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西スウェーデン パーキンソン客観的測定レジストリ研究 (WestPORTS)

2024年11月26日 更新者：Filip Bergquist、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

西スウェーデンパーキンソン客観的測定レジストリ研究 - 西スウェーデンのパーキンソン病患者における自動加速度計で評価された運動症状の有病率と発症に関する観察コホート研究

WestPORTS は、パーキンソン病 (ICD G209) の全個人の 25% からなる無作為に選択された集団を募集します。これは、9 月から 9 月までの事前に定義された 12 か月の期間に、西スウェーデンの 7 つの主要な神経科または老年医学クリニックのいずれかを訪れたものです (人口 170 万人)。 2016 年および 2018 年 4 月。

ベースラインの臨床データおよび人口統計データは、パーキンソン キネティグラフ (Global Kinetics) を使用した 6 x 24 時間の加速度計記録と共に収集されます。 被験者が生存し、その意思がある限り、最大 2 年の定期的な間隔で繰り返しデータ収集が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

次のデータがベースラインで収集されます。

生年月日 利き手 パーキンソン病の家族歴 最初の運動症状の発症時期 症状発症の側性 診断の時期 最初の薬理学的介入の時期（該当する場合） 最初の抗パーキンソン薬

以下のデータは、訪問/更新のたびに収集されます。 現在の生活状況 現在の非運動合併症 現在の薬 Hoehn and Yahr 病期分類 パーキンソン病 (CISI-PD) の重症度指数の臨床印象

患者の自己評価: PDQ8、NMS-Questionnaire、EQ5D-5L、パーキンソン病の患者報告アウトカム (PRO-PD)

パーキンソン キネティグラフ (PKG) 加速度計に基づく 6x24 時間にわたる自発運動パターンの記録。 次の指標が抽出されます: 運動緩慢スコア中央値 (BKS)、ジスキネジア スコア中央値 (DKS)、変動ジスキネジア スコア (FDS)、不動を伴う日中の割合 (PTI%)、振戦を伴う日中の割合 (PTT%)。

一次分析は記述的であり、母集団の人口統計学的構成、臨床的特徴、および客観的な測定データが含まれます。 指標に加えて、PKG 記録の標準化された定性的評価が行われ、運動の変動が特定されます。 臨床評価、患者報告アウトカム、疾患期間、年齢、投薬および客観的測定指標の間の相関関係が研究されます。

研究の前向き段階では、客観的な動きの記録の開発が、臨床評価の開発と患者が報告した結果とともに研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含基準によって記述された母集団の 25%

説明

包含基準:

  • G209（パーキンソン病）と診断された医療記録
  • -過去6か月以内に西スウェーデンの参加外来診療所の1つを訪問した
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 診察前に診断を修正。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
西スウェーデンの PD 外来患者
過去 6 + 6 か月間に西スウェーデンの外来診療所を訪れた PD 患者の横断的無作為標本

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発運動パターンの客観的測定
時間枠：144時間
パーキンソンキネティグラフ
144時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Göteborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Filip Bergquist, MD, PhD、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WestPORTS
  • PARKreg (レジストリ識別子：Svenska Parkinsonregistret)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床登録データは、National Parkinson Registry の一部としてすぐに利用できるようになります。 客観的な測定値からの研究固有のデータは、最終被験者が募集されてから 1 年後にレジストリ内で利用可能になります。 データへのアクセスには、レジストリ科学委員会 SWEPAR からの倫理的許可と許可が必要です。

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスには、レジストリ科学委員会 SWEPAR からの倫理的許可と許可が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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