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乳がんのヒスパニック系女性のほてりに対する星状神経節ブロックの効果

2022年7月13日 更新者：David Walega、Northwestern University

乳癌のヒスパニック系女性におけるほてりに対する星状神経節ブロックの効果：パイロット無作為化シャム対照試験

血管運動症状 (ほてり、寝汗、VMS) は、乳がん生存者の最大 65% に影響を及ぼし、生活の質に悪影響を及ぼします。 ヒスパニック系女性の VMS は、非ヒスパニック系白人女性と比較して、はるかに深刻です。 ヒスパニック系は 2025 年までに米国の人口の 20% を占めるようになるため、VMS の効果的な治療法はほとんどなく、特に十分なサービスを受けていないヒスパニック系およびスペイン語を話す人口では問題があります。 以前に慢性疼痛の適応症に対して実施された局所麻酔薬による星状神経節神経ブロック (SGB) は、以前の臨床試験で VMS の更年期女性の潜在的な治療法として有望であることが示されましたが、乳癌のヒスパニック系またはスペイン語を話す女性では調査されていません。制御された研究で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、研究者は、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤 (AI)、または SERMS を服用している内分泌療法を受けているヒスパニック系およびスペイン語を話す乳がんの女性の VMS、交感神経系の活動、うつ病および睡眠に対する SGB の効果を評価することを目的としています。前向き無作為化シャム制御パイロット研究。

プロジェクトの仮説: 主観的および客観的な VMS の頻度と強度は、シャム コントロールと比較して、アクティブな SGB にランダム化された女性で有意に低くなります。

プロジェクトの範囲: タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または中等度から重度の VMS を伴う SERM を使用している乳がんのヒスパニック系およびスペイン語を話す女性が、この研究の参加者として登録されます。 適格な女性は、セザール・サンタ・マリア博士の腫瘍学診療所、ノースウェスタン記念病院およびその他のノースウェスタン関連会社から特別に採用されます。

具体的な目標と目的:

目標 1: 乳癌のヒスパニック系女性の主観的および客観的 VMS を減少させるための星状神経節遮断 (SGB) の効果を決定する。この集団は VMS の重症度が高いことが知られており、米国ではサービスが十分に提供されておらず、十分に研究されていないことで知られている.そして臨床試験で。

目標 2: 交感神経系に対する SGB の効果を経時的に評価して、VMS に対する SGB の効果の生理学的メカニズムに関する新しい知識を得る。

目標 3: タモキシフェン、AI、または SERM を使用している乳がんの女性の気分、睡眠、生活の質に対する SGB の効果を評価する。

目標 4: このパイロット研究の結果を使用して、研究者はより大規模な研究のために 2017 年に国立がん研究所に R01 助成金を提出する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 30～70歳のヒスパニックまたはスペイン語を話す女性
  2. 週に 28 回以上の中等度から非常に重度のほてりが報告されている
  3. SGB の前に最低 2 週間の VMS 日記の記録
  4. -タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または乳がんの適応症に対するSERMの現在の使用 過去6か月
  5. X線透視ガイド下のSGBまたは偽治療を受ける意欲。
  6. -参加者がSSRI、SNRI、または膜安定剤（プレガバリン、ガバペンチンなど）を使用している場合、過去3か月間、安定した、変更されていない用量でなければなりません

除外基準:

1. SGBまたは偽の介入を妨げる状態（例：前頸部または頸椎の解剖学的異常; 甲状腺腫、心臓/肺の障害; 急性疾患/感染; 凝固障害または出血障害; 局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー反応/禁忌);妊娠 2. VMS に影響を与える可能性のある過去 2 か月間の治療の使用 (例えば、経口または経皮 HT または避妊薬の使用、

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ブピビカイン
ブピビカインによる星状神経節ブロック注射
薬：ブピビカインによる星状神経節ブロック注射
コンピューター生成の 1:1 ブロック無作為化スキームを使用して、参加者をブピバカインによる SGB または生理食塩水による偽注射のいずれかを受けるように割り当てます。 無作為化は、注射手順の直前に注射士によって行われ、不透明な封筒を開けて、インデックスカードに印刷された参加者番号とグループ割り当てを明らかにします。
他の名前：
  • マルケイン
SHAM_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水注射
薬：生理食塩水
生理食塩水による偽注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者は毎日のぼせを報告しました（平均）
時間枠：治療後2ヶ月
2ヶ月の被験者は、治療後60日目から90日目まで測定された毎日のぼせを報告した（平均値）。
治療後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Illinois at Chicago
Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00204093

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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