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耳真菌症の治療のためのミコナゾール油の用量範囲研究

2022年9月6日 更新者：Hill Dermaceuticals, Inc.

耳真菌症の治療におけるビヒクルと比較した 7 日または 14 日間使用したミコナゾール油の有効性と安全性の用量範囲研究

この研究の目的は、7 日間対 14 日間の実薬治療 (ミコナゾール オイル) の有効性と安全性を評価し、14 日間の治療期間にわたって 14 日間の実薬治療 (ミコナゾール オイル) と非実薬治療 (プラセボ) を比較することです。 、外耳の真菌感染症（耳真菌症）の被験者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

イミダゾール系抗真菌剤であるミコナゾールは、カンジダ、白癬、いんきん、水虫、爪真菌、膣内イースト菌感染症、口腔咽頭カンジダ症など、さまざまな種類の皮膚真菌感染症に一般的に使用されています。 ミコナゾールの 2% 製剤は、一般的に皮膚糸状菌感染症に使用されます。 真菌に対するミコナゾールの作用機序は、一般的に耳真菌症に関連する真菌に適用できるようであり、ミコナゾールは、米国でヒト耳真菌症に関連する真菌のいくつかの臨床分離株に対して in vitro で活性を有することが実証されています。

ミコナゾールは、シトクロム P450 依存性酵素 14-α-ステロール デメチラーゼ (哺乳類のコレステロール合成にも関与する酵素) を標的とし、真菌生物の細胞膜におけるエルゴステロール生合成を阻害します。 エルゴステロールは細胞膜の重要な成分であるため、その合成を阻害すると真菌細胞の増殖が阻害されます。

酵素 14-α-ステロール デメチラーゼに対する活性に加えて、ミコナゾールは菌類生物の活性酸素種の増加にもつながり、殺菌活性をもたらすようです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Head and Neck Surgery Specialist
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0970
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Silverstein Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont ENT Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のない外耳のみの耳真菌症、2歳以上

除外基準:

  • 妊娠
  • -耳真菌症の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚病または耳の状態には、抗菌治療を必要とする付随する耳感染症（細菌感染症を含む）、外耳を超えて広がった疾患、または既存の皮膚萎縮が含まれます。影響を受けた耳
  • 治療される耳の鼓膜切開チューブまたは穿孔された鼓膜
  • -治療される耳に影響を与える以前の手術。ただし、除去されて完全に治癒した以前の鼓膜切開チューブを除く
  • -耳真菌症の薬物療法の以前の使用、または別の調査研究への参加 研究への参加から28日以内
  • -研究登録から28日以内の全身抗真菌療法、ワルファリン、免疫抑制薬または免疫刺激薬、または研究登録から3か月以内の全身ステロイドの以前の使用
  • 以前の抗真菌治療に反応しなかった耳真菌症の再発
  • -試験製剤中のいずれかの成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：7日間ミコナゾールオイル（ミコナゾール2％）
ミコナゾール オイル (活性医薬品 2% ミコナゾール) による 1 日 2 回の治療を 7 日間
薬：7日間ミコナゾールオイル（ミコナゾール2％）
ミコナゾール オイル (活性医薬品 2% ミコナゾール) による 1 日 2 回の治療を 7 日間
他の名前：
  • ミコナゾール
アクティブコンパレータ：14日ミコナゾールオイル（ミコナゾール2％）
ミコナゾール オイル (活性医薬品 2% ミコナゾール) による 1 日 2 回の治療を 14 日間
薬：14日ミコナゾールオイル（ミコナゾール2％）
ミコナゾール オイル (活性医薬品 2% ミコナゾール) による 1 日 2 回の治療を 14 日間
他の名前：
  • ミコナゾール
プラセボコンパレーター：14 日間のプラセボ - 石油ビヒクル
プラセボによる 1 日 2 回の治療を 14 日間 - オイル ビヒクル、有効成分を含まない治験薬ベース
薬：14 日間のプラセボ - 石油ビヒクル
プラセボによる 1 日 2 回の治療の 14 日間 - 油ビヒクル、有効成分を含まない治験薬ベース
他の名前：
  • (ミコナゾール) プラセボ オイル ビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：Test of Cure 訪問時 (7 日間アクティブの場合は 15 日目、14 日間アクティブの場合は 22 日目、14 日間の車両用)
MITT 集団における被験者の割合。「治療的治癒」と定義された「治療的治癒」を伴う MITT 集団の被験者の割合。陰性の真菌培養と定義された「臨床的治癒」に加えて、すべての耳真菌症の徴候および掻痒、破片、真菌要素の症状の欠如として定義された。そして痛み。
Test of Cure 訪問時 (7 日間アクティブの場合は 15 日目、14 日間アクティブの場合は 22 日目、14 日間の車両用)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント
時間枠：Test of Cure 訪問時 (7 日間アクティブの場合は 15 日目、14 日間アクティブの場合は 22 日目、14 日間の車両用)
  1. Test of Cure Visitで臨床的に治癒したMITT集団の被験者の割合
  2. Test of Cure Visitで真菌培養が陰性のMITT集団の被験者の割合
  3. Test of Cure 訪問時に真菌培養が陰性であり、かゆみおよび破片の各スケールで 0 または 1 の個々の徴候または症状スコア、および真菌の各スケールで 0 のスコアを有する MITT 集団の被験者の割合要素と痛み (二次治療の治癒)。
  4. 個々の徴候または症状を有するＭＩＴＴ集団における被験者の割合であり、かゆみおよび破片の各スケールでスコアが０または１であり、真菌要素および疼痛の各スケールでスコアが０である（二次臨床治癒）。
Test of Cure 訪問時 (7 日間アクティブの場合は 15 日目、14 日間アクティブの場合は 22 日目、14 日間の車両用)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hill Dermaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
QST Consultations, Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Quyen T Nguyen, MD、UCSD
  • 主任研究者：Kenneth Hodge, MD、Advanced ENT and Allergy
  • スタディディレクター：Rosario G Ramirez, MD、Hill Dermaceuticals, Inc.
  • 主任研究者：Kenneth S Maxwell, MD、Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
  • 主任研究者：Woo Linda, MD、Head and Neck Surgery Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HD-MCZ-PHII-DRF062016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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