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Interne Kontamination von Krankenschwestern durch antineoplastische Medikamente. (CACIES)

14. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der internen Kontamination von Krankenschwestern durch antineoplastische Medikamente in Krankenhauszentren.

CACIES ist eine deskriptive Studie, die in zwei Krankenhauszentren in Frankreich durchgeführt wurde, um die interne Kontamination von Pflegekräften durch antineoplastische Medikamente zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zunahme der Krebsinzidenz trägt zu einer wachsenden Zahl verabreichter Chemotherapien in Pflegediensten bei. Diese antineoplastischen Medikamente sind in ihrem Wirkmechanismus nicht selektiv, sondern wirken sich sowohl auf nicht krebsartige als auch auf krebsartige Zellen aus, was bei behandelten Patienten zu mehreren bekannten Nebenwirkungen führt. Angehörige der Gesundheitsberufe sind zunehmend antineoplastischen Medikamenten ausgesetzt und können möglicherweise durch diese Moleküle kontaminiert werden. Dies ist ein zentrales Anliegen im Rahmen der Beurteilung und des Arbeitsrisikomanagements im Gesundheitswesen.

Die Abteilung für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz hat in Zusammenarbeit mit dem Labor für Klinische und Toxikologie des Universitätsklinikums Bordeaux Analysetools zur Beurteilung dieser Kontamination im Urin von medizinischem Fachpersonal entwickelt und durch die Neuanschaffung eines hochempfindlichen Messgeräts (LC-MS/MS) verbessert Testmethoden hinsichtlich Empfindlichkeit und Nachweisgrenzen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die interne Kontaminationsprävalenz durch die untersuchten antineoplastischen Arzneimittel (5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid, Methotrexat) bei Pflegepersonal zu bewerten, das diese Chemotherapien durchführt oder in zwei Fällen für Patienten verantwortlich ist, die mit diesen Chemotherapien behandelt werden Französische Krankenhauszentren: Universitätsklinikum Bordeaux und IUCT-Oncopole von Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), darunter etwa fünfzehn Dienste, die aufgrund ihrer Verwendung dieser spezifischen Chemotherapien ausgewählt wurden.

Die sekundären Ziele der Studie bestehen einerseits darin, für jedes der fünf untersuchten antineoplastischen Arzneimittel die interne Kontaminationsprävalenz beim Pflegepersonal und das mit dieser Kontamination verbundene Konzentrationsniveau bei kontaminiertem Pflegepersonal zu beschreiben und andererseits zu identifizieren kontaminationsbedingte Faktoren bei den Expositionsmerkmalen und der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung.

Es handelt sich um eine deskriptive, multizentrische, transversale und prospektive Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • IUCT-Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenschwestern, die in der Krebsbekämpfungseinheit arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenpfleger mit Registered Nurse Licensure (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat) sein und in einem der ausgewählten Dienste im Lehrkrankenhaus Bordeaux oder im IUCT-Oncopole praktizieren,
  • Mindestens eines der fünf antineoplastischen Arzneimittel eingenommen und/oder einen Patienten betreut zu haben, der mit einem der fünf antineoplastischen Arzneimittel (5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid, Methotrexat) am Arbeitstag der Teilnahme an der Studie (Tag) behandelt wurde mit Urinproben),
  • Sie müssen der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Um Krankenpflegeschüler zu werden,
  • Im Jahr vor dem Arbeitstag der Studienteilnahme mit einem der fünf antineoplastischen Arzneimittel (5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid, Methotrexat) behandelt werden oder behandelt worden sein
  • Zu Hause muss jemand im Monat vor dem Arbeitstag der Studienteilnahme mit einem der fünf antineoplastischen Medikamente behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pflegekräfte im Kontakt mit Chemotherapien

Es handelt sich um eine Kohorte von Krankenschwestern, die Chemotherapien verabreichen oder sich um Patienten kümmern, die eine Chemotherapie erhalten. Es werden drei Urinproben entnommen:

Erstens: zwischen 0 und 3 Stunden vor Beginn des Arbeitstages. Zweitens: zwischen 0 und 2 Stunden nach Ende des Arbeitstages. Drittens: zwischen 7 und 10 Stunden nach Ende des Arbeitstages
Sonstiges: Urinproben von Krankenschwestern
Gesammelte Urinproben von Krankenschwestern, die mit antineoplastischen Medikamenten in Kontakt kamen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Kontamination durch mindestens ein antineoplastisches Medikament.
Zeitfenster: Inklusionstag
Vorhandensein oder Fehlen einer inneren Kontamination durch mindestens ein antineoplastisches Arzneimittel der fünf untersuchten antineoplastischen Arzneimittel (5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid, Methotrexat) in mindestens einer der drei vom Probanden gesammelten Urinproben.
Inklusionstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaminationsprävalenz von Krankenschwestern.
Zeitfenster: Inklusionstag
5 untersuchten die Konzentration antineoplastischer Arzneimittel in Urinproben.
Inklusionstag
Soziodemografische Faktoren.
Zeitfenster: Inklusionstag
Bewertet nach Alter, Geschlecht, Schwangerschaft und Fragebogen zur Zigarettensucht
Inklusionstag
Praktische Arbeitsbedingungen.
Zeitfenster: Inklusionstag
Bewertet durch Fragebögen zu praktischen Arbeitsbedingungen.
Inklusionstag
Patientenmanagement, das mit 5 untersuchten antineoplastischen Arzneimitteln behandelt wurde.
Zeitfenster: Inklusionstag
Bewertet durch Fragebögen zu praktischen Arbeitsbedingungen.
Inklusionstag
Verwendung von Sicherheitsausrüstung.
Zeitfenster: Inklusionstag
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Sicherheitsausrüstung
Inklusionstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bordeaux PharmacoEpi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2013/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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