Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse for Miconazololie til behandling af Otomycosis

6. september 2022 opdateret af: Hill Dermaceuticals, Inc.

Dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​miconazololie brugt i 7 eller 14 dage sammenlignet med køretøj til behandling af otomycosis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiv behandling (miconazololie) i 7 versus 14 dage og at sammenligne 14 dages aktiv behandling (miconazololie) med inaktiv behandling (placebo) over en 14-dages behandlingsvarighed , hos personer med svampeinfektion (otomycosis) i det ydre øre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Miconazol, et imidazol-svampemiddel, bruges almindeligvis til forskellige typer svampehudinfektioner, såsom Candida, ringorm, jock itch, fodsvamp, neglesvamp, vaginale gærinfektioner og oropharyngeal candidiasis. 2%-formuleringen af ​​miconazol bruges almindeligvis til dermatofytiske infektioner. Virkningsmekanismerne for miconazol mod svampe synes generelt at være anvendelige på svampe forbundet med otomycosis, idet miconazol har vist sig at have aktivitet in vitro mod nogle kliniske isolater af svampe forbundet med human otomycosis i USA.

Miconazol retter sig mod det cytochrom P450-afhængige enzym 14-α-steroldemethylase, et enzym, der også er involveret i pattedyrs kolesterolsyntese, hvilket resulterer i hæmning af ergosterolbiosyntesen i svampeorganismens cellemembran. Fordi ergosterol er en vigtig bestanddel af cellemembranen, hæmmer inhibering af dets syntese svampecellevækst.

Ud over dets aktivitet over for enzymet 14-α-steroldemethylase, fører miconazol også til øgede reaktive oxygenarter i svampeorganismer, hvilket ser ud til at resultere i fungicid aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialist
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0970
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont ENT Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun ukompliceret otomykose af det ydre øre, alder mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Andre dermatoser eller tilstande i øret, der kan interferere med evalueringen af ​​otomycosis, herunder samtidige øreinfektioner (herunder bakteriel infektion), der kræver antimikrobiel behandling, sygdom, der har spredt sig ud over det eller de ydre øre, eller allerede eksisterende hudatrofi af øret. berørte øre
  • Tympanostomirør eller perforeret trommehinde i det eller de øre, der skal behandles
  • Tidligere operation, der påvirker det eller de øre, der vil blive behandlet, bortset fra tidligere tympanostomirør, der var blevet fjernet og var fuldstændig helet
  • Tidligere brug af medicinske behandlinger for otomycosis eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 28 dage efter undersøgelsens start
  • Tidligere brug af systemisk antifungal terapi, warfarin og immunsuppressive eller immunstimulerende lægemidler inden for 28 dage efter studiestart, eller systemiske steroider inden for 3 måneder efter studiestart
  • Tilbagevendende otomykose, der ikke havde reageret på tidligere antifungal behandling
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testformuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 7-dages miconazololie (miconazol 2%)
7 dage af 2x pr. dag med behandling med Miconazol Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Medicin: 7-dages miconazololie (miconazol 2%)
7 dage med 2 gange daglig behandling med Miconazol Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Andre navne:
  • Miconazol
Aktiv komparator: 14-dages miconazololie (miconazol 2%)
14 dage med 2x pr. dag med behandling med Miconazol Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Medicin: 14-dages miconazololie (miconazol 2%)
14 dage med 2x daglig behandling med Miconazol Oil (Active Drug Product 2% Miconazole)
Andre navne:
  • Miconazol
Placebo komparator: 14-dages placebo - oliekøretøj
14 dage med 2x pr. dag af behandling med placebo - oliekøretøj, undersøgelseslægemiddelbase uden aktiv ingrediens
Medicin: 14-dages placebo - oliekøretøj
14 dage med 2x daglig behandling med placebo - oliekøretøj, undersøgelseslægemiddelbase uden aktiv ingrediens
Andre navne:
  • (Miconazol) Placebo-oliekøretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Ved Test of Cure besøg (dag 15 i 7 dages aktiv og dag 22 for 14 dages aktiv og 14 dages køretøj)
Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen ved "Test of Cure"-besøget med "Terapeutisk kur", defineret som en negativ svampekultur plus "klinisk kur" defineret som fraværet af alle otomycosis-tegn og -symptomer for kløe, snavs, svampeelementer, og smerte.
Ved Test of Cure besøg (dag 15 i 7 dages aktiv og dag 22 for 14 dages aktiv og 14 dages køretøj)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: Ved Test of Cure besøg (dag 15 i 7 dages aktiv og dag 22 for 14 dages aktiv og 14 dages køretøj)
  1. Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen med klinisk helbredelse ved Test of Cure-besøget
  2. Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen med en negativ svampekultur ved Test of Cure-besøget
  3. Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen med en negativ svampekultur ved Test of Cure-besøget samt individuelle tegn eller symptomscore på 0 eller 1 på hver af skalaerne for kløe og snavs og en score på 0 på hver af skalaerne for svampe elementer og smerte (Sekundær terapeutisk kur).
  4. Procentdel af forsøgspersoner i MITT-populationen med individuelle tegn eller symptomer med en score på 0 eller 1 på hver af skalaerne for pruritus og snavs og en score på 0 på hver af skalaerne for svampeelementer og smerter (Sekundær klinisk kur).
Ved Test of Cure besøg (dag 15 i 7 dages aktiv og dag 22 for 14 dages aktiv og 14 dages køretøj)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hill Dermaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QST Consultations, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Studieleder: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
  • Ledende efterforsker: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD-MCZ-PHII-DRF062016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otomycosis

Kliniske forsøg med 7-dages miconazololie (miconazol 2%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger