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ADHF のうっ血除去をガイドするための臨床評価に加えて IVC の超音波評価 (CAVA-ADHF)

2019年9月24日 更新者：Holger Thiele、University of Luebeck

急性非代償性心不全のうっ血除去を導くための臨床評価に加えて下大静脈の超音波評価：パイロット研究

CAVA-ADHF は、前向き、無作為化、対照、患者盲検、多施設共同、並行群間試験として設計されています。 目的は、ベースラインから退院までの NT-proBNP の変化の代替エンドポイントに関して、臨床評価に加えて下大静脈直径の評価が臨床評価単独と比較して優れているかどうかをテストすることです。 CAVA-ADHF 試験はヘルツ・クライスラウフ・フォルシュングドイツセンター (DZHK) によって支援されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性非代償性心不全のうっ血除去を監視および指導する最良の方法については、限られた証拠しか入手できません。 したがって、この点に関しては、ガイドラインによる具体的な推奨事項はありません。 客観的なうっ血マーカーをうっ血除去のガイドに使用できるのか、それともそのようなマーカーが進行した病状を有する高リスク患者を特定することによってのみ予後を判断する価値があるのか​​は不明です。

CAVA-ADHFは、前向き、無作為化、対照、患者盲検、多施設共同、並行群間試験として設計されており、下大静脈（IVC）誘導によるうっ血除去の有効性とその実現可能性を実証し、臨床症状の効果の大きさとばらつきを推定することを目的としています。治療意図の原則に従ったエンドポイント。

包含基準と除外基準がチェックされた後、患者はランダム化されます。

実験的介入: IVC 直径の臨床評価と超音波評価に基づいた充血除去治療。 うっ血の解消は、退院前の症状やうっ血の兆候の軽減に加えて、IVC の最大直径 ≤ 2.1 cm、IVC の虚脱指数 > 50% につながるはずです。

制御介入: 臨床評価のみに基づいた鬱血除去治療。 IVC の超音波評価は実行されますが、結果は治療医師には報告されません。

治験介入は、初発入院からの退院をもって終了する。 患者は無作為化後180～210日間追跡調査される。

CAVA-ADHF 試験はヘルツ・クライスラウフ・フォルシュングドイツセンター (DZHK) によって支援されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
388

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NYHA III以上の呼吸困難、末梢浮腫、および肺うっ血（聴診でのラ音または胸部X線写真での肺血管うっ血）を伴うADHFのための入院
  • 年齢 18 歳以上
  • 入院後24時間以内にNT-proBNP >300 ng/l
  • IVCを評価するための十分な超音波視覚化
  • 入院後 24 時間以内のベースライン評価で IVCmax >2.1 cm および IVCCI ≤50 %
  • インフォームドコンセントに個人的に署名する能力

除外基準:

  • 収縮期血圧 <90 mmHg および末端臓器灌流低下を伴う心原性ショック
  • 重大な不整脈によるADHF
  • 呼吸困難の主な原因としての重度の肺疾患
  • 腎疾患における食事の簡略化された修正による推定糸球体濾過速度 <30 ml/min/1.73 ㎡
  • ベースラインでの非侵襲的または侵襲的換気サポートの必要性
  • 妊娠
  • 心不全治療に関する別の介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臨床評価とIVC直径
下大静脈直径の臨床評価と超音波評価に基づいた充血除去治療
診断テスト：下大静脈の直径の超音波評価
治療は、下大静脈 (IVC) 直径の臨床評価と超音波評価によって導かれます。 うっ血の解消は、退院前の症状やうっ血の兆候の軽減に加えて、IVC の最大直径 ≤ 2.1 cm および IVC の虚脱指数 > 50% につながるはずです。
偽コンパレータ：臨床評価のみ
臨床評価のみに基づいた充血除去治療
診断テスト：下大静脈直径の擬似超音波評価
臨床評価のみに基づいて治療が行われます。 うっ血の解消により、退院前にうっ血の症状や兆候が軽減されるはずです。 IVC 超音波評価が実行されますが、結果は治療医師には報告されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから退院までのNT-proBNPの変化
時間枠：ベースライン時（初発入院の入院から24時間以内）と初発入院からの退院日に測定（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約5〜8日になります）
リューベックの中核研究室は、ベースライン時と退院時に採取したサンプルからエンドポイント計算用の NT-proBNP レベルを決定します。
ベースライン時（初発入院の入院から24時間以内）と初発入院からの退院日に測定（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約5〜8日になります）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化された全患者のうち、入院日および退院時の 3 分の 2 に IVC 超音波検査を受けた患者の割合
時間枠：初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
実験グループにおけるプロトコルごとの治療を受けた患者の割合。
初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
全死因死亡率
時間枠：ランダム化から 180 日後
参加者は、生命状態（全死因死亡率）を評価するために、無作為化から180日後（180日から210日）に電話で連絡されます。 対応できない場合は、患者、親族、一般開業医、および/または人口登録者に連絡します。
ランダム化から 180 日後
心血管系死亡率
時間枠：ランダム化から 180 日後
参加者は、生命状態（全死因死亡率）を評価するために、無作為化から180日後（180日から210日）に電話で連絡されます。 対応できない場合は、患者、親族、一般開業医、および/または人口登録者に連絡します。 死因を判断するために医療報告書が求められる。
ランダム化から 180 日後
何らかの理由による予定外の再入院
時間枠：ランダム化から 180 日後
再入院状況を評価するため、無作為化から 180 日後 (180 ～ 210 日) に参加者に電話で連絡されます。 対応できない場合は、患者、親族、一般開業医、および/または人口登録者に連絡します。
ランダム化から 180 日後
心不全のため再入院
時間枠：ランダム化から 180 日後
再入院状況を評価するため、無作為化から 180 日後 (180 ～ 210 日) に参加者に電話で連絡されます。 対応できない場合は、患者、親族、一般開業医、および/または人口登録者に連絡します。 再入院の原因を判断するために医療報告書が要求される。
ランダム化から 180 日後
血液濃度
時間枠：ベースライン時（初発入院の入院から24時間以内）と初発入院からの退院日に測定（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約5〜8日になります）
血液濃度は、ベースラインから退院までのヘモグロビンの相対的な増加として定義されます。
ベースライン時（初発入院の入院から24時間以内）と初発入院からの退院日に測定（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約5〜8日になります）
退院時のうっ血の兆候からの解放
時間枠：初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
退院時にうっ血の兆候がないことは、起立呼吸、肺ラ音、および頸静脈拡張がなく、退院時に浮腫がまったくないか、またはわずかしかないことと定義されます。
初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
初発入院中のループ利尿薬の累積投与量
時間枠：初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
初回入院中のループ利尿薬の累積用量を計算するには、ループ利尿薬のすべての院内適用用量が静脈内フロセミド当量に変換され、合計されます。 救急医療サービスによって適用される前臨床用量は考慮されません。
初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
主要な入院期間
時間枠：初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
入院から退院までの日数。
初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Luebeck

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAVA-ADHF-DZHK10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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