耳真菌症の治療のためのミコナゾール油の用量範囲研究
2022年9月6日 更新者：Hill Dermaceuticals, Inc.
耳真菌症の治療におけるビヒクルと比較した 7 日または 14 日間使用したミコナゾール油の有効性と安全性の用量範囲研究
この研究の目的は、7 日間対 14 日間の実薬治療 (ミコナゾール オイル) の有効性と安全性を評価し、14 日間の治療期間にわたって 14 日間の実薬治療 (ミコナゾール オイル) と非実薬治療 (プラセボ) を比較することです。 、外耳の真菌感染症（耳真菌症）の被験者。
調査の概要
詳細な説明
イミダゾール系抗真菌剤であるミコナゾールは、カンジダ、白癬、いんきん、水虫、爪真菌、膣内イースト菌感染症、口腔咽頭カンジダ症など、さまざまな種類の皮膚真菌感染症に一般的に使用されています。 ミコナゾールの 2% 製剤は、一般的に皮膚糸状菌感染症に使用されます。 真菌に対するミコナゾールの作用機序は、一般的に耳真菌症に関連する真菌に適用できるようであり、ミコナゾールは、米国でヒト耳真菌症に関連する真菌のいくつかの臨床分離株に対して in vitro で活性を有することが実証されています。
ミコナゾールは、シトクロム P450 依存性酵素 14-α-ステロール デメチラーゼ (哺乳類のコレステロール合成にも関与する酵素) を標的とし、真菌生物の細胞膜におけるエルゴステロール生合成を阻害します。 エルゴステロールは細胞膜の重要な成分であるため、その合成を阻害すると真菌細胞の増殖が阻害されます。
酵素 14-α-ステロール デメチラーゼに対する活性に加えて、ミコナゾールは菌類生物の活性酸素種の増加にもつながり、殺菌活性をもたらすようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Head and Neck Surgery Specialist
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0970
- University of California San Diego
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Silverstein Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont ENT Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない外耳のみの耳真菌症、2歳以上
除外基準:
- 妊娠
- -耳真菌症の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚病または耳の状態には、抗菌治療を必要とする付随する耳感染症（細菌感染症を含む）、外耳を超えて広がった疾患、または既存の皮膚萎縮が含まれます。影響を受けた耳
- 治療される耳の鼓膜切開チューブまたは穿孔された鼓膜
- -治療される耳に影響を与える以前の手術。ただし、除去されて完全に治癒した以前の鼓膜切開チューブを除く
- -耳真菌症の薬物療法の以前の使用、または別の調査研究への参加 研究への参加から28日以内
- -研究登録から28日以内の全身抗真菌療法、ワルファリン、免疫抑制薬または免疫刺激薬、または研究登録から3か月以内の全身ステロイドの以前の使用
- 以前の抗真菌治療に反応しなかった耳真菌症の再発
- -試験製剤中のいずれかの成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：7日間ミコナゾールオイル（ミコナゾール2％）
ミコナゾール オイル (活性医薬品 2% ミコナゾール) による 1 日 2 回の治療を 7 日間
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ミコナゾール オイル (活性医薬品 2% ミコナゾール) による 1 日 2 回の治療を 7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：14日ミコナゾールオイル（ミコナゾール2％）
ミコナゾール オイル (活性医薬品 2% ミコナゾール) による 1 日 2 回の治療を 14 日間
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ミコナゾール オイル (活性医薬品 2% ミコナゾール) による 1 日 2 回の治療を 14 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：14 日間のプラセボ - 石油ビヒクル
プラセボによる 1 日 2 回の治療を 14 日間 - オイル ビヒクル、有効成分を含まない治験薬ベース
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プラセボによる 1 日 2 回の治療の 14 日間 - 油ビヒクル、有効成分を含まない治験薬ベース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠：Test of Cure 訪問時 (7 日間アクティブの場合は 15 日目、14 日間アクティブの場合は 22 日目、14 日間の車両用)
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MITT 集団における被験者の割合。「治療的治癒」と定義された「治療的治癒」を伴う MITT 集団の被験者の割合。陰性の真菌培養と定義された「臨床的治癒」に加えて、すべての耳真菌症の徴候および掻痒、破片、真菌要素の症状の欠如として定義された。そして痛み。
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Test of Cure 訪問時 (7 日間アクティブの場合は 15 日目、14 日間アクティブの場合は 22 日目、14 日間の車両用)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性エンドポイント
時間枠：Test of Cure 訪問時 (7 日間アクティブの場合は 15 日目、14 日間アクティブの場合は 22 日目、14 日間の車両用)
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Test of Cure 訪問時 (7 日間アクティブの場合は 15 日目、14 日間アクティブの場合は 22 日目、14 日間の車両用)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quyen T Nguyen, MD、UCSD
- 主任研究者：Kenneth Hodge, MD、Advanced ENT and Allergy
- スタディディレクター：Rosario G Ramirez, MD、Hill Dermaceuticals, Inc.
- 主任研究者：Kenneth S Maxwell, MD、Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- 主任研究者：Woo Linda, MD、Head and Neck Surgery Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。