Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY1436032 hos patienter med mutant IDH1(mIDH1) avanceret akut myeloid leukæmi (AML)

13. maj 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter fase I-studie for at bestemme den maksimalt tolererede og/eller anbefalede fase II-dosis af oral mutant IDH1 (mIDH1)-hæmmer BAY1436032 og til at karakterisere dens sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og prælimisk virkning. hos patienter med mIDH1-R132X Advanced Acute Myeloid Leukæmi (AML)

At bestemme den maksimalt tolererede og/eller anbefalede fase II dosis af oral mutant IDH1 (mIDH1) hæmmer BAY1436032 og at karakterisere dens sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk effekt hos patienter med mIDH1-R132X fremskreden akut myeloid leukæmi (akut myeloid leukæmi)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avanceret AML, der rummer IDH1-mutation
  • Patienter er recidiverende fra eller refraktære over for mindst 1 tidligere behandlingslinje
  • God nyre- og leverfunktion
  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller være kirurgisk eller biologisk sterile eller postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med enhver tidligere mIDH1-målrettet terapi
  • Kun ekstramedullær sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant eller aktiv hjertesygdom
  • Aktiv klinisk signifikant infektion
  • Uafklaret kronisk toksicitet af tidligere AML-behandling
  • Indtagelse af kendte stærke cytokrom P450 (CYP) 2C8 inducere eller hæmmere
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY1436032

Dosiseskalering:

Forskellige doser af undersøgelseslægemidlet vil blive testet på et lille antal patienter/dosis med det mål at identificere den eller de mest passende dosis(er) til yderligere evaluering ved dosisudvidelse. Undersøgelseslægemidlets MTD kan muligvis identificeres eller ikke. Det forventes, at 3-4 patienter vil blive behandlet ved hver dosis af studielægemidlet, der skal testes, og at 15-20 patienter i alt vil blive behandlet i denne del af forsøget.

Dosisudvidelse:

Op til 2 forskellige doser af studielægemidlet vil blive testet på op til 30 patienter/dosis med det mål at identificere den mest passende RP2D til videre klinisk udvikling. De doser, der skal evalueres i denne del af forsøget, vil blive udvalgt på baggrund af information opnået under dosiseskalering.
Medicin: BAY1436032

BAY1436032 administreret kontinuerligt som et enkelt middel, doseret to gange dagligt oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus.

Patienter kan fortsætte behandlingen med BAY1436032 indtil sygdomsprogression, udvikling af anden uacceptabel toksicitet eller Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller RP2D af BAY1436032
Tidsramme: Inden for de første 4 uger efter første dosis
Hvis MTD ikke nås under dosiseskalering, vil den primære variabel være den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BAY1436032
Inden for de første 4 uger efter første dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for
Tidsramme: Op til 12 uger
Som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv effektrespons
Tidsramme: Op til 12 uger

Responsvurdering for AML i denne undersøgelse vil være baseret på de modificerede Cheson-kriterier. Følgende kategorier bruges til at fange investigatorens AML-responsevaluering:

  • Fuldstændig remission (CR)
  • Morfologisk CR med CRh (morfologisk CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning) og responskategorien CRp (morfologisk CR med ufuldstændig blodpladegendannelse)
  • Delvis remission (PR)
  • Responskategorier for morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS), stabil sygdom og progressiv sygdom
  • Progressiv sygdom
Op til 12 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 12 uger
Effektdata
Op til 12 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 12 uger
EFS defineret som tid fra start af behandling til behandlingssvigt, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 12 uger
Ændring af 2 hydroxyglutarat (2-HG) niveau opnået ved baseline og post-baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
Vurder farmakodynamiske (PD) effekter og evidens for klinisk effekt forbundet med BAY 1436032 administration hos patienter. Ændring fra baseline og procent ændring fra baseline vil blive beregnet.
Op til 12 uger
Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter en enkelt dosis)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)

Som et sekundært formål med denne undersøgelse evaluere farmakokinetikken (PK) af BAY 1436032 hos patienter.

PK-parametre normaliseret for dosis og/eller dosis og kropsvægt vil blive beregnet.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
AUC(0-8) (AUC fra 0 til 8 timer efter en enkelt dosis)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)

Som et sekundært formål med denne undersøgelse evaluere farmakokinetikken (PK) af BAY 1436032 hos patienter.

PK-parametre normaliseret for dosis og/eller dosis og kropsvægt vil blive beregnet.
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
AUC(0-12) (AUC fra tiden 0 til 12 timer efter en enkelt dosis)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
hvis det er muligt
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Cmax,md (Cmax efter flere doser)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)

Som et sekundært formål med denne undersøgelse evaluere farmakokinetikken (PK) af BAY 1436032 hos patienter.

PK-parametre normaliseret for dosis og/eller dosis og kropsvægt vil blive beregnet.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)
AUC(0-8)md (AUC fra 0 til 8 timer efter flere doser)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)

Som et sekundært formål med denne undersøgelse evaluere farmakokinetikken (PK) af BAY 1436032 hos patienter.

PK-parametre normaliseret for dosis og/eller dosis og kropsvægt vil blive beregnet.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)
AUC(0-12)md (AUC fra tiden 0 til 12 timer efter flere doser)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)
hvis det er muligt
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19036
  • 2016-004095-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med BAY1436032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger