進行性固形腫瘍患者におけるYS-ON-001の用量漸増およびコホート拡大研究
2023年12月4日 更新者：Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるYS-ON-001の第1相、非盲検、用量漸増およびコホート拡大試験
利用可能な治療選択肢が限られている進行固形がん患者におけるYS-ON-001の安全性と忍容性を評価する第1相試験、およびYS-ON-001の薬理学的効果と有効性の探索的評価。
この研究は、用量漸増とコホート拡大の 2 つの部分で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、YS-ON-001 ワクチンを単剤として筋肉内投与 (IM) した、進行性固形腫瘍の患者に対する非盲検の第 1 相試験です。 患者は、以前の治療法に抵抗性、抵抗性、または不耐症である場合に適格です。この研究では、単剤として投与されたYS-ON-001を週3回、21日間、1週間のウォッシュアウト期間（1サイクルとして28日）で評価します) 連続レジメンで 12 サイクル。 用量漸増設計は、研究のパートIで3〜6人の患者のコホートに適用されます。
開始用量は2ml（3回/週）になります。 推奨される第II相用量（RP2D）が確立されると、コホートは少なくとも10人の患者を追加して拡大され、特定の腫瘍タイプ、乳癌および肝癌に対するRP2Dでの安全性と忍容性をさらに特徴付けます
YS-ON-001 による治療は、最大 12 サイクルまで、または疾患が進行するまで、または患者が治療を中止するか許容できない毒性が発生するまで続けることができます。 12サイクルの治療を完了した患者は、試験を完了したと見なされます。 12サイクル後も治療の恩恵を受け続ける患者は、治験責任医師と治験依頼者の間の合意に基づき、治験薬が利用可能になるまで治療を継続するオプションを有する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Singapore、シンガポール
- National University Cancer Institute Singapore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -平均余命3か月以上
- -組織学的または細胞学的に証明された進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍を有する患者 標準治療に失敗したか、または標準治療に耐えられない. パート1：進行性または転移性固形腫瘍患者 パート2：細胞学的または組織学的に診断された乳がんを含む選択された腫瘍タイプ肝臓がん
- 骨髄機能が十分で、好中球絶対数 (ANC) >1,500/mm3、血小板数 >100,000/mm3、およびヘモグロビン > 10 g/mm3 の患者
- -十分な腎機能を持ち、血清クレアチニンが≤1.5 X正常上限（ULN）の患者
- -適切な肝機能を持ち、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下、総ビリルビンがULNの1.5倍以下の患者。肝転移のある患者の場合、AST、ALT ≤5x ULN、総ビリルビン ≤1.5x ULN
- -十分な凝固機能を持ち、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍以下の患者
- 女性患者は、出産の可能性がある場合、治験薬の初回投与日の72時間前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性患者と男性患者は、パートナーと一緒に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
除外基準:
- 既知の制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神疾患による認知能力の喪失
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠する予定。
- -患者は、現在、全身性コルチコステロイドを投与されているか、または投与を開始してから2週間以内に投与された 治験薬、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない患者。 コルチコステロイドの次の使用が許可されています：単回投与、局所適用（発疹など）、吸入スプレー（閉塞性気道疾患など）、点眼薬または局所注射（関節内など）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
- -治験責任医師の意見では、患者が治験療法を受けることを危険にさらす既知の重篤で制御されていない病状
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の一種とはみなされません。
- -患者は、放射線および化学療法によって誘発された有害事象（AE）またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニーを含む）の投与から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインまで） -刺激因子（GM-CSF）または組み換えエリスロポエチン） 治験薬の初回投与前3週間以内。
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、または治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬を使用しました。
- -21日以内に以前の抗がん療法（化学療法、標的療法、放射線療法、または免疫療法）を受けた、または研究1日目前の最新の治療の半減期の5倍未満のいずれか短い方。 注：試験治療の1日目より1週間以上前の小領域への緩和放射線療法が許可されます。
- -患者は、AEおよび/または治療開始前の大手術による合併症から十分に（グレード1以下）回復していません。 -患者は、計画された研究開始から7日以内にワクチンを受けました 治療。
- -YS-ON-001成分または賦形剤に対する既知の過敏症
- 活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、1年以内に発症した心筋梗塞、薬物治療を必要とする重度の不整脈、肝臓病、腎臓病、代謝性疾患などの既知の不安定な全身性疾患）
- -脾臓摘出術の既知の病歴
- -6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守するという被験者の意欲の欠如のPI評価
- PIの意見では、このプロトコルに参加することで有害な結果が生じるリスクを大幅に増加させるその他の発見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YS-ON-001
第 1 相 - コホートに登録された 3 人の被験者から得られた YS-ON-001 の安全性と忍容性に基づく用量漸増 (治療の最初のサイクル)、次の用量レベルでの登録、または進行中のコホートへの追加の被験者が発生します。 フェーズ 1b - フェーズ 1 で決定された推奨用量。2 つの拡張コホートの登録は、腫瘍タイプ、乳癌および肝臓癌に限定されます。 |
がんワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の監視によるYS-ON-001の安全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了までの有害事象の特定に基づいて、進行性（転移性および/または切除不能）固形腫瘍患者におけるYS-ON-001の安全性を評価する
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研究完了まで、平均1年
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AE / SAE、ラボパラメーターおよびパフォーマンスステータス（ECOG）の臨床的に重要な変化を記録することによるYS-ON-001の忍容性
時間枠：6ヵ月
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進行性（転移性および/または切除不能）固形腫瘍の患者におけるYS-ON-001の忍容性を、推奨される第II相用量（RP2D）で評価すること
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6ヵ月
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：DLT の場合は 4 週間
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
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DLT の場合は 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST Version 1.1を用いた画像測定と評価によるYS-ON-001の抗腫瘍活性
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年におけるRECIST v1.1の反応率の変化に基づく、進行性固形がんにおけるYS-ON-001の抗腫瘍活性の評価
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2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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YS-ON-001に対する抗体の血清力価測定によるYS-ON-001の免疫原性評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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YS-ON-001を投与した患者の免疫反応を観察する
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Soo Chin、National University Cancer Institute, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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