Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek pro mikonazolový olej pro léčbu otomykózy

6. září 2022 aktualizováno: Hill Dermaceuticals, Inc.

Studie dávkového rozmezí účinnosti a bezpečnosti mikonazolového oleje používaného po dobu 7 nebo 14 dnů ve srovnání s vehikulem při léčbě otomykózy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aktivní léčby (mikonazolový olej) po dobu 7 oproti 14 dnům a porovnat 14denní aktivní léčbu (mikonazolový olej) s neaktivní léčbou (placebo) během 14denní léčby u subjektů s plísňovou infekcí (otomykózou) zevního ucha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mikonazol, imidazolové antimykotikum, se běžně používá pro různé typy plísňových kožních infekcí, jako je Candida, lišaj, svědění, atletická noha, plísně nehtů, vaginální kvasinkové infekce a orofaryngeální kandidóza. 2% formulace mikonazolu se běžně používá pro dermatofytické infekce. Mechanismy účinku mikonazolu proti houbám se obecně zdají být použitelné na houby spojené s otomykózou, protože bylo prokázáno, že mikonazol má aktivitu in vitro proti některým klinickým izolátům hub spojených s lidskou otomykózou v USA.

Mikonazol se zaměřuje na enzym 14-α-steroldemethylázu závislý na cytochromu P450, enzym, který se také účastní syntézy cholesterolu u savců, což vede k inhibici biosyntézy ergosterolu v buněčné membráně houbového organismu. Protože ergosterol je důležitou součástí buněčné membrány, inhibice jeho syntézy inhibuje růst buněk hub.

Kromě své aktivity vůči enzymu 14-α-steroldemethyláze vede mikonazol také ke zvýšení reaktivních forem kyslíku v houbových organismech, což zřejmě vede k fungicidní aktivitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialist
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0970
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Silverstein Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont ENT Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze nekomplikovaná otomykóza zevního ucha, stáří více než 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jiné dermatózy nebo stavy ucha, které mohou interferovat s hodnocením otomykózy, včetně souběžných ušních infekcí (včetně bakteriální infekce), které vyžadují antimikrobiální léčbu, onemocnění, které se rozšířilo za vnější ucho (uší), nebo již existující kožní atrofie postižené ucho (uši)
  • Tympanostomická trubice nebo perforovaná tympanická membrána v uchu (uších), které bude léčeno
  • Předchozí operace postihující ucho (uši), které bude léčeno, s výjimkou předchozí tympanostomické trubice, která byla odstraněna a zcela zahojena
  • Předchozí použití medikované léčby otomykózy nebo účast v jiné výzkumné studii do 28 dnů od vstupu do studie
  • Předchozí použití jakékoli systémové antimykotické terapie, warfarinu a imunosupresivních nebo imunostimulačních léků do 28 dnů od vstupu do studie nebo systémových steroidů do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Recidivující otomykóza, která nereagovala na předchozí antifungální léčbu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 7denní mikonazolový olej (mikonazol 2 %)
7 dní 2x denně léčby mikonazolovým olejem (aktivní léčivý přípravek 2% mikonazol)
Lék: 7denní mikonazolový olej (mikonazol 2 %)
7 dní léčby 2x denně miconazolovým olejem (aktivní léčivý přípravek 2% mikonazol)
Ostatní jména:
  • Mikonazol
Aktivní komparátor: 14denní mikonazolový olej (mikonazol 2 %)
14 dní 2x denně léčby mikonazolovým olejem (aktivní léčivý přípravek 2% mikonazol)
Lék: 14denní mikonazolový olej (mikonazol 2 %)
14denní léčba 2x denně miconazolovým olejem (aktivní léčivý přípravek 2% mikonazol)
Ostatní jména:
  • Mikonazol
Komparátor placeba: 14denní placebo – ropné vozidlo
14 dní 2x denně léčba placebem - olejové vehikulum, základ studie bez aktivní složky
Lék: 14denní placebo – ropné vozidlo
14denní léčba 2x denně s placebem - olejovým vehikulem, základ studie bez aktivní složky
Ostatní jména:
  • (Miconazole) Placebo Oil Vehicle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Na návštěvě Test of Cure (15. den pro 7denní aktivní a 22. den pro 14denní aktivní a 14denní vozidlo)
Procento subjektů v populaci MITT při návštěvě „Test of Cure“ s „terapeutickou léčbou“, definovanou jako negativní houbová kultura plus „klinická léčba“ definovaná jako nepřítomnost všech známek a symptomů otomykózy pro pruritus, zbytky, plísňové elementy, a bolest.
Na návštěvě Test of Cure (15. den pro 7denní aktivní a 22. den pro 14denní aktivní a 14denní vozidlo)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Na návštěvě Test of Cure (15. den pro 7denní aktivní a 22. den pro 14denní aktivní a 14denní vozidlo)
  1. Procento subjektů v populaci MITT s klinickým vyléčením při návštěvě testu vyléčení
  2. Procento subjektů v populaci MITT s negativní houbovou kulturou při návštěvě Test of Cure
  3. Procento subjektů v populaci MITT s negativní plísňovou kulturou při návštěvě Test of Cure, stejně jako individuální skóre příznaků nebo symptomů 0 nebo 1 na každé ze škál pro pruritus a debris a skóre 0 na každé ze škál pro houby prvky a bolest (Sekundární léčebná kúra).
  4. Procento subjektů v populaci MITT s jednotlivými příznaky nebo symptomy se skóre 0 nebo 1 na každé ze škál pro pruritus a debris a skóre 0 na každé ze škál pro plísňové prvky a bolest (sekundární klinická léčba).
Na návštěvě Test of Cure (15. den pro 7denní aktivní a 22. den pro 14denní aktivní a 14denní vozidlo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hill Dermaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QST Consultations, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Ředitel studie: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HD-MCZ-PHII-DRF062016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení