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Test diagnostico di scelta per la sindrome di HELPS

3 novembre 2020 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia

Decompressione microvascolare per la sindrome di HELPS: qual è il miglior test diagnostico?

Il nostro team ha recentemente descritto una nuova condizione medica chiamata sindrome HELPS (Hemi-Laryngo-Pharyngeal-Spasm)(1). La sindrome di HELPS è una condizione causata da un vaso sanguigno che pizzica le radichette nervose del nervo vago (X° nervo cranico). È simile alla ben nota sindrome dello spasmo emifacciale, ma il nervo coinvolto è il vago invece del nervo facciale. Di conseguenza, i sintomi sono contrazioni episodiche della gola e tosse. Le contrazioni della gola diventano più forti e più frequenti nel corso degli anni e possono portare a una spaventosa incapacità di respirare. I pazienti possono finire intubati al Pronto Soccorso o con una tracheostomia a causa dell'incapacità di respirare durante un episodio grave. Alcuni ma non tutti i nostri pazienti possono dire quale lato della loro gola (sinistra o destra) si contrae durante un episodio di soffocamento. Tra questi episodi di soffocamento, i pazienti si sentono normali. Una cura chirurgica per questi pazienti è la decompressione microvascolare dell'X° nervo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento della sindrome di HELPS inizia con la diagnosi corretta. Alcuni pazienti sono in grado di localizzare il lato dei loro sintomi nella sindrome di HELPS mentre altri non sono in grado di farlo. Lo scopo di questo studio è studiare in modo prospettico quale dei seguenti è il test diagnostico di scelta per i pazienti che non sono in grado di localizzare i loro HELP: 1. sequenze CISS MRI, 2. laringoscopia intercritica e 3. iniezioni di Botox unilaterale e controlaterale separate 3 -mesi di distanza.

Sia il neuroradiologo che l'otorinolaringoiatra saranno all'oscuro dell'esito dell'intervento chirurgico e gli verrà chiesto "sulla base del test diagnostico, da che parte ritieni che dovremmo eseguire un intervento chirurgico MVD?"

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HELPS (spasmo emi-laringo-faringeo).

-Sottogruppo di pazienti che non sono in grado di localizzare la lateralizzazione delle contrazioni della gola

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di HELPS come descritto nella nostra pubblicazione iniziale (Honey et al. 2016)
  • Pazienti incapaci di localizzare il lato della loro sindrome HELPS

Criteri di esclusione:

- Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AIUTA Sindrome incapace di lateralizzare le contrazioni
Ogni paziente avrà i seguenti 3 test diagnostici preoperatori: i) MRI (sequenza CISS), ii) video laringoscopia e iii) iniezioni sequenziali di Botox nella gola (lato sinistro e poi 3 mesi dopo sul lato destro).
Test diagnostico: Sequenze CISS-MRI preoperatorie
Confrontare la diagnosi MRI preoperatoria con i risultati intraoperatori se entrambi sono d'accordo
Test diagnostico: Laringoscopia interictale preoperatoria
Confrontare la diagnosi laringoscopia preoperatoria con i risultati intraoperatori se entrambi sono d'accordo
Test diagnostico: Botox preoperatorio unilaterale e controlaterale
Confrontare la diagnosi preoperatoria utilizzando il Botox con i risultati intraoperatori se entrambi sono d'accordo
Altri nomi:
  • Iniezioni distanziate di 3 mesi l'una dall'altra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica CISS preoperatoria (un mese prima dell'intervento chirurgico) rispetto ai risultati intraoperatori
Lasso di tempo: Preoperatorio e intraoperatorio
Determinare se la lateralizzazione della sequenza CISS MRI è in concordanza con i risultati intraoperatori
Preoperatorio e intraoperatorio
Laringoscopia interictale preoperatoria (un mese prima dell'intervento) rispetto ai reperti intraoperatori
Lasso di tempo: Pre-operatorio vs. intra-operatorio
Determinare se la laringoscopia intercritica è in concordanza con i reperti intraoperatori
Pre-operatorio vs. intra-operatorio
Iniezioni di Botox pre-operatorie a 3 e 6 mesi rispetto ai risultati intraoperatori
Lasso di tempo: Pre-operatorio 3 e 6 mesi vs. Intra-operatorio
Determinare se la riduzione dei sintomi indotta da Botox unilaterale o controlaterale è in concordanza con i risultati intraoperatori
Pre-operatorio 3 e 6 mesi vs. Intra-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher R Honey, MD, DPhil, FRCSC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H17-00953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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