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薬剤師の処方による心房細動の脳卒中予防の改善 (PIAAFRx)

2024年1月2日 更新者：University of Alberta

薬剤師の処方による心房細動の脳卒中予防の改善: 「実用的な」AF (PIAAF) Rx 研究の同定のためのプログラム

この研究の目的は、認識されていない心房細動および/または既知の心房細動を有するが血液希釈剤を服用していない参加者における、薬剤師の介入による経口抗凝固療法の処方の有効性を、通常のケアの強化と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

AF は、最も一般的な不整脈であり、脳卒中の主要な原因です。 確かな証拠にもかかわらず、経口抗凝固療法 (OAC) 療法は心房細動患者の脳卒中予防に効果的かつ安全です。実世界でのアプリケーションが不足しています。 脳卒中予防療法を提供するための代替戦略を検討する必要があります。 薬剤師による降圧薬および脂質低下薬の処方は、ガイドラインに基づく目標への遵守を高め、ワルファリン管理は抗凝固クリニックにおける国際標準比の制御を改善することが示されているが、AF 患者の通常のケアと比較した OAC 治療の薬剤師による開始の役割コミュニティ設定での脳卒中予防については不明です。

この研究では、治験責任医師は、地域の薬局に来ている参加者をスクリーニングして、認識されていない心房細動および/または既知の心房細動を持つ参加者を特定しますが、血液希釈剤を服用していないか、最適なOAC療法を受けていない参加者を特定し、薬剤師または強化された通常のケアのいずれかにケアを無作為化します (かかりつけの医師の通知)薬剤師による）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢が65歳以上で、脳卒中の危険因子が1つ追加されている（高血圧、糖尿病、心不全の病歴または左心室駆出率<0.40）、以前の脳卒中または一過性虚血発作）。
  • -心房細動であり、経口抗凝固療法（OAC）療法を受けていないが適格
  • 準最適な OAC での心房細動

除外基準:

  • -制御されていない高血圧（平均SBP≧160 mmHgとして定義[スクリーニング時に2回測定]）。
  • 末期の腎疾患 (CrCl < 15 ml/分)
  • 人工弁、僧帽弁狭窄症（中等度から重度）または弁修復を伴う心臓弁膜症。
  • 過度のアルコール摂取（男性：週28単位以上、女性：週21単位以上。 アルコール 1 単位 = ビール 8 オンス、ハード リカー 1 オンス、またはワイン 4 オンス)。
  • 任意の時点での頭蓋内出血。
  • -任意の時点での「大出血」の病歴（頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、または後腹膜を含む重要な部位での明らかな出血として定義される;または入院を必要とする出血）。
  • -平均余命の短縮または研究のフォローアップ期間を妨げる重度の併存症
  • 英語が読めない・理解できない
  • -重度の認知障害（Short Portable Mental Status Questionnaireのスコア≥5と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：現役薬剤師の腕
OAC療法は、心房細動の管理に関するカナダ心臓血管学会のガイドラインに従って、地域の薬剤師によって開始/調整されます。
薬：抗凝固剤
抗凝固療法は、心房細動に関するカナダ心臓血管学会のガイドラインに従って、心房細動の患者で開始/漸増されます。
他の名前：
  • ワルファリンと新規経口抗凝固薬
アクティブコンパレータ：強化されたいつものケア アーム
薬剤師は、心房細動のOAC療法に関して、参加者を担当医に紹介します。 薬剤師は、現在の投薬リストを医師に提供するとともに、心房細動の新しい診断の通知を行います。
薬：抗凝固剤
抗凝固療法は、心房細動に関するカナダ心臓血管学会のガイドラインに従って、心房細動の患者で開始/漸増されます。
他の名前：
  • ワルファリンと新規経口抗凝固薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動脳卒中予防のための最適な経口抗凝固薬 (OAC) 療法
時間枠：3ヶ月
遅延介入群と比較した早期介入群で心房細動に関するカナダ心臓血管学会ガイドラインに従って最適な OAC 療法を受けている参加者の割合。 最適とは、以前に治療されていない AF または既知の AF における OAC の新しい処方として定義され、OAC または既存の OAC 処方の調整を行う必要があります。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFの有病率
時間枠：研究完了まで、平均1年
OAC 療法に適格な認識されていない AF の参加者と、OAC 療法を受けるべきであるが、OAC 処方を受けていないか、または既存の OAC 処方を受けている AF の参加者の有病率を決定する。禁忌、または準最適レベルによる調整が必要な場合 (以下、「実用的な」AF と呼ばれる)
研究完了まで、平均1年
薬剤師サービスに対する患者満足度
時間枠：3ヶ月
薬剤師サービスに関する検証済みの参加者満足度アンケート (4 ポイントのリッカート スケールの 22 の質問で構成されています) を使用して評価されます。
3ヶ月
薬剤師による実施の質的評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
SEARCH-AF研究によって開発されたアンケートを使用して評価
研究完了まで、平均1年
ヘルスケア利用
時間枠：1年
心房細動に関連する病院、救急部門、および医師の訪問数を決定する
1年
ヘルスケア利用
時間枠：1年
経口抗凝固療法に関連して実施された臨床検査の数を決定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roopinder Sandhu, MD, MPH、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0024466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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