骨髄増殖性腫瘍を伴う小児科における 18F-FLT (PET/CT)
2020年8月10日 更新者：Hamad Medical Corporation
骨髄増殖性腫瘍を有する小児科における 18F-FLT 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法イメージングの研究
このプロジェクトの主な目的は、FLT-PETの取り込みパターンを研究することであり、診断、病期分類、および治療に対する反応の監視に関して、小児年齢層内のMPNの悪性造血を評価する価値があります。 同様に、MPNの症例における新しい非侵襲的技術としてのFLT-PETと、疾患診断、疾患活動性の評価、形質転換の検出、治療反応のモニタリングおよびさらに、FLT-PETの取り込みパターンと異なる遺伝子構成（JAK2、CALR陽性、MPL、またはトリプルネガティブ疾患）またはFLTの能力を持つPre-PMFの場合の対立遺伝子負荷との関連を研究することを目指しています。 Pre-PMF と ET を区別するための PET。
MPN は高齢者の疾患であるが、MPN は若年層で診断されるケースがかなりの数にのぼる。 利用可能なデータのほとんどと現在の WHO 分類基準は、年齢が 55 ～ 65 歳の「平均的な」MPN 患者に重点を置いているためです。 私たちが明らかにする予定の子供や若年成人など、この中央値未満の年齢の患者グループでは、一貫性の低いデータが利用可能です.
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール
- National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO (世界保健機関) の 2016 年の MPN 診断基準を満たす症例: 慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1 陽性 (BCR-ABL = BCR (ブレークポイントクラスター領域遺伝子/BCR 遺伝子産物) からの融合遺伝子)、慢性好中球性白血病 (CNL) 、真性赤血球増加症、線維化前/初期段階の原発性骨髄線維症、明らかな線維化段階の原発性骨髄線維症、本態性血小板血症、慢性好酸球性白血病、他に特定されない (NOS) および骨髄増殖性腫瘍、分類不能。
- 14歳から18歳までの年齢
- 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意します
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスが2以下
除外基準:
- -選択基準を満たしていない患者。
- 脆弱なグループ: 妊娠中、未成年、囚人は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：18F-FLT PET/CT
患者はベースラインで 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxy-Lthymidine) PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影) を受ける。
FLT-PET スキャンに特定の食事制限や水分補給は必要ありませんが、患者は PET 検査の前後に十分な水を飲むように促されます。
[18F] FLT は、サイクロトロンコア施設によって準備され、「適正製造基準」基準に従って品質管理のために評価されます。
放射性医薬品は、PET スイートで調剤するために、分子イメージングおよび治療サービスの放射性医薬品局にすぐに運ばれます。
スキャンごとに、患者は静脈内注入によって最大約 370 MBq (10 mCi の目標) [18F] FLT を受け取ります。
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トレーサー化合物 [F-18] FLT は、少量の生理食塩水で患者の静脈に注射されます。
PET スキャン データ収集はすぐに開始され、2 時間継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPN の小児における 3'-デオキシ-3'-[18F] フルオロチミジン (FLT) 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET) の取り込みを評価する
時間枠：12ヶ月
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3'-デオキシ-3'-[18F] フルオロチミジン (FLT) 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET) イメージングの取り込みを評価し、MPN を持つ子供の悪性造血を評価する上で価値があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLTと骨髄の間で同様の診断とパターンを持つ患者の数
時間枠：12ヶ月
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MPN を診断するための WHO 診断基準の評価。
測定値には以下が含まれます：骨髄細胞性、トリリネール評価、巨核球の形態学的特徴（異型、クラスタリング、サイズ、小葉形成）、原発性骨髄線維症の前線維症/初期段階への病期分類、原発性骨髄線維症および明白な線維症期の前線維症、線維症のグレード、芽球の割合、存在形質転換の、類洞内造血、異形成（存在する場合）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
- Pikman Y, Lee BH, Mercher T, McDowell E, Ebert BL, Gozo M, Cuker A, Wernig G, Moore S, Galinsky I, DeAngelo DJ, Clark JJ, Lee SJ, Golub TR, Wadleigh M, Gilliland DG, Levine RL. MPLW515L is a novel somatic activating mutation in myelofibrosis with myeloid metaplasia. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e270. doi: 10.1371/journal.pmed.0030270.
