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방광암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 방광 종양 국소화에서 TracelT 하이드로겔

2021년 2월 6일 업데이트: Jing Zeng, University of Washington

방광암에 대한 최종 화학방사선 요법을 받는 환자를 위한 TraceIT TM 하이드로겔 조직 마커

이 파일럿 임상 시험은 TracelT 하이드로겔이 방광암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 방광 종양 국소화에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. TracelT 하이드로겔은 방광 종양의 위치를 ​​표시하고 영상 검사 중에 더 잘 보이게 합니다. TracelT 하이드로겔 조직 마커를 사용하면 의사가 방광암에 대한 종양 위치 및 방사선량 변경에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 중에 방광 종양을 국소화하는 데 TraceIT 하이드로겔 조직 마커를 활용합니다.

II. 방광암에 대한 화학방사선 치료를 받는 환자의 육안적 종양 또는 종양상 위치 식별을 개선합니다.

2차 목표:

I. TraceIT 조직 마커의 배치를 둘러싼 부작용을 보고합니다.

II. 하이드로겔에 의해 기술된 바와 같이 방광 종양 베드가 받는 실제 용량을 계산합니다.

III. 골반 뼈에 대한 일일 환자 정렬 대 전체 방광에 대한 정렬 대 하이드로겔 마커에 대한 정렬의 종양 침대에 대한 선량 측정 영향을 비교합니다.

IV. 하이드로겔 배치로 더 나은 종양 표적화를 통해 종양 범위를 잃지 않고 달성할 수 있는 정상 조직 방사선량 감소량을 계산합니다.

개요:

환자는 방광 종양의 경요도 절제술을 받고 주사를 통해 TracelT 하이드로겔을 받습니다. 환자는 TracelT 하이드로겔 배치 8주 이내에 표준 치료 방사선 요법을 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 방광의 악성종양
  • 사전 방광 절제술 없음
  • 방광에 대한 치료 계획에는 최소 4주간의 일일 방사선 치료가 포함되어야 합니다(대부분의 환자는 방사선과 동시에 화학 요법을 받지만 시험 등록에는 필요하지 않음).
  • 환자는 방광암에 대한 방사선 요법을 시작하기 전 8주 이내에 TraceIT 하이드로겔 배치를 받아야 합니다.
  • 참가자는 연구 시작 후 60일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 치료 및 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 자격을 갖추기 위한 사전 치료에 대한 제한 없음

제외 기준:

  • 이전 방광 절제술
  • 방사선 치료를 시작하기 전 < 8주 전에 TraceIT 하이드로겔 배치를 할 수 없음
  • 전이성 방광암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(TracelT 하이드로겔)
환자는 방광 종양의 경요도 절제술을 받고 주사를 통해 TracelT 하이드로겔을 받습니다. 환자는 TracelT 하이드로겔 배치 8주 이내에 표준 치료 방사선 요법을 받습니다.
장치: 폴리에틸렌 글리콜 하이드로겔
주사를 통해 TracelT 하이드로겔 제공
다른 이름들:
  • PEG 하이드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cone Beam CT와 x/y/z 좌표로 측정한 Marker의 Interfraction Motion 변화
기간: 기준 최대 8주
일일 변화는 환자 그룹 전체와 각 피험자의 치료 과정 내에서 비교됩니다.
기준 최대 8주
하이드로겔에 의해 묘사되고 콘 빔 CT 및 x/y/z 좌표에 의해 측정된 종양 침대 크기 및 모양의 변화
기간: 기준 최대 8주
일일 변화는 환자 그룹 전체와 각 피험자의 치료 과정 내에서 비교됩니다. 이러한 변화는 전체 방사선 과정(일반적으로 4-8주) 동안 추적되며 각 환자의 x/y/z 위치 분포를 산출합니다.
기준 최대 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하이드로겔 위치에 대한 정렬 대 전체 방광 위치에 대한 정렬 대 뼈 반의어에 대한 정렬에 기초한 PTV에 대한 일일 방사선량
기간: 최대 8주
일일 사전 방사선 영상은 하이드로겔 위치에 대한 정렬 대 전체 방광 위치에 대한 정렬 대 뼈 해부학에 대한 정렬을 기준으로 PTV에 대한 일일 선량을 계산하기 위해 방사선 치료 계획을 실행하는 데 사용됩니다.
최대 8주
하이드로겔 위치에 따른 계획 종양 용적(PTV)에 대한 일일 투여량
기간: 최대 8주
하이드로겔 위치를 기반으로 PTV에 대한 일일 선량을 계산하기 위해 방사선 치료 계획을 실행하는 데 일일 ​​방사선 사전 영상이 사용됩니다. 그러면 PTV에 대한 총 방사선량은 일일 선량의 합으로 계산할 수 있습니다.
최대 8주
하이드로겔로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
이상반응 버전 4.0의 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨짐
최대 1년
GTV(Gross Tumor Volume)의 일관된 적용 범위에 필요한 최소 설정 마진
기간: 최대 8주
일일 방사선 사전 영상은 GTV의 일관된 적용 범위에 필요한 가장 작은 설정 여유를 식별하는 데 사용되며, 이는 GTV 주위에 최소 2cm의 현재 치료 설정 여유의 표준보다 작을 수 있습니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Washington

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00525 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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희귀 질병

약물 개입

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위치

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