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HELPS症候群に最適な診断検査

2020年11月3日 更新者：Christopher Honey、University of British Columbia

HELPS 症候群の微小血管減圧: 最良の診断検査とは?

私たちのチームは最近、HELPS (Hemi-Laryngo-Pharyngeal-Spasm) 症候群 (1) と呼ばれる新しい病状について説明しました。 HELPS 症候群は、血管が迷走神経 (第 X 脳神経) の神経根を圧迫することによって引き起こされる状態です。 よく知られている片側顔面けいれん症候群に似ていますが、関係する神経は顔面神経ではなく迷走神経です。 その結果、症状は一時的な喉の収縮と咳です。 喉の収縮は何年にもわたってより強く、より頻繁になり、恐ろしい呼吸不能につながる可能性があります. 患者は、重度のエピソード中に呼吸ができないために、救急部門で挿管されるか、気管切開術を受けることになります。 すべてではありませんが一部の患者は、窒息エピソード中に喉のどちら側 (左または右) が収縮しているかを知ることができます。 これらの窒息エピソードの間に、患者は正常に感じます。 これらの患者に対する外科的治療法は、X 神経の微小血管減圧術です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HELPS症候群の治療は、正しい診断から始まります。 一部の患者は、HELPS 症候群の症状の側面を突き止めることができますが、他の患者はそれができません。 この研究の目的は、次のうちどれが HELPS の位置を特定できない患者に最適な診断検査であるかを前向きに研究することです: 1. CISS MRI シーケンス、2. 発作間欠期喉頭鏡検査、および 3. 片側および反対側のボトックス注射を分離 3 -月が離れています。

神経放射線科医と耳鼻咽喉科医の両方が手術の結果を知らされず、「あなたの診断テストに基づいて、MVD手術をどちら側に行うべきだと思いますか?」と尋ねられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HELPS（半喉頭咽頭けいれん）症候群

-喉の収縮の側方化を特定できない患者のサブグループ

説明

包含基準:

  • 最初の出版物 (Honey et al. 2016) に記載されているように、HELPS と診断された患者
  • HELPS症候群の側を特定できない患者

除外基準:

-インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
収縮を側方化できないHELPS症候群
各患者は、次の 3 つの診断術前検査を受けます: i) MRI (CISS シーケンス)、ii) ビデオ喉頭鏡検査、および iii) 喉への連続ボトックス注射 (左側、その後 3 か月後に右側)。
診断テスト：術前 CISS-MRI シーケンス
術前の MRI 診断と術中の所見を比較して、両者が一致しているかどうかを確認します
診断テスト：術前の発作時喉頭鏡検査
術前の喉頭鏡による診断と術中の所見を比較して、両者が一致しているかどうかを確認します
診断テスト：術前の片側および対側ボトックス
ボトックスを使用した術前診断と術中所見を比較し、両者が一致しているかどうかを確認します
他の名前：
  • 3ヶ月間隔で注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中所見と比較した術前 CISS MRI (手術の 1 か月前)
時間枠：術前および術中
CISS MRI シーケンスの側性化が術中所見と一致しているかどうかを判断する
術前および術中
手術前の発作時喉頭鏡検査（手術の 1 か月前）と術中所見の比較
時間枠：術前と術中
発作間欠期喉頭鏡検査が術中所見と一致しているかどうかを判断する
術前と術中
術中所見と比較した術前の 3 か月および 6 か月のボトックス注射
時間枠：術前 3 か月および 6 か月 vs. 術中
片側対対側のボトックス誘発症状の軽減が術中所見と一致するかどうかを判断する
術前 3 か月および 6 か月 vs. 術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher R Honey, MD, DPhil, FRCSC、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H17-00953

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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