Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY1436032 u pacientů s mutantní IDH1 (mIDH1) pokročilou akutní myeloidní leukémií (AML)

13. května 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze I ke stanovení maximální tolerované a/nebo doporučené dávky perorálního mutantního inhibitoru IDH1 (mIDH1) fáze II BAY1436032 a k charakterizaci jeho bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné klinické účinnosti u pacientů s mIDH1-R132X pokročilou akutní myeloidní leukémií (AML)

Stanovit maximální tolerovanou a/nebo doporučenou dávku II. fáze perorálního mutantního inhibitoru IDH1 (mIDH1) BAY1436032 a charakterizovat jeho bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou účinnost u pacientů s mIDH1-R132X pokročilou akutní myeloidní leukémií (AML)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou AML, která nese mutaci IDH1
  • Pacienti mají relaps nebo jsou refrakterní na alespoň 1 předchozí linii terapie
  • Dobrá funkce ledvin a jater
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo být chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeni jakoukoli předchozí cílenou terapií mIDH1
  • Pouze extramedulární onemocnění
  • Anamnéza klinicky významného nebo aktivního srdečního onemocnění
  • Aktivní klinicky významná infekce
  • Nevyřešená chronická toxicita předchozí léčby AML
  • Užívání známých silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 2C8
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAY1436032

Eskalace dávky:

Různé dávky studovaného léčiva budou testovány na malém počtu pacientů/dávka s cílem identifikovat nejvhodnější dávku (dávky) pro další hodnocení při rozšíření dávky. MTD studovaného léku může, ale nemusí být identifikována. Předpokládá se, že každou dávkou testovaného léčiva budou léčeni 3-4 pacienti a že v této části pokusu bude léčeno celkem 15-20 pacientů.

Rozšíření dávky:

Až 2 různé dávky studovaného léku budou testovány až na 30 pacientech/dávku s cílem identifikovat nejvhodnější RP2D pro další klinický vývoj. Dávky, které mají být hodnoceny v této části pokusu, budou vybrány na základě informací získaných během eskalace dávky.
Lék: BAY1436032

BAY1436032 podávaná kontinuálně jako jediná látka dávkovaná dvakrát denně orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě BAY1436032 až do progrese onemocnění, rozvoje jiné nepřijatelné toxicity nebo do uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo RP2D BAY1436032
Časové okno: Během prvních 4 týdnů po první dávce
Pokud není MTD dosaženo během eskalace dávky, primární proměnnou bude doporučená dávka fáze 2 (RP2D) BAY1436032
Během prvních 4 týdnů po první dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra
Časové okno: Až 12 týdnů
Jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odezva účinnosti
Časové okno: Až 12 týdnů

Hodnocení odpovědi na AML v této studii bude založeno na modifikovaných Chesonových kritériích. Následující kategorie se používají k zachycení hodnocení AML odpovědi vyšetřovatele:

  • Kompletní remise (CR)
  • Morfologická CR s CRh (morfologická CR s neúplnou hematologickou obnovou) a kategorie odpovědi CRp (morfologická CR s neúplnou obnovou krevních destiček)
  • Částečná remise (PR)
  • Kategorie odpovědi pro stav bez morfologické leukémie (MLFS), stabilní onemocnění a progresivní onemocnění
  • Progresivní onemocnění
Až 12 týdnů
Délka odezvy
Časové okno: Až 12 týdnů
Údaje o účinnosti
Až 12 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 12 týdnů
EFS definována jako doba od zahájení léčby do selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 týdnů
Změna hladiny 2-hydroxyglutarátu (2-HG) dosažená na začátku a po výchozím stavu
Časové okno: Až 12 týdnů
Posuďte farmakodynamické (PD) účinky a důkazy klinické účinnosti spojené s podáváním BAY 1436032 u pacientů. Bude vypočítána změna od výchozího stavu a procentuální změna od výchozího stavu.
Až 12 týdnů
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po jedné dávce)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)

Jako sekundární cíl této studie vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BAY 1436032 u pacientů.

Budou vypočteny PK parametry normalizované pro dávku a/nebo dávku a tělesnou hmotnost.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
AUC(0-8) (AUC od 0 do 8 hodin po jedné dávce)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)

Jako sekundární cíl této studie vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BAY 1436032 u pacientů.

Budou vypočteny PK parametry normalizované pro dávku a/nebo dávku a tělesnou hmotnost.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
AUC(0-12) (AUC od 0 do 12 hodin po jedné dávce)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
pokud je to možné
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Cmax,md (Cmax po více dávkách)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)

Jako sekundární cíl této studie vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BAY 1436032 u pacientů.

Budou vypočteny PK parametry normalizované pro dávku a/nebo dávku a tělesnou hmotnost.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)
AUC(0-8)md (AUC od 0 do 8 hodin po více dávkách)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)

Jako sekundární cíl této studie vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BAY 1436032 u pacientů.

Budou vypočteny PK parametry normalizované pro dávku a/nebo dávku a tělesnou hmotnost.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)
AUC(0-12)md (AUC od času 0 do 12 h po více dávkách)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)
pokud je to možné
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19036
  • 2016-004095-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na BAY1436032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení