薬剤師の処方による心房細動の脳卒中予防の改善 (PIAAFRx)
2024年1月2日 更新者：University of Alberta
薬剤師の処方による心房細動の脳卒中予防の改善: 「実用的な」AF (PIAAF) Rx 研究の同定のためのプログラム
この研究の目的は、認識されていない心房細動および/または既知の心房細動を有するが血液希釈剤を服用していない参加者における、薬剤師の介入による経口抗凝固療法の処方の有効性を、通常のケアの強化と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
AF は、最も一般的な不整脈であり、脳卒中の主要な原因です。 確かな証拠にもかかわらず、経口抗凝固療法 (OAC) 療法は心房細動患者の脳卒中予防に効果的かつ安全です。実世界でのアプリケーションが不足しています。 脳卒中予防療法を提供するための代替戦略を検討する必要があります。 薬剤師による降圧薬および脂質低下薬の処方は、ガイドラインに基づく目標への遵守を高め、ワルファリン管理は抗凝固クリニックにおける国際標準比の制御を改善することが示されているが、AF 患者の通常のケアと比較した OAC 治療の薬剤師による開始の役割コミュニティ設定での脳卒中予防については不明です。
この研究では、治験責任医師は、地域の薬局に来ている参加者をスクリーニングして、認識されていない心房細動および/または既知の心房細動を持つ参加者を特定しますが、血液希釈剤を服用していないか、最適なOAC療法を受けていない参加者を特定し、薬剤師または強化された通常のケアのいずれかにケアを無作為化します (かかりつけの医師の通知)薬剤師による）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が65歳以上で、脳卒中の危険因子が1つ追加されている（高血圧、糖尿病、心不全の病歴または左心室駆出率<0.40）、以前の脳卒中または一過性虚血発作）。
- -心房細動であり、経口抗凝固療法（OAC）療法を受けていないが適格
- 準最適な OAC での心房細動
除外基準:
- -制御されていない高血圧（平均SBP≧160 mmHgとして定義[スクリーニング時に2回測定]）。
- 末期の腎疾患 (CrCl < 15 ml/分)
- 人工弁、僧帽弁狭窄症（中等度から重度）または弁修復を伴う心臓弁膜症。
- 過度のアルコール摂取（男性：週28単位以上、女性：週21単位以上。 アルコール 1 単位 = ビール 8 オンス、ハード リカー 1 オンス、またはワイン 4 オンス)。
- 任意の時点での頭蓋内出血。
- -任意の時点での「大出血」の病歴（頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、または後腹膜を含む重要な部位での明らかな出血として定義される;または入院を必要とする出血）。
- -平均余命の短縮または研究のフォローアップ期間を妨げる重度の併存症
- 英語が読めない・理解できない
- -重度の認知障害（Short Portable Mental Status Questionnaireのスコア≥5と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現役薬剤師の腕
OAC療法は、心房細動の管理に関するカナダ心臓血管学会のガイドラインに従って、地域の薬剤師によって開始/調整されます。
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抗凝固療法は、心房細動に関するカナダ心臓血管学会のガイドラインに従って、心房細動の患者で開始/漸増されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強化されたいつものケア アーム
薬剤師は、心房細動のOAC療法に関して、参加者を担当医に紹介します。
薬剤師は、現在の投薬リストを医師に提供するとともに、心房細動の新しい診断の通知を行います。
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抗凝固療法は、心房細動に関するカナダ心臓血管学会のガイドラインに従って、心房細動の患者で開始/漸増されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動脳卒中予防のための最適な経口抗凝固薬 (OAC) 療法
時間枠：3ヶ月
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遅延介入群と比較した早期介入群で心房細動に関するカナダ心臓血管学会ガイドラインに従って最適な OAC 療法を受けている参加者の割合。
最適とは、以前に治療されていない AF または既知の AF における OAC の新しい処方として定義され、OAC または既存の OAC 処方の調整を行う必要があります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFの有病率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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OAC 療法に適格な認識されていない AF の参加者と、OAC 療法を受けるべきであるが、OAC 処方を受けていないか、または既存の OAC 処方を受けている AF の参加者の有病率を決定する。禁忌、または準最適レベルによる調整が必要な場合 (以下、「実用的な」AF と呼ばれる)
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研究完了まで、平均1年
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薬剤師サービスに対する患者満足度
時間枠：3ヶ月
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薬剤師サービスに関する検証済みの参加者満足度アンケート (4 ポイントのリッカート スケールの 22 の質問で構成されています) を使用して評価されます。
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3ヶ月
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薬剤師による実施の質的評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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SEARCH-AF研究によって開発されたアンケートを使用して評価
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研究完了まで、平均1年
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ヘルスケア利用
時間枠：1年
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心房細動に関連する病院、救急部門、および医師の訪問数を決定する
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1年
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ヘルスケア利用
時間枠：1年
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経口抗凝固療法に関連して実施された臨床検査の数を決定する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roopinder Sandhu, MD, MPH、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。