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Aripiprazole Once-monthly Versus Daily Oral Atypical Antipsychotic Treatment in Patients With Recent-onset Schizophrenia

9 aprile 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Aripiprazole Once-monthly Versus Daily Oral Atypical Antipsychotic Treatment in Patients With Recent-onset Schizophrenia: an Observational, Non-interventional Study

This is an observational, non-interventional study that will include two cohorts of patients with schizophrenia who initiated maintenance treatment during a schizophrenia-related hospitalisation or during the immediate three months after hospital discharge: patients who initiated maintenance treatment with AOM and patients who initiated maintenance treatment with any daily oral atypical AP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This is an observational, non-interventional study that will include two cohorts of patients with schizophrenia who initiated maintenance treatment during a schizophrenia-related hospitalisation or during the immediate three months after hospital discharge: patients who initiated maintenance treatment with AOM and patients who initiated maintenance treatment with any daily oral atypical AP.

The date of maintenance treatment initiation will be considered the index date (see definition of maintenance treatment initiation in Section 3.1). Baseline data will be collected immediately after the inclusion of the patient in the study (including retrospective data from the index date to the date of informed consent and from the past 5 years). From the index date, each patient will be followed up until discontinuation of the maintenance treatment of interest and up to a maximum of 12 months. Especially after the implementation of the Global Amendment nº1, it is possible that the complete follow-up of the patient took place in the past (retrospective data), i.e. before the inclusion of the subject in the study. Data will be collected from the patient file and from information obtained during routine visits scheduled according to clinical practice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
636

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia
        • Ritirato
        • H. Paul-Guiraud Clamart
      • Jonzac, Francia
        • Ritirato
        • CH Jonzac
      • Laxou, Francia
        • Ritirato
        • Centre Psychotherapique Nancy
      • Limoges, Francia
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHS-La Colombière
      • Nantes, Francia
        • Ritirato
        • CHU Nantes Hospital Saint Jacques
      • Nice, Francia
        • Ritirato
        • CH Sainte Marie
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Maison Blanche XX Bichat
      • Paris, Francia
        • Ritirato
        • Hospital SAINTE ANNE
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Gillaume regnier-CHGR
      • Saint Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU-Saint Etienne
      • Saint-Egreve, Francia
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
      • Toulon, Francia
        • Ritirato
        • CHITS - Hôpital Chalucet
      • Vesoul, Francia
        • Ritirato
        • CHS St. Remy
  • Germania
      • Alzey, Germania
        • Ritirato
        • Rheinhessen-Fachklinik Alzey
      • Berlin, Germania
        • Ritirato
        • Vivantes Klinikum
      • Dusseldorf, Germania
        • Ritirato
        • LVR- Klinikum Düsseldorf
      • Homburg, Germania
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Germania
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Taufkirchen, Germania
        • Ritirato
        • Kbo-Isar-Ampere-Klinikum Taufkirchen
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Camaiore, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Versilia di Camaiore
      • Genzano Di Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Cura Neuropsichiatria Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Italia
        • Reclutamento
        • P.O. di Giulianova Dipartimento di Salute Mentale Servizio di Psichiatria di Diagnosi e Cura
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Mental Health Department (MDSM) ASP di Messina
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Salute Mentale -ASL Modena
      • Pesaro, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Salute Mentale di Pesaro
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera "Sant' Andrea" di Roma - U.O.C. di Psichiatria
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergara
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Villa Maria Dia Hospital
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • Unit Mental Health District Nº72- ASL Salerno
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • Unita Operativa- Salute Mentale di Salerno
      • Saluzzo, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Salute Mentale
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Madonna del Soccorso San Bendedetto del Tronto
      • San Giorgio a Cremano, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Salute Mentale- ASL Napoli
      • Teramo, Italia
        • Reclutamento
        • ASL di Teramo
  • Spagna
      • Alcala de Henares, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • IINA (Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas)
      • Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital santa Caterina -IAS
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Campus de la Salud
      • Huelva, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Jerez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spagna
        • Ritirato
        • Hermanas Hospitalarias de Málaga
      • Murcia, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Palma, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Son Espases
      • Sabadell, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Boi de Llobregat, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial de Toledo
      • Valencia, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vic, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Vic
      • Vigo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zamora, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Provincial de Zamora
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Punta de Europa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Eligible patients will include adult patients (≥18 years) with recent-onset (≤35 years old) schizophrenia who initiated maintenance treatment with AOM or an oral atypical AP during an inpatient stay due to an acute schizophrenia episode or during the immediate three months after hospital discharge and which treatment was initiated before the study start at the site and up to a maximum of 6 months after the launch of AOM in the country. Prescription of the maintenance treatment had to be done in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients between ≥18 and ≤35 years of age
  2. Diagnosis of schizophrenia confirmed by the current investigator.

