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Auswirkungen der Stellate Ganglion Block auf Hitzewallungen bei hispanischen Frauen mit Brustkrebs

13. Juli 2022 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Auswirkungen der Stellatganglienblockade auf Hitzewallungen bei hispanischen Frauen mit Brustkrebs: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie

Vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweiß, VMS) betreffen bis zu 65 % der Überlebenden von Brustkrebs und beeinträchtigen ihre Lebensqualität. VMS bei hispanischen Frauen sind signifikant schwerer als bei nicht-hispanischen kaukasischen Frauen. Es sind nur wenige wirksame Behandlungen für VMS verfügbar, insbesondere in der unterversorgten hispanischen und spanischsprachigen Bevölkerung, was problematisch ist, da Hispanics bis 2025 20 % der US-Bevölkerung ausmachen werden. Stellate Ganglion Nerv Block (SGB) mit Lokalanästhesie, die zuvor bei chronischen Schmerzindikationen durchgeführt wurde, hat sich in früheren klinischen Studien als vielversprechende potenzielle Behandlung für Frauen in der Menopause mit VMS erwiesen, wurde jedoch nicht bei spanisch- oder spanischsprachigen Frauen mit Brustkrebs untersucht in einer kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkungen von SGB auf VMS, Aktivität des sympathischen Nervensystems, Depression und Schlaf bei spanisch- und spanischsprachigen Frauen mit Brustkrebs unter endokriner Therapie, die Tamoxifen, Aromatasehemmer (AIs) oder SERMS einnehmen, zu bewerten prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie.

Projekthypothese: Die Häufigkeit und Intensität von subjektivem und objektivem VMS wird bei Frauen, die randomisiert zu aktivem SGB randomisiert wurden, im Vergleich zur Scheinkontrolle signifikant geringer sein.

Projektumfang: Hispanische und spanischsprachige Frauen mit Brustkrebs unter Tamoxifen, Aromatasehemmern oder SERMs mit mittelschwerem bis schwerem VMS werden als Teilnehmerinnen in diese Studie aufgenommen. Geeignete Frauen werden speziell aus der Onkologiepraxis von Dr. Cesar Santa Maria sowie dem Northwestern Memorial Hospital und anderen Northwestern-Tochtergesellschaften rekrutiert.

Spezifische Ziele und Zielsetzungen:

Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirkung der Sternganglienblockade (SGB) zur Verringerung des subjektiven und objektiven VMS bei hispanischen Frauen mit Brustkrebs auf die endokrine Therapie, da diese Population bekanntermaßen einen größeren Schweregrad des VMS hat und in den USA notorisch unterversorgt und zu wenig untersucht wurde. und in klinischen Studien.

Ziel 2: Bewertung der Wirkung von SGB auf das sympathische Nervensystem im Laufe der Zeit, um neue Erkenntnisse über den physiologischen Mechanismus der SGB-Wirkungen auf VMS zu gewinnen.

Ziel 3: Bewertung der Wirkung von SGB auf Stimmung, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs auf Tamoxifen, AIs oder SERMs.

Ziel 4: Unter Verwendung der Ergebnisse dieser Pilotstudie planen die Forscher, dem National Cancer Institute im Jahr 2017 einen R01-Zuschuss für eine größere Studie einzureichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spanisch oder Spanisch sprechende Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren
  2. 28 oder mehr berichteten von mäßigen bis sehr schweren Hitzewallungen pro Woche
  3. mindestens zwei Wochen VMS-Tagebuchaufzeichnung vor SGB
  4. aktuelle Verwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder SERMs für eine Brustkrebsindikation für die letzten sechs Monate
  5. Bereitschaft, sich einer fluoroskopisch geführten SGB- oder Scheinbehandlung zu unterziehen.
  6. Wenn der Teilnehmer ein SSRI, SNRI oder einen Membranstabilisator (z. B. Pregabalin, Gabapentin) einnimmt, muss es sich um eine stabile, unveränderte Dosis für die letzten 3 Monate handeln

Ausschlusskriterien:

1. Zustände, die einen SGB- oder Scheineingriff ausschließen (z. B. anatomische Anomalien des vorderen Halses oder der Halswirbelsäule; Kropf, kardiale/pulmonale Beeinträchtigung; akute Krankheit/Infektion; Gerinnungs- oder Blutungsstörung; allergische Reaktionen/Kontraindikationen für ein Lokalanästhetikum oder Kontrastmittel ); Schwangerschaft 2. Anwendung von Behandlungen in den letzten 2 Monaten, die das VMS beeinflussen können (z. B. Anwendung von oraler oder transdermaler HT oder Kontrazeptiva,

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Stellate Ganglion Block Injection mit Bupivicain
Arzneimittel: Stellate Ganglion Block-Injektion mit Bupivicain
Ein computergeneriertes 1:1-Block-Randomisierungsschema wird verwendet, um den Teilnehmern entweder eine SGB mit Bupivacain oder eine Scheininjektion mit Kochsalzlösung zuzuweisen. Die Randomisierung wird vom Injektionsleiter unmittelbar vor dem Injektionsvorgang durchgeführt, indem ein undurchsichtiger Umschlag geöffnet wird, um die auf einer Karteikarte aufgedruckte Teilnehmernummer und Gruppenzugehörigkeit zu enthüllen.
Andere Namen:
  • Markaine
SHAM_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Salzinjektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Scheininjektion mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Monats-Proband berichtete über tägliche Hitzewallungen (Mittelwert)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2-Monats-Proband berichtete von täglichen Hitzewallungen, gemessen von Tag 60 bis Tag 90 nach der Behandlung (Mittelwert).
2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois at Chicago
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00204093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome

Klinische Studien zur Stellate Ganglion Block-Injektion mit Bupivicain

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