Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Stellate Ganglion Block på hetetokter hos latinamerikanske kvinner med brystkreft

13. juli 2022 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

Effekter av Stellate Ganglion Block på hetetokter hos latinamerikanske kvinner med brystkreft: En pilot randomisert sham-kontrollert rettssak

Vasomotoriske symptomer (hetetokter, nattesvette, VMS) påvirker opptil 65 % av overlevende brystkreft og påvirker deres livskvalitet negativt. VMS hos latinamerikanske kvinner er betydelig mer alvorlig sammenlignet med ikke-spanske kaukasiske kvinner. Få effektive behandlinger for VMS er tilgjengelige, spesielt i de undertjente latinamerikanske og spansktalende populasjonene, noe som er problematisk, ettersom latinamerikanere vil utgjøre 20 % av den amerikanske befolkningen innen 2025. Stellat ganglion nerveblokk (SGB) med lokalbedøvelse, tidligere utført for kroniske smerteindikasjoner, har vist lovende som en potensiell behandling for kvinner i overgangsalderen med VMS i tidligere kliniske studier, men har ikke blitt undersøkt hos latinamerikanske eller spansktalende kvinner med brystkreft i en kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av SGB på VMS, aktivitet i sympatisk nervesystem, depresjon og søvn hos latinamerikanske og spansktalende kvinner med brystkreft på endokrin terapi som tar tamoxifen, aromatasehemmere (AI) eller SERMS, i en prospektiv, randomisert, falsk kontrollert pilotstudie.

Prosjekthypotese: Frekvensen og intensiteten av subjektiv og objektiv VMS vil være betydelig lavere hos kvinner randomisert til aktiv SGB sammenlignet med falsk kontroll.

Prosjektomfang: Spansktalende og spansktalende kvinner med brystkreft på tamoxifen, aromatasehemmere eller SERM med moderat til alvorlig VMS vil bli registrert som deltakere i denne studien. Kvalifiserte kvinner vil spesifikt rekrutteres fra onkologipraksisen til Dr. Cesar Santa Maria, samt Northwestern Memorial Hospital og andre Northwestern-tilknyttede selskaper.

Spesifikke mål og mål:

Mål 1: Bestem effekten av stellate ganglion blockade (SGB) for å redusere subjektiv og objektiv VMS hos latinamerikanske kvinner med brystkreft på endokrin terapi, da denne populasjonen er kjent for å ha en større alvorlighetsgrad av VMS og har vært notorisk undersøkt og understudert i USA. og i kliniske studier.

Mål 2: Evaluere effekten av SGB på det sympatiske nervesystemet over tid for å få ny kunnskap om den fysiologiske mekanismen til SGB-effekter på VMS.

Mål 3: Evaluer effekten av SGB på humør, søvn og livskvalitet hos kvinner med brystkreft på tamoxifen, AI eller SERM.

Mål 4: Ved å bruke resultatene fra denne pilotstudien planlegger etterforskerne å sende inn et R01-stipend til National Cancer Institute i 2017 for en større skalastudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hispanic eller spansktalende kvinner i alderen 30 til 70 år
  2. 28 eller flere rapporterte moderate til svært alvorlige hetetokter per uke
  3. minimum to uker med VMS-dagbokopptak før SGB
  4. nåværende bruk av tamoxifen, aromatasehemmere eller SERMs for en brystkreftindikasjon i de siste seks månedene
  5. vilje til å gjennomgå fluoroskopi-veiledet SGB eller sham behandling.
  6. hvis deltakeren bruker en SSRI, SNRI eller membranstabilisator (pregabalin, gabapentin, for eksempel), må det være en stabil, uendret dose de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

1. tilstander som utelukker SGB eller falsk intervensjon (f.eks. anatomiske abnormiteter i fremre nakke eller cervikal ryggrad; struma, hjerte-/lungekompromittering; akutt sykdom/infeksjon; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergiske reaksjoner/kontraindikasjoner mot et lokalbedøvelses- eller kontrastfargestoff ); graviditet 2. bruk av behandlinger de siste 2 månedene som kan påvirke VMS (f.eks. bruk av oral eller transdermal HT eller prevensjonsmidler,

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block-injeksjon med bupivicain
Legemiddel: Stellate Ganglion Block-injeksjon med bupivicain
Et datagenerert 1:1 blokk randomiseringsskjema vil bli brukt for å tildele deltakere å motta enten en SGB med bupivakain eller en falsk injeksjon med saltvann. Randomisering vil bli utført av injeksjonisten rett før injeksjonsprosedyren ved å åpne en ugjennomsiktig konvolutt for å avsløre deltakernummeret og gruppeoppgaven trykt på et kartotekkort.
Andre navn:
  • Marcaine
SHAM_COMPARATOR: Saltvann
Saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Saltvann
falsk injeksjon med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 måneders emne rapportert daglige heteblink (gjennomsnittlig)
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
2 måneders forsøksperson rapporterte daglige hetetokter målt fra dag 60 til dag 90 etter behandling (middelverdi).
2 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Illinois at Chicago
Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00204093

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer

Kliniske studier på Stellate Ganglion Block-injeksjon med bupivicain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger