Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejersker intern kontaminering af antineoplastiske lægemidler. (CACIES)

14. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Vurdering af sygeplejersker intern kontaminering med antineoplastiske lægemidler i hospitalscentre.

CACIES er en beskrivende undersøgelse udført på to hospitalscentre i Frankrig for at vurdere sygeplejerskers indre kontaminering med antineoplastiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stigningen i kræftforekomsten bidrager til et stigende antal administrerede kemoterapier i plejetjenester. Disse antineoplastiske lægemidler er ikke selektive i deres virkningsmekanismer, der påvirker ikke-cancerøse såvel som cancerceller, hvilket fører til adskillige kendte bivirkninger hos behandlede patienter. Sundhedspersonale udsættes i stigende grad for antineoplastiske lægemidler og kan potentielt blive forurenet af disse molekyler. Dette er et centralt problem som en del af vurdering og erhvervsmæssig risikostyring i sundhedsmiljøer.

Arbejdsmiljø- og sikkerhedsafdelingen udviklede i samarbejde med Clinical and Toxicology Laboratory of University Hospital Bordeaux analytiske værktøjer til at vurdere denne forurening i sundhedspersonalets urin, og den nye anskaffelse af et højfølsomt måleudstyr (LC-MS/MS) blev forbedret analysemetoder med hensyn til følsomhed og detektionsgrænser.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af ​​intern kontaminering med de undersøgte antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat) hos plejepersonale, der administrerer disse kemoterapier eller er ansvarlig for patienter behandlet med disse kemoterapier, i to Franske hospitalscentre: Universitetshospitalet Bordeaux og IUCT-Oncopole i Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), herunder omkring femten tjenester udvalgt på deres brug af disse specifikke kemoterapier.

Undersøgelsens sekundære formål er på den ene side at beskrive for hvert af de fem undersøgte antineoplastiske lægemidler den interne forureningsprævalens i plejepersonalet og koncentrationsniveauet forbundet med denne forurening hos forurenet plejepersonale, og på den anden side at identificere kontamineringsrelaterede faktorer i eksponeringskarakteristika og brug af personlige værnemidler.

Dette er en deskriptiv, multicenter, tværgående og prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • IUCT-Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygeplejersker, der arbejder i kræftafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være sygeplejerske med registreret sygeplejerskelicens (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), som praktiserer i en af ​​de udvalgte tjenester på Bordeaux undervisningshospital eller i IUCT-Oncopole,
  • At have brugt mindst et af de fem antineoplastiske lægemidler og/eller at have plejet en patient behandlet med et af de fem antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat) på arbejdsdagen for deltagelse i undersøgelsen (dag med urinprøver),
  • At have accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At være sygeplejestuderende,
  • At blive behandlet eller være blevet behandlet i året før arbejdsdagen for studiedeltagelse med et af de fem antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat)
  • At have en derhjemme, der er behandlet med et af de fem antineoplastiske lægemidler i måneden før arbejdsdagen for studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sygeplejersker i kontakt med kemoterapi

Det er en sygeplejerskekohorte, der administrerer kemoterapier eller har ansvaret for patienter behandlet med kemoterapi. Der udtages tre urinprøver:

første : mellem 0 til 3 timer før arbejdsdagens begyndelse anden : mellem 0 til 2 timer efter arbejdsdagens afslutning tredje : mellem 7 til 10 timer efter arbejdsdagens afslutning
Andet: Sygeplejersker urinprøver
Indsamlede urinprøver fra sygeplejersker i kontakt med antineoplastiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern kontaminering med mindst ét ​​antineoplastisk lægemiddel.
Tidsramme: inklusionsdag
Tilstedeværelse eller fravær af intern kontaminering med mindst ét ​​antineoplastisk lægemiddel af de fem undersøgte antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat) i mindst én af de tre urinprøver, der er indsamlet efter forsøgsperson.
inklusionsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejersker kontamineringsprævalens.
Tidsramme: inklusionsdag
5 undersøgte koncentrationen af ​​antineoplastiske lægemidler i urinprøver.
inklusionsdag
Sociodemografiske faktorer.
Tidsramme: inklusionsdag
Vurderet efter alder, køn, graviditet, spørgeskema om cigaretafhængighed
inklusionsdag
Praktiske arbejdsforhold.
Tidsramme: inklusionsdag
Vurderet ved praktiske arbejdsforhold spørgeskemaer.
inklusionsdag
Patientbehandling behandlet med 5 undersøgte antineoplastiske lægemidler.
Tidsramme: inklusionsdag
Vurderet ved praktiske arbejdsforhold spørgeskemaer.
inklusionsdag
Brug af sikkerhedsudstyr.
Tidsramme: inklusionsdag
Vurderet ved sikkerhedsudstyr spørgeskema
inklusionsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bordeaux PharmacoEpi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2013/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger