Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av slagforebygging ved atrieflimmer gjennom farmasøytforskrivning (PIAAFRx)

2. januar 2024 oppdatert av: University of Alberta

Forbedring av slagforebygging ved atrieflimmer gjennom farmasøyteforskrivning: Program for identifisering av 'handlingsbar' AF (PIAAF) Rx-studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av å foreskrive oral antikoagulasjonsterapi ved farmasøytintervensjon sammenlignet med økt vanlig omsorg hos deltakere med ukjent AF og/eller kjent AF, men som ikke tar blodfortynnende midler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

AF er den vanligste arytmien og den viktigste årsaken til hjerneslag. Til tross for robuste bevis er oral antikoagulasjonsterapi (OAC) effektiv og trygg for slagforebygging hos pasienter med AF; det er mangel på applikasjoner i den virkelige verden. Alternative strategier for å levere slagforebyggende terapi må utforskes. Selv om farmasøyters forskrivning av antihypertensive og lipidsenkende medikamenter har vist seg å øke overholdelse av retningslinjebaserte mål og warfarinbehandling forbedrer kontrollen av internasjonale normaliserte forhold i antikoagulasjonsklinikker, er rollen til farmasøytstart av OAC-behandling sammenlignet med vanlig behandling hos AF-pasienter. for slagforebygging i en fellesskap er uklart.

I denne studien vil etterforskerne undersøke deltakere som presenterer for fellesapoteker for å identifisere deltakere med ukjent AF og/eller kjent AF, men som ikke tar blodfortynnende eller ikke på optimal OAC-terapi, og randomisere omsorg til enten farmasøyten eller forbedret vanlig omsorg (varsel fra familielege av farmasøyt).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år med én ekstra risikofaktor for hjerneslag (hypertensjon, diabetes, hjertesvikthistorie med eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <0,40), tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep).
  • Atrieflimmer og ikke på oral antikoagulasjonsbehandling (OAC), men kvalifisert
  • Atrieflimmer på suboptimal OAC

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (definert som gjennomsnittlig SBP ≥ 160 mmHg [2 målinger tatt på tidspunktet for screening]).
  • Sluttstadium nyresykdom (CrCl < 15 ml/min)
  • Valvulær hjertesykdom inkludert de med klaffeprotese, mitralstenose (moderat til alvorlig) eller klaffereparasjon.
  • Overdreven alkoholinntak (menn: ≥ 28 enheter/uke, kvinner: ≥ 21 enheter/uke. En enhet alkohol = 8 oz øl, 1 oz brennevin eller 4 oz vin).
  • Intrakraniell blødning når som helst.
  • Anamnese med "større blødninger" på et hvilket som helst tidspunkt (definert som åpenbar blødning på et kritisk sted inkludert intrakranial, intraspinal, intraokulær, perikardiell eller retroperitoneal; eller blødning som krever sykehusinnleggelse).
  • Forkortet forventet levealder eller alvorlige komorbiditeter som utelukker studieoppfølgingsperiode
  • Kan ikke lese/forstå engelsk
  • Alvorlig kognitiv svikt (definert som skåre ≥ 5 på Short Portable Mental Status Questionnaire)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv farmasøytarm
OAC-terapi vil bli initiert/justert av farmasøyten i henhold til Canadian Cardiovascular Societys retningslinjer for behandling av atrieflimmer.
Legemiddel: Antikoagulanter
Antikoagulantbehandling vil bli initiert/titrert hos pasienter med atrieflimmer i henhold til Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation.
Andre navn:
  • warfarin og nye orale antikoagulantia
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleiearm
Farmasøyten vil bli henvist deltakere til legen sin i forhold til OAC-terapi for atrieflimmer. Farmasøyten vil gi en gjeldende medisinliste til legen samt melding om ny diagnose av atrieflimmer
Legemiddel: Antikoagulanter
Antikoagulantbehandling vil bli initiert/titrert hos pasienter med atrieflimmer i henhold til Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation.
Andre navn:
  • warfarin og nye orale antikoagulantia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal Oral Anticoagulant (OAC) terapi for forebygging av atrieflimmerslag
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som mottar optimal OAC-terapi i henhold til Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation i den tidlige intervensjonsarmen sammenlignet med den forsinkede intervensjonsarmen. Optimal definert som en ny resept for OAC i en tidligere ubehandlet AF eller kjent AF som bør være på OAC eller justering av en eksisterende OAC-resept.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av AF
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å bestemme prevalensen av deltakere med ukjent AF som er kvalifisert for OAC-terapi og de med AF som bør være på OAC-terapi, men som enten ikke er på eller deres eksisterende OAC-resepter; krever justering på grunn av kontraindikasjoner, eller sub-optimale nivåer (heretter referert til de med "handlingsbar" AF)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienttilfredshet med farmasøyter
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av det validerte deltakertilfredshet med farmasøytertjenester spørreskjema (består av 22 spørsmål med 4-punkts Likert-skala).
3 måneder
Kvalitativ vurdering av implementering av farmasøyt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet utviklet av SEARCH-AF-studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Ett år
For å bestemme antall sykehus, akuttmottak og legebesøk knyttet til AF
Ett år
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Ett år
For å bestemme antall utførte laboratorietester relatert til oral antikoagulasjonsbehandling
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0024466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger