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突变 IDH1 (mIDH1) 晚期急性髓性白血病 (AML) 患者的 BAY1436032

2019年5月13日 更新者：Bayer

一项开放标签、非随机、多中心 I 期研究，以确定口服突变型 IDH1 (mIDH1) 抑制剂 BAY1436032 的最大耐受和/或推荐 II 期剂量，并表征其安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床疗效在 mIDH1-R132X 晚期急性髓性白血病 (AML) 患者中

确定口服突变型 IDH1 (mIDH1) 抑制剂 BAY1436032 的最大耐受和/或推荐 II 期剂量，并表征其在 mIDH1-R132X 晚期急性髓性白血病 (AML) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床疗效

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
27

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 携带 IDH1 突变的晚期 AML 患者
  • 患者从至少 1 种既往治疗方案中复发或难治
  • 良好的肾脏和肝脏功能
  • 男性或女性患者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 女性必须在首次服用研究药物前 7 天内的血清妊娠试验呈阴性，或者已通过手术或生物学绝育或已绝经

排除标准：

  • 以前接受过任何先前的 mIDH1 靶向治疗
  • 仅髓外病变
  • 有临床意义或活动性心脏病史
  • 有临床意义的活动性感染
  • 先前 AML 治疗未解决的慢性毒性
  • 服用已知的强细胞色素 P450 (CYP) 2C8 诱导剂或抑制剂
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：BAY1436032

剂量递增：

将在少数患者/剂量上测试各种剂量的研究药物，目的是确定最合适的剂量以进一步评估剂量扩展。 研究药物的 MTD 可能会或可能不会被确定。 预计每个待测研究药物剂量将治疗 3-4 名患者，并且在这部分试验中总共将治疗 15-20 名患者。

剂量扩展：

多达 2 种不同剂量的研究药物将在多达 30 名患者/剂量上进行测试，目的是确定最合适的 RP2D 以进行进一步的临床开发。 将根据剂量递增过程中获得的信息选择要在这部分试验中评估的剂量。
药品：BAY1436032

BAY1436032 作为单一药剂连续给药，在 28 天周期的第 1 至 28 天口服给药两次。

患者可以继续使用 BAY1436032 进行治疗，直至疾病进展、出现其他不可接受的毒性或研究者自行决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
BAY1436032 的最大耐受剂量 (MTD) 或 RP2D
大体时间：首次给药后的前 4 周内
如果在剂量递增期间未达到 MTD，则主要变量将是 BAY1436032 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
首次给药后的前 4 周内
以不良事件为衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 12 周
作为安全性和耐受性的衡量标准
长达 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
客观疗效反应
大体时间：长达 12 周

本研究中 AML 的反应评估将基于修改后的 Cheson 标准。 以下类别用于获取调查人员的 AML 响应评估：

  • 完全缓解 (CR)
  • CRh 的形态学 CR（血液学恢复不完全的形态学 CR）和反应类别 CRp（血小板恢复不完全的形态学 CR）
  • 部分缓解 (PR)
  • 形态学无白血病状态 (MLFS)、疾病稳定和疾病进展的反应类别
  • 进行性疾病
长达 12 周
反应持续时间
大体时间：长达 12 周
功效数据
长达 12 周
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 12 周
EFS 定义为从治疗开始到治疗失败、复发或因任何原因死亡的时间。
长达 12 周
在基线和基线后获得的 2 羟基戊二酸 (2-HG) 水平的变化
大体时间：长达 12 周
评估与 BAY 1436032 在患者中给药相关的药效学 (PD) 效应和临床疗效证据。 将计算相对于基线的变化和相对于基线的百分比变化。
长达 12 周
Cmax（单次给药后血浆中观察到的最大药物浓度）
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时（每个周期为 28 天）

作为本研究的次要目标，评估 BAY 1436032 在患者中的药代动力学 (PK)。

将计算针对剂量和/或剂量和体重归一化的 PK 参数。
第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时（每个周期为 28 天）
AUC(0-8)（单次给药后 0 至 8 小时的 AUC）
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时（每个周期为 28 天）

作为本研究的次要目标，评估 BAY 1436032 在患者中的药代动力学 (PK)。

将计算针对剂量和/或剂量和体重归一化的 PK 参数。
第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时（每个周期为 28 天）
AUC(0-12)（单次给药后 0 到 12 小时的 AUC）
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时（每个周期为 28 天）
如果可行的话
第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时（每个周期为 28 天）
Cmax,md（多次给药后的 Cmax）
大体时间：给药前，第 15 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时； （每个周期为28天）

作为本研究的次要目标，评估 BAY 1436032 在患者中的药代动力学 (PK)。

将计算针对剂量和/或剂量和体重归一化的 PK 参数。
给药前，第 15 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时； （每个周期为28天）
AUC(0-8)md（多次给药后 0 至 8 小时的 AUC）
大体时间：给药前，第 15 天给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时； （每个周期为28天）

作为本研究的次要目标，评估 BAY 1436032 在患者中的药代动力学 (PK)。

将计算针对剂量和/或剂量和体重归一化的 PK 参数。
给药前，第 15 天给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时； （每个周期为28天）
AUC(0-12)md（多次给药后 0 到 12 小时的 AUC）
大体时间：给药前，第 15 天给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时； （每个周期为28天）
如果可行的话
给药前，第 15 天给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时； （每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19036
  • 2016-004095-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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