このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

現実世界におけるニボルマブ: スペイン人患者における使用拡大の分析 (NIVEX)

2018年11月12日 更新者：Spanish Lung Cancer Group

以前に少なくとも1回の全身療法を受けた進行性または転移性扁平上皮（Sq）または非扁平上皮（Non-Sq）非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象としたニボルマブ単剤療法の後ろ向き、多施設共同、観察研究スペインにおける拡張アクセス プログラム (EAP) におけるステージ IIIb/IV の NSCLC の治療

研究者らは、ニボルマブの EAP に登録された患者の症例記録を遡及的に検討する予定です。

データの収集と分析には、標準の匿名データ収集フォームが使用されます。

過去に治療を受けており、ニボルマブのSPANISH拡大利用プログラムに参加している進行性非小細胞肺がん患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スペインの拡大アクセスプログラムにおける現実世界の環境におけるニボルマブの有効性を理解するのに役立ちます。

この研究の主な目的は、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、全奏効率 (ORR)、および臨床現場での安全性の観点からニボルマブの有効性を評価することです。

有効性変数は、2次治療または3次治療およびその後の治療を受けた患者（扁平上皮対非扁平上皮）について評価され、また長期反応者も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
676

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
      • Barcelona、スペイン、08243
        • H. Althaia
      • Cuenca、スペイン、16002
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • León、スペイン、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia、スペイン、30008
        • H. Morales Messeguer
      • Málaga、スペイン、29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • H. Son Llatzer
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia、スペイン、46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • H. Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、スペイン、03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Hospital de Elche
      • Elche、Alicante、スペイン、03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Elda、Alicante、スペイン、03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla、Madrid、スペイン、28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Xàtiva、Valencia、スペイン、46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
    • Áraba
      • Vitoria、Áraba、スペイン、01009
        • Hospital Universitario de Araba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験の対象となる患者は、スペインでニボルマブのEAP治療を受けた患者である。 対象となる患者の総数は、スペインの参加施設 150 か所から 1,400 名となります (予想データ)

説明

包含基準:

  1. 扁平上皮または非扁平上皮、非小細胞肺がん（NSCLC）、ステージIIIb/IV（組織学的または細胞学的に確認）、以前の1回のプラチナベースの全身治療後に再発し、スペインのニボルマブ拡大アクセスプログラム（EAP）内の治療を受けている
  2. 生存している患者は、規制および施設のガイドラインに従って、IRB/IEC が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。

除外基準:

  1. IRB/IECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名と日付を希望しない生存患者
  2. EAP に受け入れられたが治療を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：12ヶ月目
導入から進歩までの時間
12ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：12ヶ月目
完全、部分的、または安定した疾患に達した患者の割合
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Lung Cancer Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Delvys Rodríguez, MD, PhD、Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • 主任研究者：Margarita Majem, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GECP 16/05_NIVEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理