- Beer PA, Campbell PJ, Scott LM, Bench AJ, Erber WN, Bareford D, Wilkins BS, Reilly JT, Hasselbalch HC, Bowman R, Wheatley K, Buck G, Harrison CN, Green AR. MPL mutations in myeloproliferative disorders: analysis of the PT-1 cohort. Blood. 2008 Jul 1;112(1):141-9. doi: 10.1182/blood-2008-01-131664. Epub 2008 May 1.
- Agool A, Schot BW, Jager PL, Vellenga E. 18F-FLT PET in hematologic disorders: a novel technique to analyze the bone marrow compartment. J Nucl Med. 2006 Oct;47(10):1592-8.
- Chalkidou A, Landau DB, Odell EW, Cornelius VR, O'Doherty MJ, Marsden PK. Correlation between Ki-67 immunohistochemistry and 18F-fluorothymidine uptake in patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2012 Dec;48(18):3499-513. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.001. Epub 2012 May 31.
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Ott K, Herrmann K, Schuster T, Langer R, Becker K, Wieder HA, Wester HJ, Siewert JR, zum Buschenfelde CM, Buck AK, Wilhelm D, Ebert MP, Peschel C, Schwaiger M, Lordick F, Krause BJ. Molecular imaging of proliferation and glucose utilization: utility for monitoring response and prognosis after neoadjuvant therapy in locally advanced gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3316-23. doi: 10.1245/s10434-011-1743-y. Epub 2011 May 3.
- Ott K, Rachakonda PS, Panzram B, Keller G, Lordick F, Becker K, Langer R, Buechler M, Hemminki K, Kumar R. DNA repair gene and MTHFR gene polymorphisms as prognostic markers in locally advanced adenocarcinoma of the esophagus or stomach treated with cisplatin and 5-fluorouracil-based neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2688-98. doi: 10.1245/s10434-011-1601-y. Epub 2011 Feb 24.
- Graf N, Herrmann K, den Hollander J, Fend F, Schuster T, Wester HJ, Senekowitsch-Schmidtke R, zum Buschenfelde CM, Peschel C, Schwaiger M, Dechow T, Buck AK. Imaging proliferation to monitor early response of lymphoma to cytotoxic treatment. Mol Imaging Biol. 2008 Nov-Dec;10(6):349-55. doi: 10.1007/s11307-008-0162-3. Epub 2008 Aug 14.
- Leonard JP, LaCasce AS, Smith MR, Noy A, Chirieac LR, Rodig SJ, Yu JQ, Vallabhajosula S, Schoder H, English P, Neuberg DS, Martin P, Millenson MM, Ely SA, Courtney R, Shaik N, Wilner KD, Randolph S, Van den Abbeele AD, Chen-Kiang SY, Yap JT, Shapiro GI. Selective CDK4/6 inhibition with tumor responses by PD0332991 in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2012 May 17;119(20):4597-607. doi: 10.1182/blood-2011-10-388298. Epub 2012 Mar 1.
- Zhang CC, Yan Z, Li W, Kuszpit K, Painter CL, Zhang Q, Lappin PB, Nichols T, Lira ME, Affolter T, Fahey NR, Cullinane C, Spilker M, Zasadny K, O'Brien P, Buckman D, Wong A, Christensen JG. [(18)F]FLT-PET imaging does not always "light up" proliferating tumor cells. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1303-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1433. Epub 2011 Dec 14.
- Shields AF, Grierson JR, Dohmen BM, Machulla HJ, Stayanoff JC, Lawhorn-Crews JM, Obradovich JE, Muzik O, Mangner TJ. Imaging proliferation in vivo with [F-18]FLT and positron emission tomography. Nat Med. 1998 Nov;4(11):1334-6. doi: 10.1038/3337.
- Vesselle H, Salskov A, Turcotte E, Wiens L, Schmidt R, Jordan CD, Vallieres E, Wood DE. Relationship between non-small cell lung cancer FDG uptake at PET, tumor histology, and Ki-67 proliferation index. J Thorac Oncol. 2008 Sep;3(9):971-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818307a7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16294/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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診断（18F-FLT PET/CT）の臨床試験
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NCT03116542わからない本態性血小板血症 | 原発性骨髄線維症、線維化前段階 | 原発性骨髄線維症、線維化期