Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w świecie rzeczywistym: analiza rozszerzonego zastosowania u hiszpańskiego pacjenta (NIVEX)

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Retrospektywne, wieloośrodkowe i obserwacyjne badanie leczenia niwolumabem w monoterapii pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym (Sq) lub niepłaskonabłonkowym (Non-Sq) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali co najmniej jeden wcześniejszy systemowy schemat leczenia Leczenie NSCLC w stadium IIIb/IV w ramach Programu Rozszerzonego Dostępu (EAP) w HISZPANII

Badacze dokonają retrospektywnego przeglądu opisu przypadku pacjentów zarejestrowanych w EAP niwolumabu.

Do zbierania danych i ich analizy zostanie wykorzystany standardowy anonimowy formularz zbierania danych.

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczeni wcześniej i włączeni do HISZPAŃSKIEGO programu rozszerzonego dostępu do niwolumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Interwencja / Leczenie

Lek: Niwolumab 10 mg/ml

Szczegółowy opis

To badanie pomoże zrozumieć skuteczność niwolumabu w rzeczywistych warunkach w ramach HISZPAŃSKIEGO programu rozszerzonego dostępu.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności niwolumabu pod względem przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oraz bezpieczeństwa w praktyce klinicznej.

Zmienne skuteczności zostaną ocenione dla pacjentów (płaskonabłonkowa vs niepłaskonabłonkowata), którzy otrzymali terapie drugiego rzutu lub trzeciego i kolejnych rzutów, a także pacjentów z długą odpowiedzią na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Vall d' Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - H. Universitario Quirón Dexeus
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
  - Barcelona, Hiszpania, 08243
    - H. Althaia
  - Cuenca, Hiszpania, 16002
    - Hospital Virgen de La Luz
  - Girona, Hiszpania, 17007
    - Hospital Dr. Josep Trueta
  - Granada, Hiszpania, 18012
    - Hospital Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, Hiszpania, 19002
    - Hospital de Guadalajara
  - Jaén, Hiszpania, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - La Coruña, Hiszpania, 15006
    - Hospital Universitario A Coruna
  - León, Hiszpania, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de León
  - Lugo, Hiszpania, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Hiszpania, 28035
    - H.U. Puerta de Hierro
  - Madrid, Hiszpania, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Hiszpania, 28703
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Murcia, Hiszpania, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Murcia, Hiszpania, 30008
    - H. Morales Messeguer
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - H. Carlos Haya
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
    - Hospital Son Espases
  - Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
    - H. Son Llatzer
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
    - Hospital Nuestra Señora Candelaria
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Hospital General de Valencia
  - Valencia, Hiszpania
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Hiszpania, 46017
    - Hospital Dr. Peset
  - Valencia, Hiszpania, 46500
    - Hospital de Sagunto
  - Valladolid, Hiszpania, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - H. Miguel Servet
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
    - Hospital de Elche
  - Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
    - Hospital Universitario de Vinalopó
  - Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
    - Hospital General Universitario de Elda
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
    - H. Germans Trias i Pujol
  - Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
    - Hospital de Mataró
  - Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08220
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    - Hospital Universitari Mutua de Terrassa
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
    - Hospital de Galdakao
- Gipuzkoa
  - Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
    - Hospital Universitario de Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15009
    - Centro Oncologico de Galicia
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania
    - Hospital Insular de Gran Canaria
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
    - Hospital Severo Ochoa
  - Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
    - Hospital Universitario Infanta Cristina
  - Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, Madrid
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
    - Hospital Sant Joan de Reus
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
- Vizcaya
  - Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
    - Hospital De Cruces
  - Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
    - Hospital de Basurto
- Áraba
  - Vitoria, Áraba, Hiszpania, 01009
    - Hospital Universitario de Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do badania to pacjenci leczeni w ramach EAP niwolumabu w Hiszpanii. Łączna liczba pacjentów, którzy zostaną objęci badaniem, wyniesie 1400 ze 150 uczestniczących ośrodków w Hiszpanii (przewidywane dane)

Opis

Kryteria przyjęcia:

płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), stopień zaawansowania IIIb/IV (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), z nawrotem choroby po 1 uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym opartym na platynie i który otrzymał leczenie w ramach HISZPAŃSKIEGO programu rozszerzonego dostępu do niwolumabu (EAP)
Żywi pacjenci muszą mieć podpisany i opatrzony datą zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki podmiotu

Kryteria wyłączenia:

Żywi pacjenci, którzy nie chcą podpisywać i datować zatwierdzonego przez IRB/IEC pisemnego formularza świadomej zgody
Pacjenci, którzy zostali przyjęci do EAP, ale nie otrzymują leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy	czas od włączenia do progresji	W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy	Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą, częściową lub stabilną chorobę	W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

Główny śledczy: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Główny śledczy: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GECP 16/05_NIVEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .