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骨髄増殖性腫瘍を伴う小児科における 18F-FLT (PET/CT)

2020年8月10日 更新者：Hamad Medical Corporation

骨髄増殖性腫瘍を有する小児科における 18F-FLT 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法イメージングの研究

このプロジェクトの主な目的は、FLT-PETの取り込みパターンを研究することであり、診断、病期分類、および治療に対する反応の監視に関して、小児年齢層内のMPNの悪性造血を評価する価値があります。 同様に、MPNの症例における新しい非侵襲的技術としてのFLT-PETと、疾患診断、疾患活動性の評価、形質転換の検出、治療反応のモニタリングおよびさらに、FLT-PETの取り込みパターンと異なる遺伝子構成（JAK2、CALR陽性、MPL、またはトリプルネガティブ疾患）またはFLTの能力を持つPre-PMFの場合の対立遺伝子負荷との関連を研究することを目指しています。 Pre-PMF と ET を区別するための PET。

MPN は高齢者の疾患であるが、MPN は若年層で診断されるケースがかなりの数にのぼる。 利用可能なデータのほとんどと現在の WHO 分類基準は、年齢が 55 ～ 65 歳の「平均的な」MPN 患者に重点を置いているためです。 私たちが明らかにする予定の子供や若年成人など、この中央値未満の年齢の患者グループでは、一貫性の低いデータが利用可能です.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHO (世界保健機関) の 2016 年の MPN 診断基準を満たす症例: 慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1 陽性 (BCR-ABL = BCR (ブレークポイントクラスター領域遺伝子/BCR 遺伝子産物) からの融合遺伝子)、慢性好中球性白血病 (CNL) 、真性赤血球増加症、線維化前/初期段階の原発性骨髄線維症、明らかな線維化段階の原発性骨髄線維症、本態性血小板血症、慢性好酸球性白血病、他に特定されない (NOS) および骨髄増殖性腫瘍、分類不能。
  • 14歳から18歳までの年齢
  • 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意します
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスが2以下

除外基準:

  • -選択基準を満たしていない患者。
  • 脆弱なグループ: 妊娠中、未成年、囚人は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-FLT PET/CT
患者はベースラインで 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxy-Lthymidine) PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影) を受ける。 FLT-PET スキャンに特定の食事制限や水分補給は必要ありませんが、患者は PET 検査の前後に十分な水を飲むように促されます。 [18F] FLT は、サイクロトロンコア施設によって準備され、「適正製造基準」基準に従って品質管理のために評価されます。 放射性医薬品は、PET スイートで調剤するために、分子イメージングおよび治療サービスの放射性医薬品局にすぐに運ばれます。 スキャンごとに、患者は静脈内注入によって最大約 370 MBq (10 mCi の目標) [18F] FLT を受け取ります。
デバイス：診断（18F-FLT PET/CT）
トレーサー化合物 [F-18] FLT は、少量の生理食塩水で患者の静脈に注射されます。 PET スキャン データ収集はすぐに開始され、2 時間継続されます。
他の名前：
  • 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン
  • 3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジン
  • フルオロチミジン F 18
  • 18F-FLT PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPN の小児における 3'-デオキシ-3'-[18F] フルオロチミジン (FLT) 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET) の取り込みを評価する
時間枠：12ヶ月
3'-デオキシ-3'-[18F] フルオロチミジン (FLT) 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET) イメージングの取り込みを評価し、MPN を持つ子供の悪性造血を評価する上で価値があります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLTと骨髄の間で同様の診断とパターンを持つ患者の数
時間枠：12ヶ月
MPN を診断するための WHO 診断基準の評価。 測定値には以下が含まれます：骨髄細胞性、トリリネール評価、巨核球の形態学的特徴（異型、クラスタリング、サイズ、小葉形成）、原発性骨髄線維症の前線維症/初期段階への病期分類、原発性骨髄線維症および明白な線維症期の前線維症、線維症のグレード、芽球の割合、存在形質転換の、類洞内造血、異形成（存在する場合）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月11日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月16日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16294/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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