変異型IDH1(mIDH1)進行性急性骨髄性白血病(AML)患者におけるBAY1436032
2019年5月13日 更新者：Bayer
経口変異体 IDH1 (mIDH1) 阻害剤 BAY1436032 の最大許容量および/または推奨される第 II 相用量を決定し、その安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備臨床有効性を特徴付けるための非盲検、非ランダム化、多施設共同第 I 相試験mIDH1-R132X進行性急性骨髄性白血病（AML）患者における
経口変異型 IDH1 (mIDH1) 阻害剤 BAY1436032 の最大耐量および/または推奨第 II 相用量を決定し、mIDH1-R132X 進行性急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるその安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な臨床効果を特徴付けること
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Berlin、ドイツ、12200
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IDH1変異を有する進行性AML患者
- 患者は少なくとも1つの以前の治療法から再発したか、または治療抵抗性である
- 腎臓と肝臓の機能が良好
- 男性または女性の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 女性は治験薬の初回投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であるか、外科的もしくは生物学的に無菌であるか、閉経後である必要があります。
除外基準:
- 以前の mIDH1 標的療法による治療歴がある
- 髄外疾患のみ
- 臨床的に重大なまたは活動性の心疾患の病歴
- 臨床的に重大な活動性感染症
- 以前のAML治療の未解決の慢性毒性
- 既知の強力なシトクロム P450 (CYP) 2C8 誘導剤または阻害剤の摂取
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ベイ1436032
用量漸増: 用量拡大におけるさらなる評価のために最も適切な用量を特定することを目的として、治験薬のさまざまな用量が用量あたり少数の患者で試験されます。 研究薬の MTD は特定される場合と特定されない場合があります。 試験のこの部分では、試験対象の治験薬の各用量で 3 ～ 4 人の患者が治療され、合計 15 ～ 20 人の患者が治療されることが予想されます。 用量拡大: さらなる臨床開発に最も適切な RP2D を特定することを目的として、最大 2 つの異なる用量の治験薬を 1 回の投与につき最大 30 人の患者で試験します。 試験のこの部分で評価される用量は、用量漸増中に得られた情報に基づいて選択されます。 |
BAY1436032は、単剤として1日2回、28日サイクルの1日目から28日目まで経口で連続投与されました。 患者は、疾患の進行、他の許容できない毒性の発現、または治験責任医師の裁量があるまで、BAY1436032による治療を継続することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY1436032 の最大耐用量 (MTD) または RP2D
時間枠：初回投与から4週間以内
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用量漸増中に MTD に達しない場合、主変数は BAY1436032 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) になります。
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初回投与から4週間以内
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有害事象の指標としての参加者数
時間枠：最大12週間
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安全性と忍容性の尺度として
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最大12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な有効性反応
時間枠：最大12週間
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この研究における AML の反応評価は、修正された Cheson 基準に基づいて行われます。 以下のカテゴリは、治験担当医師の AML 反応評価を取得するために使用されます。
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最大12週間
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反応期間
時間枠：最大12週間
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有効性データ
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最大12週間
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：最大12週間
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EFSは、治療開始から何らかの原因による治療失敗、再発、または死亡までの時間として定義されます。
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最大12週間
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ベースラインおよびベースライン後に得られた 2 ヒドロキシグルタル酸 (2-HG) レベルの変化
時間枠：最大12週間
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患者への BAY 1436032 の投与に関連する薬力学 (PD) 効果と臨床効果の証拠を評価します。
ベースラインからの変化とベースラインからの変化率が計算されます。
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最大12週間
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Cmax (単回投与後の血漿中で観察された最大薬物濃度)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 28 日)
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この研究の二次目的として、患者における BAY 1436032 の薬物動態 (PK) を評価します。 用量および/または用量と体重に関して正規化されたPKパラメーターが計算されます。 |
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 28 日)
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AUC(0-8) (単回投与後0時間から8時間までのAUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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この研究の二次目的として、患者における BAY 1436032 の薬物動態 (PK) を評価します。 用量および/または用量と体重に関して正規化されたPKパラメーターが計算されます。 |
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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AUC(0-12) (単回投与後0時間から12時間までのAUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12 時間 (各サイクルは 28 日)
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可能であれば
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サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12 時間 (各サイクルは 28 日)
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Cmax,md (複数回投与後の Cmax)
時間枠：投与前、15日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間後。 （各周期は28日です）
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この研究の二次目的として、患者における BAY 1436032 の薬物動態 (PK) を評価します。 用量および/または用量と体重に関して正規化されたPKパラメーターが計算されます。 |
投与前、15日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、および12時間後。 （各周期は28日です）
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AUC(0-8)md (複数回投与後0時間から8時間までのAUC)
時間枠：投与前、15日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、および8時間。 （各周期は28日です）
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この研究の二次目的として、患者における BAY 1436032 の薬物動態 (PK) を評価します。 用量および/または用量と体重に関して正規化されたPKパラメーターが計算されます。 |
投与前、15日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、および8時間。 （各周期は28日です）
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AUC(0-12)md (複数回投与後0時間から12時間までのAUC)
時間枠：投与前、15日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、および8時間。 （各周期は28日です）
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可能であれば
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投与前、15日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、および8時間。 （各周期は28日です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年12月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19036
- 2016-004095-22 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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