Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció stroke-megelőzésének javítása gyógyszerészi felírás révén (PIAAFRx)

2024. január 2. frissítette: University of Alberta

A pitvarfibrilláció stroke-megelőzésének javítása gyógyszerészi felíráson keresztül: Program a „cselekvőképes” AF (PIAAF) Rx-tanulmány azonosítására

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális antikoaguláns terápia gyógyszerészi beavatkozással történő felírásának hatékonyságának összehasonlítása a fel nem ismert és/vagy ismert AF-ben szenvedő, de vérhígítót nem szedő résztvevők fokozott szokásos ellátásához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér:

Az AF a leggyakoribb aritmia és a stroke vezető oka. A szilárd bizonyítékok ellenére az orális antikoaguláns (OAC) terápia hatékony és biztonságos a stroke megelőzésében AF-ben szenvedő betegeknél; hiányzik a valós alkalmazás. Alternatív stratégiákat kell feltárni a stroke megelőzésére szolgáló terápia megvalósítására. Bár kimutatták, hogy a gyógyszerészek vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszeres terápiát írnak fel az irányelveken alapuló célokhoz való ragaszkodáshoz, és a warfarinkezelés javítja a nemzetközi normalizált arányok szabályozását az antikoagulációs klinikákon, az OAC-terápia gyógyszerészi kezdeményezése az AF-betegek szokásos ellátásához képest. a stroke megelőzésére közösségi környezetben nem világos.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók szűrik a közösségi gyógyszertárakban jelentkező résztvevőket, hogy azonosítsák azokat a résztvevőket, akiknél fel nem ismert AF és/vagy ismert AF, de nem szednek vérhígítót, vagy nem kapnak optimális OAC-terápiát, és véletlenszerűen választják ki az ellátást a gyógyszerészhez vagy a fokozott szokásos ellátáshoz (értesítés a családorvoshoz). gyógyszerész által).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
79

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év, egy további stroke kockázati tényezővel (magas vérnyomás, cukorbetegség, szívelégtelenség anamnézisében vagy bal kamrai ejekciós frakciója <0,40), korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham).
  • Pitvarfibrilláció és nem orális antikoaguláns (OAC) kezelés alatt, de alkalmas
  • Pitvarfibrilláció szuboptimális OAC esetén

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (átlagos vérnyomás ≥ 160 Hgmm [2 mérés a szűréskor]).
  • Végstádiumú vesebetegség (CrCl < 15 ml/perc)
  • Szívbillentyű-betegség, beleértve a billentyűprotézissel, mitrális szűkülettel (közepestől súlyosig terjedőig) vagy billentyűjavítással járó betegeket.
  • Túlzott alkoholfogyasztás (férfiak: ≥ 28 egység/hét, nők: ≥ 21 egység/hét. Egy egység alkohol = 8 uncia sör, 1 uncia tömény likőr vagy 4 uncia bor).
  • Intrakraniális vérzés bármely ponton.
  • Bármikor előforduló „nagy vérzés” a kórelőzményben (definíció szerint egy kritikus helyen lévő nyilvánvaló vérzés, beleértve az intracranialis, intraspinalis, intraocularis, pericardialis vagy retroperitonealis; vagy kórházi kezelést igénylő vérzést).
  • Előre rövidült várható élettartam vagy súlyos kísérőbetegségek, amelyek kizárják a vizsgálati követési időszakot
  • Nem tud olvasni/érteni angolul
  • Súlyos kognitív károsodás (a Short Portable Mental Status Questionnaire 5-ös pontszámmal definiálva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aktív gyógyszerész kar
Az OAC terápiát a közösségi gyógyszerész kezdeményezi/állítja be a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság Pitvarfibrilláció kezelésére vonatkozó irányelveinek megfelelően.
Drog: Antikoagulánsok
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az antikoaguláns terápiát a Canadian Cardiovascular Society Pitvarfibrillációra vonatkozó irányelveinek megfelelően kell elindítani/titrálni.
Más nevek:
  • warfarin és új orális antikoagulánsok
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápoló kar
A gyógyszerész a résztvevőket kezelőorvosához utalja a pitvarfibrilláció OAC-terápiájával kapcsolatban. A gyógyszerész átadja az orvosnak az aktuális gyógyszerlistát, valamint értesítést a pitvarfibrilláció új diagnózisáról
Drog: Antikoagulánsok
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az antikoaguláns terápiát a Canadian Cardiovascular Society Pitvarfibrillációra vonatkozó irányelveinek megfelelően kell elindítani/titrálni.
Más nevek:
  • warfarin és új orális antikoagulánsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális orális antikoaguláns (OAC) terápia a pitvarfibrilláció stroke megelőzésére
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők aránya, akik a Canadian Cardiovascular Society Pitvarfibrillációra vonatkozó irányelvei szerint optimális OAC-terápiában részesültek a korai intervenciós karban a késleltetett beavatkozási karhoz képest. Az optimális meghatározás szerint egy új OAC-recept egy korábban kezeletlen AF-ben vagy ismert AF-ben, akinek OAC-t kell alkalmaznia, vagy egy meglévő OAC-receptet módosítani kell.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF prevalenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Meghatározni az OAC-terápiára jogosult, fel nem ismert AF-ben szenvedő résztvevők prevalenciáját, valamint az AF-ben szenvedőket, akiknek OAC-terápiát kellene kapniuk, de vagy nem kapnak, vagy nem írnak elő OAC-receptet; az ellenjavallatok vagy az optimálisnál alacsonyabb szintek miatt módosítani kell (a továbbiakban: „beavatkozható” AF)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A betegek elégedettsége a gyógyszerészi szolgáltatásokkal
Időkeret: 3 hónap
Értékelése az érvényesített résztvevői elégedettség a gyógyszerészi szolgáltatásokkal kérdőív segítségével történik (22 kérdésből áll, 4 pontos Likert-skálával).
3 hónap
A megvalósítás minőségi értékelése gyógyszerész által
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A SEARCH-AF tanulmány által kidolgozott kérdőív segítségével értékelték
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Egy év
Az AF-hez kapcsolódó kórházi, sürgősségi osztályok és orvosi látogatások számának meghatározása
Egy év
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Egy év
Az orális antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok számának meghatározása
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Alberta

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 0024466

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése