リンパ腫におけるシクロホスファミドとアレムツズマブ
CD52+ R/R ダブルヒット、びまん性 Lg B 細胞または高 Gr B 細胞リンパ腫、MYC および BCL2 過剰発現を伴う NOS、MYC 陽性形質転換濾胞性リンパ腫、および CD52+ 成熟 T 細胞リンパ増殖性疾患における Ph1 シクロホスファミドとアレムツズマブ
この研究研究は、標準治療に反応しなかった進行性リンパ腫の可能な治療法として、化学療法薬の併用を研究しています。
この研究に関与した研究介入の名前は次のとおりです。
- シクロホスファミド
- アレムツズマブ
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は第 I 相臨床試験であり、治験介入の安全性をテストし、さらなる研究に使用する治験介入の適切な用量を定義しようとします。 「調査中」とは、介入が研究中であることを意味します。
FDA (米国食品医薬品局) は悪性リンパ腫に対するアレムツズマブを承認していませんが、他の用途では承認されています。
この研究研究では、研究者らはアレムツズマブの標的であるCD52と呼ばれるタンパク質が陽性である数種類の進行性リンパ腫の参加者を対象に、シクロホスファミドとアレムツズマブの併用を研究している。 CD52 陽性リンパ腫の実験室モデルでの研究では、シクロホスファミドとアレムツズマブの併用が非常に効果的であることが示されました。 シクロホスファミドは、マクロファージと呼ばれる特定の種類の免疫細胞に、アレムツズマブで治療したリンパ腫細胞を攻撃させます。 両方の薬剤はリンパ腫の参加者に使用されてきましたが、これまでこの方法で併用されたことはありませんでした。 研究者らは、安全に併用できる薬剤の最高用量を特定し、その組み合わせがこれらのリンパ腫の治療に有効かどうかを確認したいと考えている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的に非ホジキンリンパ腫であることが確認されており、自家幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法などの標準的な治癒療法の選択肢がないとみなされる必要があります。
- CD52 陽性非ホジキンリンパ腫の以下のサブタイプ(地元の検査機関による免疫組織化学的染色またはフローサイトメトリーによる陽性染色が 50% 以上と定義される)を有する参加者は適格とみなされます。
- MYC および BCL2 および/または BCL6 再配列を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫 (DHL)
- DLBCL または高悪性度 B 細胞リンパ腫 NOS または B 細胞リンパ腫で、バーキットリンパ腫と MYC および BCL2 タンパク質の過剰発現を伴うびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の中間の特徴を有し、免疫組織化学 (IHC) 染色による MYC 発現によって定義される≧細胞の 40% および BCL2 陽性率 ≥ 50% (DOL)
- 上記のように、FISH による MYC 再構成または IHC による過剰発現を伴う形質転換リンパ腫
- CD52陽性成熟T細胞リンパ増殖性疾患
- 以前の化学療法レジメンの数に制限はありません。 自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植歴があり、シクロホスファミドまたはアレムツズマブによる治療歴のある患者が対象となります。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%、付録 A を参照)
参加者は、以下の末梢血値で定義される正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球数 ≥1,000/mcL
- 絶対好中球数 ≥500/mcL
- 血小板 ≥25,000/mcL
- ギルバート病に関連しない限り、総ビリルビン ≤ 2 × 制度上の正常値上限 (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 施設内 ULN
- クレアチニンクリアランス < 1.5 x 施設内 ULN
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 研究参加前1週間以内(ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は4週間)に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
- リンパ腫に対して他の治験薬の投与を受けている参加者。
- 過去1週間以内にコルチコステロイドの投与を受けている参加者。
- リンパ腫による活動性のCNS関与が知られている参加者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能不全を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
- シクロホスファミドまたはアレムツズマブに起因すると考えられるアレルギー反応の病歴
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、膀胱損傷に関連する制御不能な血尿、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。
- これらの用量のシクロホスファミドとアレムツズマブには催奇形性または流産促進作用の可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されています。 これらの薬剤による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、母乳育児を中止する必要があります。 妊娠の可能性のある女性には、血清妊娠検査が陰性であることが必要となります。
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性参加者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、参加資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シクロホスファミドとアレムツズマブ
スクリーニング手順の後、研究への参加が確認されます。 研究者らは、CD52陽性進行性リンパ腫を患う参加者に重篤な副作用や手に負えない副作用を引き起こすことなく安全に投与できる治験薬の組み合わせの最高用量を探している。 この研究に参加する全員が同じ用量の治験薬を投与されるわけではありません。 与えられる用量は、以前に研究に登録された参加者の数と、用量がどの程度耐えられるかによって異なります。
|
化学療法薬は病院で投与されます。 最初の治療サイクルでは、参加者は治療後に血球数が回復するまで入院します。 サイクル 2 および 3 では、参加者の経過が良好であれば、化学療法後に帰宅することができます。 各周期の長さは28日です - IV経由 3日目
他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シクロホスファミドとアレムツズマブの MTD
時間枠:28日
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シクロホスファミドとアレムツズマブの併用の最大耐用量
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠:12ヶ月
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非ホジキンリンパ腫の反応基準。記述的に報告されます。
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12ヶ月
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完全応答率
時間枠:12ヶ月
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非ホジキンリンパ腫の反応基準。記述的に報告されます。
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12ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠:5年まで
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無増悪度は、Kaplan and Meier の方法を使用して推定されます。
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5年まで
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全生存
時間枠:5年まで
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全生存期間は、Kaplan および Meier の方法を使用して推定されます。
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5年まで
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回答率
時間枠:28日
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1サイクルの治療後にPET/CTおよび骨髄で反応を評価する
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ann LaCasce, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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