  3. Initiation of maintenance treatment with AOM (at least one injection) or with daily oral atypical AP before the study start at the site and up to a maximum of 6 months after the launch of AOM in the country, during an inpatient stay due to an acute schizophrenia episode or during the immediate three months after hospital discharge, and prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation.*

    Patients treated in the daycare hospital will be considered:

    • Eligible to be included, if the patient was admitted in the hospital (full time inpatient stay) for an acute psychotic episode and then discharged to a day care hospital in order to achieve stabilization and initiate maintenance antipsychotic treatment. The initiation of the maintenance antipsychotic treatment (index date) must occur before discharge from day care hospital or during the immediate following three months after discharge.

    • NOT eligible, if the patient was treated exclusively in the day care hospital since the first day (i.e. not spending any night at all in the hospital) as these patients are very likely to be subacutely psychotic.

      • The date of initiation of maintenance therapy will be considered the index date. For AOM, it is the date of the first injection. For the oral AP, this date is defined by the physician when patients are believed to be stable enough to be considered "in maintenance treatment".

  4. Willingness to participate in the study; subjects must give their written consent to participate unless: they have discontinued treatment or have finished the 12 months follow up period before study inclusion (retrospective assessment only) and a) written consent not required by local regulations, or b) it would take a non-reasonable effort† or c) the source patient is deceased or untraceable.

    • A reasonable effort is defined as 3 contact attempts separated by 3 weeks. All efforts to obtain the informed consent, reasonable or not, shall be registered in the medical history of the patient to be used as documental source.

If allowable by local regulations/Ethics Committees, provision of oral (e.g., by phone) instead of written consent is also possible for patients with retrospective assessment only.

Exclusion Criteria:

  1. The patient has a psychiatric disorder other than schizophrenia which is established as the primary diagnosis
  2. Chronically hospitalized patients (defined as more than 3 months).
  3. Participation in an interventional clinical trial since AOM or daily oral atypical AP were initiated as maintenance treatment or within the previous 6 months to this initiation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Aripiprazole Once Monthly (AOM)
Schizophrenia patients who initiated maintenance treatment with AOM during a schizophrenia-related hospitalisation or during the first three months after this hospitalisation.
Daily oral atypical AP
Schizophrenia patients who initiated maintenance treatment with any daily oral atypical AP during a schizophrenia-related hospitalisation or during the first three months after this hospitalisation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time (days) to all-cause treatment discontinuation for AOM or daily oral atypical AP
Lasso di tempo: First 12 months after initiation of maintenance treatment
Treatment discontinuation is defined as the interruption, replacement or addition of a new antipsychotic drug to the main antipsychotic initiated at index date (AOM or daily oral atypical AP).
First 12 months after initiation of maintenance treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment discontinuation rate (%) and description of the reasons for treatment discontinuation
Lasso di tempo: First 12 months after initiation of maintenance treatment
To compare the treatment discontinuation rate and the reasons for this discontinuation during the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
First 12 months after initiation of maintenance treatment
Relapse rate (%) in the first 12 months after initiation of maintenance treatment
Lasso di tempo: First 12 months after initiation of maintenance treatment
To compare the relapse rate in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
First 12 months after initiation of maintenance treatment
Change over time in CGI-S (score)
Lasso di tempo: From index date up to a maximun of 12 months
To compare the evolution in disease severity according to Clinical Global Impression-Disease Severity (CGI-S) scale from initiation of maintenance treatment and up to the end of follow-up (12 months or up to discontinuation) between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP as maintenance treatment.
From index date up to a maximun of 12 months
Change over time in QLS-5 (score)
Lasso di tempo: From index date up to a maximun of 12 months
To compare the clinical and functional outcomes according to the 5-item Quality of Life Scale for schizophrenia (QLS-5) from initiation of maintenance treatment and up to the end of follow-up (12 months or up to discontinuation) between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP as maintenance treatment.
From index date up to a maximun of 12 months
All-cause hospitalisation rate (%) in the first 12 months after initiation of maintenance treatment, time to first all-cause hospitalisation and length of hospitalisation(admission/discharge dates)
Lasso di tempo: From index date up to a maximun of 12 months
To compare all cause hospitalisations in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
From index date up to a maximun of 12 months
Mental health-related hospitalisation rate (%) in the first 12 months after initiation of maintenance treatment, time to first mental health-related hospitalisation and length of mental-health related hospitalisation (admission/discharge dates)
Lasso di tempo: From index date up to a maximun of 12 months
To compare mental health-related hospitalisations in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
From index date up to a maximun of 12 months
Description of health resource use (HRU) related to schizophrenia (hospitalisations, medications, non-pharmacological therapies, outpatient visits, procedures)
Lasso di tempo: From index date up to a maximun of 12 months
To compare the health resource use related to schizophrenia in the first 12 months after initiation of maintenance treatment between patients with recent-onset schizophrenia treated with AOM or with a daily oral atypical AP.
From index date up to a maximun of 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 031-303-00136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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