リンパ腫におけるシクロホスファミドとアレムツズマブ

包含基準:

• 参加者は組織学的に非ホジキンリンパ腫であることが確認されており、自家幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法などの標準的な治癒療法の選択肢がないとみなされる必要があります。
• CD52 陽性非ホジキンリンパ腫の以下のサブタイプ（地元の検査機関による免疫組織化学的染色またはフローサイトメトリーによる陽性染色が 50% 以上と定義される）を有する参加者は適格とみなされます。
• MYC および BCL2 および/または BCL6 再配列を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫 (DHL)
• DLBCL または高悪性度 B 細胞リンパ腫 NOS または B 細胞リンパ腫で、バーキットリンパ腫と MYC および BCL2 タンパク質の過剰発現を伴うびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の中間の特徴を有し、免疫組織化学 (IHC) 染色による MYC 発現によって定義される≧細胞の 40% および BCL2 陽性率 ≥ 50% (DOL)
• 上記のように、FISH による MYC 再構成または IHC による過剰発現を伴う形質転換リンパ腫
• CD52陽性成熟T細胞リンパ増殖性疾患
• 以前の化学療法レジメンの数に制限はありません。 自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植歴があり、シクロホスファミドまたはアレムツズマブによる治療歴のある患者が対象となります。
• 年齢 18 歳以上 75 歳以下
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%、付録 A を参照)

• 参加者は、以下の末梢血値で定義される正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球数 ≥1,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≥500/mcL
  • 血小板 ≥25,000/mcL
  • ギルバート病に関連しない限り、総ビリルビン ≤ 2 × 制度上の正常値上限 (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 施設内 ULN
  • クレアチニンクリアランス < 1.5 x 施設内 ULN
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 研究参加前1週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は4週間）に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• リンパ腫に対して他の治験薬の投与を受けている参加者。
• 過去1週間以内にコルチコステロイドの投与を受けている参加者。
• リンパ腫による活動性のCNS関与が知られている参加者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能不全を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• シクロホスファミドまたはアレムツズマブに起因すると考えられるアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、膀胱損傷に関連する制御不能な血尿、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。
• これらの用量のシクロホスファミドとアレムツズマブには催奇形性または流産促進作用の可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されています。 これらの薬剤による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、母乳育児を中止する必要があります。 妊娠の可能性のある女性には、血清妊娠検査が陰性であることが必要となります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性参加者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、参加資格がありません。