進行性固形腫瘍患者におけるYS-ON-001の用量漸増およびコホート拡大研究

包含基準:

• -平均余命3か月以上
• -組織学的または細胞学的に証明された進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍を有する患者 標準治療に失敗したか、または標準治療に耐えられない. パート1：進行性または転移性固形腫瘍患者 パート2：細胞学的または組織学的に診断された乳がんを含む選択された腫瘍タイプ肝臓がん
• 骨髄機能が十分で、好中球絶対数 (ANC) >1,500/mm3、血小板数 >100,000/mm3、およびヘモグロビン > 10 g/mm3 の患者
• -十分な腎機能を持ち、血清クレアチニンが≤1.5 X正常上限（ULN）の患者
• -適切な肝機能を持ち、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下、総ビリルビンがULNの1.5倍以下の患者。肝転移のある患者の場合、AST、ALT ≤5x ULN、総ビリルビン ≤1.5x ULN
• -十分な凝固機能を持ち、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍以下の患者
• 女性患者は、出産の可能性がある場合、治験薬の初回投与日の72時間前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性患者と男性患者は、パートナーと一緒に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。

除外基準:

• 既知の制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神疾患による認知能力の喪失
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠する予定。
• -患者は、現在、全身性コルチコステロイドを投与されているか、または投与を開始してから2週間以内に投与された 治験薬、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない患者。 コルチコステロイドの次の使用が許可されています：単回投与、局所適用（発疹など）、吸入スプレー（閉塞性気道疾患など）、点眼薬または局所注射（関節内など）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
• -治験責任医師の意見では、患者が治験療法を受けることを危険にさらす既知の重篤で制御されていない病状
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の一種とはみなされません。
• -患者は、放射線および化学療法によって誘発された有害事象（AE）またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニーを含む）の投与から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインまで） -刺激因子（GM-CSF）または組み換えエリスロポエチン） 治験薬の初回投与前3週間以内。
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、または治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬を使用しました。
• -21日以内に以前の抗がん療法（化学療法、標的療法、放射線療法、または免疫療法）を受けた、または研究1日目前の最新の治療の半減期の5倍未満のいずれか短い方。 注：試験治療の1日目より1週間以上前の小領域への緩和放射線療法が許可されます。
• -患者は、AEおよび/または治療開始前の大手術による合併症から十分に（グレード1以下）回復していません。 -患者は、計画された研究開始から7日以内にワクチンを受けました 治療。
• -YS-ON-001成分または賦形剤に対する既知の過敏症
• 活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、1年以内に発症した心筋梗塞、薬物治療を必要とする重度の不整脈、肝臓病、腎臓病、代謝性疾患などの既知の不安定な全身性疾患）
• -脾臓摘出術の既知の病歴
• -6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴
• プロトコルのすべての要件に参加し、遵守するという被験者の意欲の欠如のPI評価
• PIの意見では、このプロトコルに参加することで有害な結果が生じるリスクを大幅に増加させるその他の発見。