乳がんのヒスパニック系女性のほてりに対する星状神経節ブロックの効果
乳癌のヒスパニック系女性におけるほてりに対する星状神経節ブロックの効果：パイロット無作為化シャム対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤 (AI)、または SERMS を服用している内分泌療法を受けているヒスパニック系およびスペイン語を話す乳がんの女性の VMS、交感神経系の活動、うつ病および睡眠に対する SGB の効果を評価することを目的としています。前向き無作為化シャム制御パイロット研究。
プロジェクトの仮説: 主観的および客観的な VMS の頻度と強度は、シャム コントロールと比較して、アクティブな SGB にランダム化された女性で有意に低くなります。
プロジェクトの範囲: タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または中等度から重度の VMS を伴う SERM を使用している乳がんのヒスパニック系およびスペイン語を話す女性が、この研究の参加者として登録されます。 適格な女性は、セザール・サンタ・マリア博士の腫瘍学診療所、ノースウェスタン記念病院およびその他のノースウェスタン関連会社から特別に採用されます。
具体的な目標と目的:
目標 1: 乳癌のヒスパニック系女性の主観的および客観的 VMS を減少させるための星状神経節遮断 (SGB) の効果を決定する。この集団は VMS の重症度が高いことが知られており、米国ではサービスが十分に提供されておらず、十分に研究されていないことで知られている.そして臨床試験で。
目標 2: 交感神経系に対する SGB の効果を経時的に評価して、VMS に対する SGB の効果の生理学的メカニズムに関する新しい知識を得る。
目標 3: タモキシフェン、AI、または SERM を使用している乳がんの女性の気分、睡眠、生活の質に対する SGB の効果を評価する。
目標 4: このパイロット研究の結果を使用して、研究者はより大規模な研究のために 2017 年に国立がん研究所に R01 助成金を提出する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30～70歳のヒスパニックまたはスペイン語を話す女性
- 週に 28 回以上の中等度から非常に重度のほてりが報告されている
- SGB の前に最低 2 週間の VMS 日記の記録
- -タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または乳がんの適応症に対するSERMの現在の使用 過去6か月
- X線透視ガイド下のSGBまたは偽治療を受ける意欲。
- -参加者がSSRI、SNRI、または膜安定剤（プレガバリン、ガバペンチンなど）を使用している場合、過去3か月間、安定した、変更されていない用量でなければなりません
除外基準:
1. SGBまたは偽の介入を妨げる状態（例：前頸部または頸椎の解剖学的異常; 甲状腺腫、心臓/肺の障害; 急性疾患/感染; 凝固障害または出血障害; 局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー反応/禁忌);妊娠 2. VMS に影響を与える可能性のある過去 2 か月間の治療の使用 (例えば、経口または経皮 HT または避妊薬の使用、
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピビカイン
ブピビカインによる星状神経節ブロック注射
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コンピューター生成の 1:1 ブロック無作為化スキームを使用して、参加者をブピバカインによる SGB または生理食塩水による偽注射のいずれかを受けるように割り当てます。
無作為化は、注射手順の直前に注射士によって行われ、不透明な封筒を開けて、インデックスカードに印刷された参加者番号とグループ割り当てを明らかにします。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水注射
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生理食塩水による偽注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者は毎日のぼせを報告しました（平均）
時間枠：治療後2ヶ月
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2ヶ月の被験者は、治療後60日目から90日目まで測定された毎日のぼせを報告した（平均値）。
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治療後2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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