抗悪性腫瘍薬による看護師の内部汚染。 (CACIES)
2020年5月14日 更新者：University Hospital, Bordeaux
病院センターにおける抗腫瘍薬による看護師の内部汚染の評価。
CACIES は、看護師の抗悪性腫瘍薬による内部汚染を評価するためにフランスの 2 つの病院センターで実施された記述研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
がん発生率の増加により、介護サービスで行われる化学療法の数が増加しています。 これらの抗腫瘍薬は作用機序が選択的ではなく、非癌細胞だけでなく癌細胞にも影響を及ぼし、治療を受けた患者にいくつかの既知の副作用を引き起こします。 医療専門家は抗腫瘍薬にさらされる機会が増えており、これらの分子によって汚染される可能性があります。 これは、医療現場における評価と職業リスク管理の一環としての重要な懸念事項です。
労働安全衛生部門は、ボルドー大学病院の臨床毒性学研究室と協力して、医療従事者の尿中のこの汚染を評価するための分析ツールを開発し、新たに取得した高感度測定装置 (LC-MS/MS) の改良により、感度と検出限界の観点からのアッセイ方法。
この研究の主な目的は、研究対象の抗悪性腫瘍薬（5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドキソルビシン、イホスファミド、メトトレキサート）による、これらの化学療法を投与する看護スタッフ、またはこれらの化学療法による治療を受けている患者の担当である看護スタッフの内部汚染の有病率を次の2つに分けて評価することです。フランスの病院センター: ボルドー大学病院およびトゥールーズの IUCT オンコポール (トゥールーズ大学癌研究所)。これらの特定の化学療法の使用に関して選ばれた約 15 のサービスが含まれます。
この研究の二次的な目的は、一方では、研究された 5 つの抗悪性腫瘍薬のそれぞれについて、看護スタッフにおける内部汚染の有病率と、汚染された看護スタッフにおけるこの汚染に関連する濃度レベルを説明すること、そして他方では、暴露特性および個人用保護具の使用における汚染関連要因。
これは記述的、多施設共同、横断的、前向き研究です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin
-
Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse、フランス、31000
- IUCT-Oncopole
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
抗がん病棟で働く看護師。
説明
包含基準:
- 正看護師免許（IDE: Infirmier Diplômé d'Etat）を取得し、ボルドー教育病院または IUCT オンコポールで選択されたサービスのいずれかで実習する看護師になること。
- 5つの抗悪性腫瘍薬のうち少なくとも1つを使用したことがある、および/または研究に参加した勤務日に5つの抗悪性腫瘍薬（5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドキソルビシン、イホスファミド、メトトレキサート）のうちの1つで治療された1人の患者を治療したことがある（日）尿サンプル付き）、
- 研究への参加を承諾し、参加同意書に署名していること。
除外基準:
- 看護学生になるには、
- 5つの抗悪性腫瘍薬（5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドキソルビシン、イホスファミド、メトトレキサート）のいずれかによる治療を受けている、または研究参加日の前年に治療を受けている
- 研究参加の就業日の前月に5種類の抗悪性腫瘍薬のいずれかによる治療を受けている人を自宅で服用すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
化学療法に携わる看護師
化学療法を実施したり、化学療法を受ける患者を担当したりする看護師集団です。 3 つの尿サンプルが収集されます。 1 回目: 勤務開始の 0 ～ 3 時間前 2 回目: 勤務終了後 0 ～ 2 時間の間 3 回目: 勤務終了後 7 ～ 10 時間の間 |
抗悪性腫瘍薬と接触した看護師から尿サンプルを収集しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 種類の抗悪性腫瘍薬による内部汚染。
時間枠：包含日
|
被験者によって採取された3つの尿サンプルの少なくとも1つにおける、研究された5つの抗悪性腫瘍薬（5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドキソルビシン、イホスファミド、メトトレキサート）のうちの少なくとも1つの抗悪性腫瘍薬による内部汚染の有無。
|
包含日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
看護師の汚染蔓延。
時間枠：包含日
|
5 人は尿サンプル中の抗悪性腫瘍薬濃度を研究しました。
|
包含日
|
|
社会人口学的要因。
時間枠：包含日
|
年齢、性別、妊娠、タバコ依存症のアンケートで評価
|
包含日
|
|
実際の労働条件。
時間枠：包含日
|
実際の労働条件アンケートにより評価されます。
|
包含日
|
|
研究対象の5つの抗悪性腫瘍薬で治療された患者管理。
時間枠：包含日
|
実際の労働条件アンケートにより評価されます。
|
包含日
|
|
安全装置の使用。
時間枠：包含日
|
安全装備アンケートによる評価
|
包含日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：PARIENTE Antoine, Pr、Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。