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Aripiprazole Once-monthly Versus Daily Oral Atypical Antipsychotic Treatment in Patients With Recent-onset Schizophrenia

2019年4月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Aripiprazole Once-monthly Versus Daily Oral Atypical Antipsychotic Treatment in Patients With Recent-onset Schizophrenia: an Observational, Non-interventional Study

This is an observational, non-interventional study that will include two cohorts of patients with schizophrenia who initiated maintenance treatment during a schizophrenia-related hospitalisation or during the immediate three months after hospital discharge: patients who initiated maintenance treatment with AOM and patients who initiated maintenance treatment with any daily oral atypical AP.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

This is an observational, non-interventional study that will include two cohorts of patients with schizophrenia who initiated maintenance treatment during a schizophrenia-related hospitalisation or during the immediate three months after hospital discharge: patients who initiated maintenance treatment with AOM and patients who initiated maintenance treatment with any daily oral atypical AP.

The date of maintenance treatment initiation will be considered the index date (see definition of maintenance treatment initiation in Section 3.1). Baseline data will be collected immediately after the inclusion of the patient in the study (including retrospective data from the index date to the date of informed consent and from the past 5 years). From the index date, each patient will be followed up until discontinuation of the maintenance treatment of interest and up to a maximum of 12 months. Especially after the implementation of the Global Amendment nº1, it is possible that the complete follow-up of the patient took place in the past (retrospective data), i.e. before the inclusion of the subject in the study. Data will be collected from the patient file and from information obtained during routine visits scheduled according to clinical practice.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
636

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Camaiore、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Versilia di Camaiore
      • Genzano Di Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Cura Neuropsichiatria Villa Von Siebenthal
      • Giulianova、イタリア
        • 募集
        • P.O. di Giulianova Dipartimento di Salute Mentale Servizio di Psichiatria di Diagnosi e Cura
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • Mental Health Department (MDSM) ASP di Messina
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Niguarda
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Salute Mentale -ASL Modena
      • Pesaro、イタリア
        • 募集
        • Centro Salute Mentale di Pesaro
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera "Sant' Andrea" di Roma - U.O.C. di Psichiatria
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergara
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Villa Maria Dia Hospital
      • Salerno、イタリア
        • 募集
        • Unit Mental Health District Nº72- ASL Salerno
      • Salerno、イタリア
        • 募集
        • Unita Operativa- Salute Mentale di Salerno
      • Saluzzo、イタリア
        • 募集
        • Centro di Salute Mentale
      • San Benedetto del Tronto、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Madonna del Soccorso San Bendedetto del Tronto
      • San Giorgio a Cremano、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Salute Mentale- ASL Napoli
      • Teramo、イタリア
        • 募集
        • ASL di Teramo
  • スペイン
      • Alcala de Henares、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • IINA (Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas)
      • Bilbao、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona、スペイン
        • 募集
        • Hospital santa Caterina -IAS
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Campus de la Salud
      • Huelva、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Jerez
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga、スペイン
        • 引きこもった
        • Hermanas Hospitalarias de Málaga
      • Murcia、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Palma、スペイン
        • 募集
        • Hospital Son Espases
      • Sabadell、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Boi de Llobregat、スペイン
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Santander、スペイン
        • 募集
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Toledo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Provincial de Toledo
      • Valencia、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vic、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Vic
      • Vigo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zamora、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Provincial de Zamora
    • Cadiz
      • Algeciras、Cadiz、スペイン
        • 募集
        • Hospital Punta de Europa
  • ドイツ
      • Alzey、ドイツ
        • 引きこもった
        • Rheinhessen-Fachklinik Alzey
      • Berlin、ドイツ
        • 引きこもった
        • Vivantes Klinikum
      • Dusseldorf、ドイツ
        • 引きこもった
        • LVR- Klinikum Düsseldorf
      • Homburg、ドイツ
        • 引きこもった
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg、ドイツ
        • 引きこもった
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Taufkirchen、ドイツ
        • 引きこもった
        • Kbo-Isar-Ampere-Klinikum Taufkirchen
  • フランス
      • Clamart、フランス
        • 引きこもった
        • H. Paul-Guiraud Clamart
      • Jonzac、フランス
        • 引きこもった
        • CH Jonzac
      • Laxou、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Psychotherapique Nancy
      • Limoges、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • CHS-La Colombière
      • Nantes、フランス
        • 引きこもった
        • CHU Nantes Hospital Saint Jacques
      • Nice、フランス
        • 引きこもった
        • CH Sainte Marie
      • Nice、フランス
        • 募集
        • CHU Pasteur
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hospital Maison Blanche XX Bichat
      • Paris、フランス
        • 引きこもった
        • Hospital SAINTE ANNE
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Gillaume regnier-CHGR
      • Saint Etienne、フランス
        • 募集
        • CHU-Saint Etienne
      • Saint-Egreve、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
      • Toulon、フランス
        • 引きこもった
        • CHITS - Hôpital Chalucet
      • Vesoul、フランス
        • 引きこもった
        • CHS St. Remy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Eligible patients will include adult patients (≥18 years) with recent-onset (≤35 years old) schizophrenia who initiated maintenance treatment with AOM or an oral atypical AP during an inpatient stay due to an acute schizophrenia episode or during the immediate three months after hospital discharge and which treatment was initiated before the study start at the site and up to a maximum of 6 months after the launch of AOM in the country. Prescription of the maintenance treatment had to be done in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients between ≥18 and ≤35 years of age
  2. Diagnosis of schizophrenia confirmed by the current investigator.

