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膀胱がんの放射線治療を受けている患者の膀胱腫瘍の局在化における TracelT ヒドロゲル

2021年2月6日 更新者：Jing Zeng、University of Washington

膀胱がんに対する根治的化学放射線療法を受ける患者向けの TraceIT TM ヒドロゲル組織マーカー

このパイロット臨床試験では、膀胱がんの放射線療法を受けている患者の膀胱腫瘍の局在化に TracelT ハイドロゲルがどの程度効果があるかを研究します。 TracelT ハイドロゲルは膀胱腫瘍の位置をマークし、画像検査中に腫瘍をより見やすくします。 TracelT ハイドロゲル組織マーカーを使用すると、医師が腫瘍の位置や膀胱がんの放射線量の変更について詳しく知ることができる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) 中に膀胱腫瘍の位置を特定する際に TraceIT ハイドロゲル組織マーカーを利用する。

II. 膀胱がんの化学放射線治療を受けている患者における肉眼的腫瘍または腫瘍床の位置の特定を改善する。

第二の目的:

I. TraceIT 組織マーカーの設置に関する有害事象を報告すること。

II. ヒドロゲルによって描写される膀胱腫瘍床が受ける実際の線量を計算します。

Ⅲ． 毎日の患者の骨盤骨への位置合わせ、膀胱全体への位置合わせ、ヒドロゲルマーカーへの位置合わせの腫瘍床への線量測定の影響を比較するため。

IV. ハイドロゲルを配置することで腫瘍をより適切に標的化することで、腫瘍の被覆率を失うことなく達成可能な正常組織の放射線量の減少量を計算します。

概要：

患者は経尿道的膀胱腫瘍切除術を受け、TracelT ハイドロゲルを注射で投与されます。 患者は、TracelT ハイドロゲル装着後 8 週間以内に標準治療の放射線療法を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された膀胱の悪性腫瘍
  • 膀胱切除術の経験がない
  • 膀胱の治療計画には、少なくとも 4 週間の毎日の放射線治療が含まれている必要があります（ほとんどの患者は放射線と同時に化学療法を受けますが、これは治験登録には必須ではありません）
  • 患者は膀胱がんに対する放射線療法を開始する前に 8 週間以内に TraceIT ハイドロゲルの留置を受けなければなりません
  • 参加者は研究参加後60日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません
  • 参加者は治療および治験参加についてインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 資格を得るために以前の治療に制限はありません

除外基準:

  • 膀胱切除術の既往
  • 放射線治療開始の 8 週間前より前に TraceIT ハイドロゲルを配置できない
  • 転移性膀胱がんの治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法 (TracelT ハイドロゲル)
患者は経尿道的膀胱腫瘍切除術を受け、TracelT ハイドロゲルを注射で投与されます。 患者は、TracelT ハイドロゲル装着後 8 週間以内に標準治療の放射線療法を受けます。
デバイス：ポリエチレングリコールヒドロゲル
注射によるTracelTハイドロゲルの投与
他の名前：
  • PEGハイドロゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CT) および x/y/z 座標によって測定されたマーカーの干渉運動の変化
時間枠：ベースラインは最大 8 週間
毎日の変化は、患者グループ全体および各被験者の治療コース内で比較されます。
ベースラインは最大 8 週間
ヒドロゲルによって描写され、コーンビームCTおよびx/y/z座標によって測定された腫瘍床のサイズと形状の変化
時間枠：ベースラインは最大 8 週間
毎日の変化は、患者グループ全体および各被験者の治療コース内で比較されます。 これらの変化は放射線照射期間全体 (通常は 4 ～ 8 週間) にわたって追跡され、各患者の x/y/z 位置の分布が得られます。
ベースラインは最大 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒドロゲルの位置への位置合わせと膀胱全体の位置への位置合わせと骨の対義語への位置合わせに基づく PTV への 1 日あたりの放射線量
時間枠：最長8週間
毎日の放射線前画像処理を使用して放射線治療計画を実行し、ヒドロゲルの位置への位置合わせ、膀胱全体の位置への位置合わせ、骨の解剖学的構造への位置合わせに基づいて PTV への 1 日線量を計算します。
最長8週間
ヒドロゲルの位置に基づく計画腫瘍体積 (PTV) に対する 1 日の投与量
時間枠：最長8週間
毎日の放射線前画像処理を使用して放射線治療計画を実行し、ヒドロゲルの位置に基づいて PTV への 1 日の線量を計算します。 PTV への総放射線量は、1 日あたりの線量の合計として計算できます。
最長8週間
ハイドロゲルによって引き起こされる有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
有害事象バージョン 4.0 の共通用語基準によって等級付け
最長1年
腫瘍の総体積（GTV）を一貫してカバーするために必要な最小のセットアップマージン
時間枠：最長8週間
毎日の放射線前画像撮影を使用して、GTV を一貫してカバーするために必要な最小設定マージンを特定します。これは、GTV 周囲の少なくとも 2 cm の現在の標準治療の設定マージンよりも小さい可能性があります。
最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00525 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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