現実世界におけるニボルマブ: スペイン人患者における使用拡大の分析 (NIVEX)
2018年11月12日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
以前に少なくとも1回の全身療法を受けた進行性または転移性扁平上皮（Sq）または非扁平上皮（Non-Sq）非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象としたニボルマブ単剤療法の後ろ向き、多施設共同、観察研究スペインにおける拡張アクセス プログラム (EAP) におけるステージ IIIb/IV の NSCLC の治療
研究者らは、ニボルマブの EAP に登録された患者の症例記録を遡及的に検討する予定です。
データの収集と分析には、標準の匿名データ収集フォームが使用されます。
過去に治療を受けており、ニボルマブのSPANISH拡大利用プログラムに参加している進行性非小細胞肺がん患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スペインの拡大アクセスプログラムにおける現実世界の環境におけるニボルマブの有効性を理解するのに役立ちます。
この研究の主な目的は、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、全奏効率 (ORR)、および臨床現場での安全性の観点からニボルマブの有効性を評価することです。
有効性変数は、2次治療または3次治療およびその後の治療を受けた患者（扁平上皮対非扁平上皮）について評価され、また長期反応者も評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
676
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
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Barcelona、スペイン、08243
- H. Althaia
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Cuenca、スペイン、16002
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Clínico San Cecilio
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital de Guadalajara
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
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León、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28035
- H.U. Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia、スペイン、30008
- H. Morales Messeguer
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Málaga、スペイン、29010
- H. Carlos Haya
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- H. Son Llatzer
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr. Peset
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Valencia、スペイン、46500
- Hospital de Sagunto
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- H. Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン、03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Elche、Alicante、スペイン、03202
- Hospital de Elche
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Elche、Alicante、スペイン、03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
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Elda、Alicante、スペイン、03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Bizkaia
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Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao
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Gipuzkoa
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Donostia、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles、Madrid、スペイン、28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla、Madrid、スペイン、28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Valencia
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Xàtiva、Valencia、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Áraba
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Vitoria、Áraba、スペイン、01009
- Hospital Universitario de Araba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この試験の対象となる患者は、スペインでニボルマブのEAP治療を受けた患者である。
対象となる患者の総数は、スペインの参加施設 150 か所から 1,400 名となります (予想データ)
説明
包含基準:
- 扁平上皮または非扁平上皮、非小細胞肺がん（NSCLC）、ステージIIIb/IV（組織学的または細胞学的に確認）、以前の1回のプラチナベースの全身治療後に再発し、スペインのニボルマブ拡大アクセスプログラム（EAP）内の治療を受けている
- 生存している患者は、規制および施設のガイドラインに従って、IRB/IEC が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
除外基準:
- IRB/IECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名と日付を希望しない生存患者
- EAP に受け入れられたが治療を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：12ヶ月目
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導入から進歩までの時間
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：12ヶ月目
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完全、部分的、または安定した疾患に達した患者の割合
|
12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Delvys Rodríguez, MD, PhD、Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- 主任研究者：Margarita Majem, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。