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Nivolumab nel mondo reale: analisi dell'uso esteso nel paziente spagnolo (NIVEX)

12 novembre 2018 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group

Uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale sul trattamento con nivolumab in monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico squamoso (Sq) o non squamoso (non Sq) che hanno ricevuto almeno un precedente regime sistemico per il Trattamento del NSCLC in stadio IIIb/IV nell'ambito del programma di accesso allargato (EAP) in SPAGNA

Gli investigatori esamineranno retrospettivamente la nota del caso dei pazienti registrati nell'EAP di Nivolumab.

Verrà utilizzato un modulo standard di raccolta dati anonimo per raccogliere i dati e analizzarli.

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattati e inclusi nel programma SPAGNOLO di accesso allargato di nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà a comprendere l'efficacia di Nivolumab nel mondo reale all'interno del programma di accesso allargato SPAGNOLO.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di nivolumab in termini di sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di risposta globale (ORR) e sicurezza nella pratica clinica.

Le variabili di efficacia saranno valutate per i pazienti (squamosi vs non squamosi) che hanno ricevuto terapie di seconda linea o di terza linea e linee successive e saranno valutati anche i long responder.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
676

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
      • Barcelona, Spagna, 08243
        • H. Althaia
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spagna, 30008
        • H. Morales Messeguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • H. Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital de Elche
      • Elche, Alicante, Spagna, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spagna, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Áraba
      • Vitoria, Áraba, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili per lo studio sono quelli trattati nell'EAP di nivolumab in Spagna. Il numero totale di pazienti da includere sarà di 1400 da 150 centri partecipanti in Spagna (dati previsti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso o non squamoso, stadio IIIb/IV (confermato istologicamente o citologicamente), recidivato dopo 1 precedente trattamento sistemico a base di platino e che ha ricevuto il trattamento nell'ambito del programma SPAGNOLO di accesso allargato di nivolumab (EAP)
  2. I pazienti vivi devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti vivi che non vogliono firmare e datare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC
  2. Pazienti che sono stati accettati nell'EAP ma non ricevono cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 12 mesi
tempo dall'inclusione alla progressione
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono una malattia completa, parziale o stabile
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spanish Lung Cancer Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Investigatore principale: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GECP 16/05_NIVEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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