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골수 증식성 신생물이 있는 소아과의 18F-FLT(PET/CT)

2020년 8월 10일 업데이트: Hamad Medical Corporation

소아 골수증식성 신생물의 18F-FLT 양전자방출단층촬영(PET)/전산화단층촬영에 관한 연구

이 프로젝트의 주요 목적은 FLT-PET의 흡수 패턴을 연구하는 것이며 소아 연령 그룹 내 MPN의 악성 조혈을 진단, 병기 결정 및 치료에 대한 반응 모니터링 측면에서 평가하는 데 가치가 있습니다. 뿐만 아니라 질병 진단, 질병 활성도 평가, 변형 감지, 치료 반응 모니터링 및 또한, FLT-PET 흡수 패턴과 다른 유전적 구성(JAK2, CALR 양성, MPL 또는 삼중 음성 질환) 또는 Pre-PMF의 경우 FLT-PET 섭취 패턴과 대립 유전자 부하의 연관성을 연구하는 것을 목표로 합니다. PET는 Pre-PMF와 ET를 구별합니다.

MPN은 고령자의 질환이지만 젊은 연령층에서 진단되는 경우가 상당히 많습니다. 대부분의 이용 가능한 데이터와 현재 WHO 분류 기준은 55세에서 65세 사이의 "평균" MPN 환자를 강조하기 때문입니다. 우리가 밝힐 예정인 어린이 및 젊은 성인과 같이 이 평균 연령 미만인 환자 그룹에서 덜 일관된 데이터를 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO(세계보건기구) 2016 MPN 진단 기준을 충족하는 사례: 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성(BCR-ABL = BCR의 융합 유전자(중단점 클러스터 영역 유전자/BCR 유전자 산물), 만성 호중구 백혈병(CNL) , 진성적혈구증가증, 원발성 골수 섬유증 전 섬유화/초기, 원발성 골수 섬유증 현성 섬유화 단계, 본태성 혈소판 증가증, 달리 명시되지 않은 만성 호산구성 백혈병(NOS) 및 분류할 수 없는 골수 증식성 신생물.
  • 14세에서 18세 사이의 나이
  • 환자는 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 2 이하

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 취약 집단: 임신, 미성년자, 죄수는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 18F-FLT PET/CT
환자는 기준선에서 18F-FLT(3'-18Fluoro-3'-deoxy-Lthymidine) PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영)를 받습니다. FLT-PET 스캔에는 특별한 식이 제한이나 수분 공급이 필요하지 않지만 환자는 PET 연구 전후에 물을 충분히 마시도록 권장됩니다. [18F] FLT는 사이클로트론 코어 시설에서 준비하고 "우수 제조 관행" 기준에 따라 품질 관리를 위해 평가됩니다. 방사성 의약품은 즉시 분자 영상 및 치료 서비스 방사성 의약품으로 가져와 PET실에서 조제할 것입니다. 각 스캔에 대해 환자는 정맥 주입을 통해 약 370MBq(목표 10mCi) [18F] FLT를 받게 됩니다.
장치: 진단(18F-FLT PET/CT)
추적자 화합물 [F-18] FLT는 소량의 일반 식염수로 환자의 정맥에 주입됩니다. PET 스캔 데이터 수집이 즉시 시작되고 2시간 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 3'-데옥시-3'-[18F]플루오로티미딘
  • 3'-데옥시-3'-(18F) 플루오로티미딘
  • 플루오로티미딘 F 18
  • 18F-FLT PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MPN이 있는 어린이의 3'-데옥시-3'-[18F] 플루오로티미딘(FLT) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET)의 흡수를 평가합니다.
기간: 12 개월
3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidine(FLT) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET) 이미징의 섭취를 평가하고 MPN이 있는 소아에서 악성 조혈을 평가하는 데 가치가 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FLT와 골수 사이에 진단 및 패턴이 유사한 환자 수
기간: 12 개월
MPN 진단을 위한 WHO 진단 기준 평가. 측정에는 다음이 포함됩니다: 골수 세포질, 삼선형 평가, 거핵세포 형태학적 특징(이형성, 군집화, 크기, 소엽), 원발성 골수 섬유증의 전섬유증/초기 단계로의 병기, 원발성 골수 섬유증 및 명백한 섬유증 전 섬유증 단계, 섬유증 등급, 모세포 백분율, 존재 변형, 굴내 조혈, 이형성증(존재하는 경우).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16294/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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