Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TracelT Hydrogel i lokalisering av blæresvulster hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for blærekreft

6. februar 2021 oppdatert av: Jing Zeng, University of Washington

TraceIT TM Hydrogel vevsmarkør for pasienter som får endelig kjemoradiasjon for blærekreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt TracelT hydrogel fungerer i lokalisering av blæresvulster hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for blærekreft. TracelT-hydrogel markerer plasseringen av en blæresvulst og gjør den mer synlig under avbildningstester. Bruk av TracelT hydrogel vevsmarkør kan hjelpe leger med å lære mer om svulstplassering og endring av stråledose for blærekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bruke TraceIT-hydrogelvevsmarkøren til å lokalisere blæretumorer under transuretral reseksjon av blæretumorer (TURBT).

II. For å forbedre identifiseringen av lokalisering av grov svulst eller tumorseng hos pasienter som får cellegiftbehandling for blærekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å rapportere uønskede hendelser rundt plassering av TraceIT-vevsmarkøren.

II. For å beregne den faktiske dosen mottatt av blæresvulstbedet, som avgrenset av hydrogelen.

III. For å sammenligne den dosimetriske påvirkningen til tumorsengen av daglig pasientjustering til bekkenbenet, versus justering til hele blæren, versus justering til hydrogelmarkørene.

IV. For å beregne mengden normal vevsstrålingsdose som kan oppnås uten å miste tumordekning, med bedre tumormålretting med hydrogelplassering.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår transuretral reseksjon av blæresvulster og får TracelT hydrogel via injeksjon. Pasienter gjennomgår standard strålebehandling innen 8 uker etter TracelT-hydrogelplassering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet i blæren
  • Ingen tidligere cystektomi
  • Behandlingsplan for blære må inkludere minst 4 uker med daglig strålebehandling (de fleste pasienter vil motta kjemoterapi samtidig med stråling, men dette er ikke nødvendig for prøveregistrering)
  • Pasienten må gjennomgå TraceIT hydrogelplassering innen 8 uker før oppstart av strålebehandling for blærekreft
  • Deltakerne må ha en fullstendig historie og fysisk undersøkelse innen 60 dager etter studiestart
  • Deltakerne må kunne gi informert samtykke til behandling og prøvedeltakelse
  • Ingen begrensninger på tidligere behandling for å være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cystektomi
  • Kan ikke ha TraceIT hydrogelplassering < 8 uker før start av strålebehandling
  • Behandling for metastatisk blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende pleie (TracelT hydrogel)
Pasienter gjennomgår transuretral reseksjon av blæresvulster og får TracelT hydrogel via injeksjon. Pasienter gjennomgår standard strålebehandling innen 8 uker etter TracelT-hydrogelplassering.
Enhet: Polyetylenglykolhydrogel
Gitt TracelT hydrogel via injeksjon
Andre navn:
  • PEG Hydrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i interfraksjonsbevegelse av markøren målt med kjeglestrålecomputertomografi (CT) og x/y/z-koordinater
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
Daglige endringer vil bli sammenlignet på tvers av pasientgruppen samt innenfor hvert enkelt individs behandlingsforløp.
Baseline opptil 8 uker
Endringer i tumorsengstørrelse og -form som avgrenset av hydrogelen og målt med kjeglestråle-CT og x/y/z-koordinater
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
Daglige endringer vil bli sammenlignet på tvers av pasientgruppen samt innenfor hvert enkelt individs behandlingsforløp. Disse endringene vil bli sporet under hele stråleforløpet (typisk 4-8 ​​uker), og ga en fordeling av x/y/z-posisjoner for hver pasient.
Baseline opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig strålingsdose til PTV basert på innretting til hydrogelens plassering versus innretting til helblærens plassering versus innretting til benet Antonym
Tidsramme: Inntil 8 uker
Daglig pre-strålingsavbildning vil bli brukt for å kjøre strålebehandlingsplanen, for å beregne den daglige dosen til PTV basert på justering til hydrogel-posisjonen, versus justering til hele blærens plassering, versus justering til beinanatomi.
Inntil 8 uker
Daglig dose til planleggingssvulstvolumet (PTV) basert på hydrogelens plassering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Daglig pre-strålingsavbildning vil bli brukt til å kjøre strålebehandlingsplanen, for å beregne den daglige dosen til PTV basert på hydrogelens plassering. Total stråledose til PTV kan da beregnes som summen av døgndosen.
Inntil 8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser forårsaket av Hydrogel
Tidsramme: Inntil 1 år
Gradert etter Common Terminology Criteria in Adverse Events versjon 4.0
Inntil 1 år
Minste oppsettsmargin som kreves for konsistent dekning av brutto tumorvolum (GTV)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Daglig forhåndsstrålingsavbildning vil bli brukt for å identifisere den minste oppsettsmarginen som kreves for konsistent dekning av GTV, som sannsynligvis er mindre enn gjeldende standard for vedlikeholdsoppsettmargin på minst 2 cm rundt GTV.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00525 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger