Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FLT (PET/CT) w pediatrii z nowotworami mieloproliferacyjnymi

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej 18F-FLT w pediatrii z nowotworami mieloproliferacyjnymi

Głównym celem tego projektu jest zbadanie wzorca wychwytu FLT-PET i jego przydatność w ocenie złośliwej hematopoezy w MPN w pediatrycznej grupie wiekowej pod kątem diagnozy, oceny stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na leczenie. Jak również ocena FLT-PET jako nowej nieinwazyjnej techniki w przypadkach MPN i jej roli w porównaniu ze standardową biopsją szpiku kostnego w diagnostyce choroby, ocenie aktywności choroby, wykrywaniu transformacji, monitorowaniu odpowiedzi na leczenie i stopniowanie zwłóknienia. Ponadto naszym celem jest zbadanie związku wzorców wychwytu FLT-PET z różnym składem genetycznym (JAK2, CALR dodatni, MPL lub choroba potrójnie ujemna) lub obciążeniem allelem w przypadkach Pre-PMF ze zdolnością FLT- PET w celu rozróżnienia Pre-PMF i ET.

Mimo że MPN są chorobami wieku podeszłego, w znacznej liczbie przypadków rozpoznaje się MPN w młodszych grupach wiekowych. Ponieważ większość dostępnych danych, jak również obecne kryteria klasyfikacji WHO, kładą nacisk na „przeciętnych” pacjentów z MPN w wieku od 55 do 65 lat. Mniej spójne dane są dostępne w grupach pacjentów prezentujących poniżej tej mediany wieku, takich jak dzieci i młodsi dorośli, które planujemy ujawnić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki spełniające kryteria diagnostyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 2016 dla MPN, w tym: Przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1-dodatnia (BCR-ABL = gen fuzyjny z BCR (breakpoint cluster region gene/BCR gene product), Przewlekła białaczka neutrofilowa (CNL) , Czerwienica prawdziwa, Pierwotne zwłóknienie szpiku przedwłóknieniowe/wczesne stadium, Pierwotne zwłóknienie szpiku w stadium jawnego włóknienia, Nadpłytkowość samoistna, Przewlekła białaczka eozynofilowa, nieokreślona inaczej (NOS) i Nowotwór mieloproliferacyjny, niesklasyfikowany.
  • Wiek od 14 do 18 lat
  • Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody
  • Wyniki ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mniejsze lub równe 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niespełniający kryteriów włączenia.
  • Grupy szczególnie wrażliwe: kobiety w ciąży, nieletni, więźniowie nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 18F-FLT PET/CT
Pacjenci poddawani są 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-dezoksy-Ltymidyna) PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna/ Tomografia Komputerowa) na początku badania. W przypadku skanów FLT-PET nie są wymagane żadne szczególne ograniczenia dietetyczne ani nawodnienie, jednak pacjenci będą zachęcani do picia dużej ilości wody przed i po badaniach PET. [18F] FLT zostanie przygotowany przez centrum cyklotronowe i oceniony pod kątem kontroli jakości zgodnie z kryteriami „dobrej praktyki produkcyjnej”. Produkt radiofarmaceutyczny zostanie natychmiast dostarczony do radiofarmacji Serwisu Obrazowania Molekularnego i Terapii w celu wydania go w gabinecie PET. W przypadku każdego skanu pacjenci otrzymają około 370 MBq (docelowo 10 mCi) [18F] FLT we wlewie dożylnym.
Urządzenie: Diagnostyka (18F-FLT PET/CT)
Związek znacznikowy [F-18] FLT zostanie wstrzyknięty do żył pacjenta w niewielkiej objętości roztworu soli fizjologicznej. Zbieranie danych skanowania PET rozpoczyna się natychmiast i trwa 2 godziny.
Inne nazwy:
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • 3'-Deoksy-3'-(18F)fluorotymidyna
  • Fluorotymidyna F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wychwytu 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyny (FLT) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET) u dzieci z MPN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wychwytu 3'-deoksy-3'-[18F]fluorotymidyny (FLT) obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET) i jest przydatna w ocenie hematopoezy złośliwej u dzieci z MPN.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z podobną diagnozą i wzorcem FLT i szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kryteriów diagnostycznych WHO do rozpoznawania MPN. Pomiary obejmowałyby: komórkowość szpiku kostnego, ocenę trójliniową, cechy morfologiczne megakariocytów (atypia, grupowanie, rozmiar, zrazienie), stopień zaawansowania pierwotnego zwłóknienia szpiku do stadium przedwłóknistego/wczesnego, pierwotnego zwłóknienia szpiku i stadium jawnego włóknienia przedwłóknieniowego, stopień zwłóknienia, odsetek blastów, obecność transformacji, hematopoeza wewnątrzzatokowa, dysplazja (jeśli występuje).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16294/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Diagnostyka (18F-FLT PET/CT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami