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Teste diagnóstico de escolha para a síndrome HELPS

3 de novembro de 2020 atualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia

Descompressão microvascular para síndrome HELPS: qual é o melhor teste de diagnóstico?

Nossa equipe descreveu recentemente uma nova condição médica chamada síndrome HELPS (Hemi-Laryngo-pharyngeal-Spasm)(1). A síndrome HELPS é uma condição causada por um vaso sanguíneo comprimindo as raízes nervosas do nervo vago (Xº nervo craniano). É semelhante à conhecida síndrome do espasmo hemifacial, mas o nervo envolvido é o nervo vago em vez do nervo facial. Como resultado, os sintomas são contrações episódicas na garganta e tosse. As contrações na garganta tornam-se mais fortes e frequentes ao longo dos anos e podem levar a uma terrível incapacidade de respirar. Os pacientes podem acabar intubados no Departamento de Emergência ou com uma traqueostomia devido à incapacidade de respirar durante um episódio grave. Alguns, mas não todos os nossos pacientes, podem dizer qual lado da garganta (esquerdo ou direito) se contrai durante um episódio de engasgo. Entre esses episódios de asfixia, os pacientes se sentem normais. Uma cura cirúrgica para esses pacientes é a descompressão microvascular do nervo X.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento da síndrome HELPS começa com o diagnóstico correto. Alguns pacientes são capazes de localizar o lado de seus sintomas na síndrome HELPS, enquanto outros são incapazes. O objetivo deste estudo é estudar prospectivamente qual dos seguintes é o teste diagnóstico de escolha para pacientes incapazes de localizar seus HELPS: 1. Sequências de ressonância magnética CISS, 2. laringoscopia interictal e 3. Injeções de Botox unilaterais e contralaterais separadas 3 -meses separados.

Tanto o neurorradiologista quanto o otorrinolaringologista ficarão cegos quanto ao resultado da cirurgia e serão questionados "com base em seu teste de diagnóstico, de que lado você acredita que devemos realizar a cirurgia de MVD?"

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Síndrome HELPS (espasmo hemi-laringo-faríngeo)

-Subgrupo de pacientes incapazes de localizar a lateralização das contrações da garganta

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com HELPS conforme descrito em nossa publicação inicial (Honey et al. 2016)
  • Pacientes incapazes de localizar o lado de sua síndrome HELPS

Critério de exclusão:

- Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Síndrome HELP incapaz de lateralizar as contrações
Cada paciente terá os seguintes 3 testes diagnósticos pré-operatórios: i) ressonância magnética (sequência CISS), ii) videolaringoscopia e iii) injeções sequenciais de botox na garganta (lado esquerdo e 3 meses depois no lado direito).
Teste de diagnostico: Sequências pré-operatórias CISS-MRI
Compare o diagnóstico de ressonância magnética pré-operatória com os achados intra-operatórios se ambos estiverem de acordo
Teste de diagnostico: Laringoscopia interictal pré-operatória
Compare o diagnóstico de laringoscopia pré-operatória com os achados intra-operatórios se ambos estiverem de acordo
Teste de diagnostico: Botox pré-operatório unilateral e contralateral
Compare o diagnóstico pré-operatório usando Botox com os achados intra-operatórios sobre se ambos estão de acordo
Outros nomes:
  • Injeções com intervalo de 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM CISS pré-operatória (um mês antes da cirurgia) em comparação com achados intraoperatórios
Prazo: Pré-operatório e intra-operatório
Determinar se a lateralização da sequência de ressonância magnética CISS está de acordo com os achados intraoperatórios
Pré-operatório e intra-operatório
Laringoscopia interictal pré-operatória (um mês antes da cirurgia) em comparação com achados intraoperatórios
Prazo: Pré-operatório vs. Intra-operatório
Determinar se a laringoscopia interictal está de acordo com os achados intraoperatórios
Pré-operatório vs. Intra-operatório
Injeções de Botox no pré-operatório de 3 e 6 meses em comparação com achados intraoperatórios
Prazo: Pré-operatório 3 e 6 meses vs. Intra-operatório
Determinar se a redução dos sintomas induzida por Botox unilateral versus contralateral está de acordo com os achados intraoperatórios
Pré-operatório 3 e 6 meses vs. Intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher R Honey, MD, DPhil, FRCSC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H17-00953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequências pré-operatórias CISS-MRI

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