  3. Initiation of maintenance treatment with AOM (at least one injection) or with daily oral atypical AP before the study start at the site and up to a maximum of 6 months after the launch of AOM in the country, during an inpatient stay due to an acute schizophrenia episode or during the immediate three months after hospital discharge, and prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation.*

    Patients treated in the daycare hospital will be considered:

    • Eligible to be included, if the patient was admitted in the hospital (full time inpatient stay) for an acute psychotic episode and then discharged to a day care hospital in order to achieve stabilization and initiate maintenance antipsychotic treatment. The initiation of the maintenance antipsychotic treatment (index date) must occur before discharge from day care hospital or during the immediate following three months after discharge.

    • NOT eligible, if the patient was treated exclusively in the day care hospital since the first day (i.e. not spending any night at all in the hospital) as these patients are very likely to be subacutely psychotic.

      • The date of initiation of maintenance therapy will be considered the index date. For AOM, it is the date of the first injection. For the oral AP, this date is defined by the physician when patients are believed to be stable enough to be considered "in maintenance treatment".

  4. Willingness to participate in the study; subjects must give their written consent to participate unless: they have discontinued treatment or have finished the 12 months follow up period before study inclusion (retrospective assessment only) and a) written consent not required by local regulations, or b) it would take a non-reasonable effort† or c) the source patient is deceased or untraceable.

    • A reasonable effort is defined as 3 contact attempts separated by 3 weeks. All efforts to obtain the informed consent, reasonable or not, shall be registered in the medical history of the patient to be used as documental source.

If allowable by local regulations/Ethics Committees, provision of oral (e.g., by phone) instead of written consent is also possible for patients with retrospective assessment only.

Exclusion Criteria:

  1. The patient has a psychiatric disorder other than schizophrenia which is established as the primary diagnosis
  2. Chronically hospitalized patients (defined as more than 3 months).
  3. Participation in an interventional clinical trial since AOM or daily oral atypical AP were initiated as maintenance treatment or within the previous 6 months to this initiation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Aripiprazole Once Monthly (AOM)
Schizophrenia patients who initiated maintenance treatment with AOM during a schizophrenia-related hospitalisation or during the first three months after this hospitalisation.
Daily oral atypical AP
Schizophrenia patients who initiated maintenance treatment with any daily oral atypical AP during a schizophrenia-related hospitalisation or during the first three months after this hospitalisation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time (days) to all-cause treatment discontinuation for AOM or daily oral atypical AP
時間枠：First 12 months after initiation of maintenance treatment
Treatment discontinuation is defined as the interruption, replacement or addition of a new antipsychotic drug to the main antipsychotic initiated at index date (AOM or daily oral atypical AP).
First 12 months after initiation of maintenance treatment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment discontinuation rate (%) and description of the reasons for treatment discontinuation
時間枠：First 12 months after initiation of maintenance treatment
To compare the treatment discontinuation rate and the reasons for this discontinuation during the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
First 12 months after initiation of maintenance treatment
Relapse rate (%) in the first 12 months after initiation of maintenance treatment
時間枠：First 12 months after initiation of maintenance treatment
To compare the relapse rate in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
First 12 months after initiation of maintenance treatment
Change over time in CGI-S (score)
時間枠：From index date up to a maximun of 12 months
To compare the evolution in disease severity according to Clinical Global Impression-Disease Severity (CGI-S) scale from initiation of maintenance treatment and up to the end of follow-up (12 months or up to discontinuation) between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP as maintenance treatment.
From index date up to a maximun of 12 months
Change over time in QLS-5 (score)
時間枠：From index date up to a maximun of 12 months
To compare the clinical and functional outcomes according to the 5-item Quality of Life Scale for schizophrenia (QLS-5) from initiation of maintenance treatment and up to the end of follow-up (12 months or up to discontinuation) between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP as maintenance treatment.
From index date up to a maximun of 12 months
All-cause hospitalisation rate (%) in the first 12 months after initiation of maintenance treatment, time to first all-cause hospitalisation and length of hospitalisation(admission/discharge dates)
時間枠：From index date up to a maximun of 12 months
To compare all cause hospitalisations in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
From index date up to a maximun of 12 months
Mental health-related hospitalisation rate (%) in the first 12 months after initiation of maintenance treatment, time to first mental health-related hospitalisation and length of mental-health related hospitalisation (admission/discharge dates)
時間枠：From index date up to a maximun of 12 months
To compare mental health-related hospitalisations in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
From index date up to a maximun of 12 months
Description of health resource use (HRU) related to schizophrenia (hospitalisations, medications, non-pharmacological therapies, outpatient visits, procedures)
時間枠：From index date up to a maximun of 12 months
To compare the health resource use related to schizophrenia in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
From index date up to a maximun of 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
H. Lundbeck A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 031-303-00136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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