Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрогель TracelT для локализации опухолей мочевого пузыря у пациентов, проходящих лучевую терапию рака мочевого пузыря

6 февраля 2021 г. обновлено: Jing Zeng, University of Washington

Гидрогелевый тканевый маркер TraceIT TM для пациентов, получающих радикальную химиолучевую терапию по поводу рака мочевого пузыря

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо гидрогель TracelT действует при локализации опухолей мочевого пузыря у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака мочевого пузыря. Гидрогель TracelT отмечает местонахождение опухоли мочевого пузыря и делает ее более заметной во время визуализирующих исследований. Использование гидрогелевого тканевого маркера TracelT может помочь врачам узнать больше о локализации опухоли и изменении дозы облучения при раке мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Использование гидрогелевого тканевого маркера TraceIT для локализации опухолей мочевого пузыря во время трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП).

II. Улучшить идентификацию макроскопической опухоли или локализации ложа опухоли у пациентов, получающих химиолучевое лечение рака мочевого пузыря.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы сообщить о нежелательных явлениях, связанных с размещением тканевого маркера TraceIT.

II. Рассчитать фактическую дозу, полученную ложем опухоли мочевого пузыря, согласно гидрогелю.

III. Сравнить дозиметрическое воздействие на ложе опухоли при ежедневном выравнивании пациента по костям таза по сравнению с выравниванием по всему мочевому пузырю по сравнению с выравниванием по гидрогелевым маркерам.

IV. Рассчитать величину снижения дозы облучения нормальных тканей, достижимого без потери охвата опухолью, с лучшим нацеливанием на опухоль при размещении гидрогеля.

КОНТУР:

Пациентам проводят трансуретральную резекцию опухолей мочевого пузыря и вводят гидрогель TracelT в виде инъекций. Пациенты проходят стандартную лучевую терапию в течение 8 недель после размещения гидрогеля TracelT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование мочевого пузыря
  • Отсутствие предшествующей цистэктомии
  • План лечения мочевого пузыря должен включать не менее 4 недель ежедневной лучевой терапии (большинство пациентов будут получать химиотерапию одновременно с лучевой терапией, но это не требуется для включения в исследование).
  • Пациент должен пройти процедуру введения гидрогеля TraceIT в течение 8 недель до начала лучевой терапии рака мочевого пузыря.
  • Участники должны пройти полный анамнез и медицинский осмотр в течение 60 дней после начала исследования.
  • Участники должны иметь возможность дать информированное согласие на лечение и участие в испытаниях.
  • Нет ограничений на предшествующее лечение, чтобы иметь право

Критерий исключения:

  • Предыдущая цистэктомия
  • Невозможно разместить гидрогель TraceIT менее чем за 8 недель до начала лучевой терапии.
  • Лечение метастатического рака мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддерживающий уход (гидрогель TracelT)
Пациентам проводят трансуретральную резекцию опухолей мочевого пузыря и вводят гидрогель TracelT в виде инъекций. Пациенты проходят стандартную лучевую терапию в течение 8 недель после размещения гидрогеля TracelT.
Устройство: Полиэтиленгликоль гидрогель
Введение гидрогеля TracelT путем инъекции
Другие имена:
  • ПЭГ гидрогель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интерфракционного движения маркера, измеренные с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ) и координат x/y/z
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
Ежедневные изменения будут сравниваться в группе пациентов, а также в рамках курса лечения каждого субъекта.
Базовый до 8 недель
Изменения размера и формы ложа опухоли, очерченные гидрогелем и измеренные с помощью конусно-лучевой КТ и координат x/y/z
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
Ежедневные изменения будут сравниваться в группе пациентов, а также в рамках курса лечения каждого субъекта. Эти изменения будут отслеживаться в течение всего курса облучения (как правило, 4-8 недель) с получением распределения положений x/y/z для каждого пациента.
Базовый до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная доза радиации на PTV на основе сопоставления с расположением гидрогеля по сравнению с сопоставлением с расположением всего мочевого пузыря по сравнению с сопоставлением с костным антонимом
Временное ограничение: До 8 недель
Ежедневная предлучевая визуализация будет использоваться для составления плана лучевой терапии, для расчета суточной дозы PTV на основе совмещения с расположением гидрогеля, совмещения с расположением всего мочевого пузыря и совмещения с костной анатомией.
До 8 недель
Суточная доза в планируемом объеме опухоли (PTV) в зависимости от местоположения гидрогеля
Временное ограничение: До 8 недель
Ежедневная предлучевая визуализация будет использоваться для составления плана лучевой терапии для расчета суточной дозы на PTV на основе местоположения гидрогеля. Общая доза облучения PTV может быть рассчитана как сумма суточной дозы.
До 8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными гидрогелем
Временное ограничение: До 1 года
Оценка по общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 4.0
До 1 года
Наименьшая граница установки, необходимая для постоянного охвата общего объема опухоли (GTV)
Временное ограничение: До 8 недель
Ежедневная предлучевая визуализация будет использоваться для определения наименьшего поля установки, необходимого для постоянного охвата GTV, которое, вероятно, меньше, чем текущее стандартное поле установки ухода, составляющее не менее 2 см вокруг GTV.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00525 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками