ADHF のうっ血除去をガイドするための臨床評価に加えて IVC の超音波評価 (CAVA-ADHF)
2019年9月24日 更新者：Holger Thiele、University of Luebeck
急性非代償性心不全のうっ血除去を導くための臨床評価に加えて下大静脈の超音波評価：パイロット研究
CAVA-ADHF は、前向き、無作為化、対照、患者盲検、多施設共同、並行群間試験として設計されています。
目的は、ベースラインから退院までの NT-proBNP の変化の代替エンドポイントに関して、臨床評価に加えて下大静脈直径の評価が臨床評価単独と比較して優れているかどうかをテストすることです。
CAVA-ADHF 試験はヘルツ・クライスラウフ・フォルシュングドイツセンター (DZHK) によって支援されています。
調査の概要
詳細な説明
急性非代償性心不全のうっ血除去を監視および指導する最良の方法については、限られた証拠しか入手できません。 したがって、この点に関しては、ガイドラインによる具体的な推奨事項はありません。 客観的なうっ血マーカーをうっ血除去のガイドに使用できるのか、それともそのようなマーカーが進行した病状を有する高リスク患者を特定することによってのみ予後を判断する価値があるのかは不明です。
CAVA-ADHFは、前向き、無作為化、対照、患者盲検、多施設共同、並行群間試験として設計されており、下大静脈（IVC）誘導によるうっ血除去の有効性とその実現可能性を実証し、臨床症状の効果の大きさとばらつきを推定することを目的としています。治療意図の原則に従ったエンドポイント。
包含基準と除外基準がチェックされた後、患者はランダム化されます。
実験的介入: IVC 直径の臨床評価と超音波評価に基づいた充血除去治療。 うっ血の解消は、退院前の症状やうっ血の兆候の軽減に加えて、IVC の最大直径 ≤ 2.1 cm、IVC の虚脱指数 > 50% につながるはずです。
制御介入: 臨床評価のみに基づいた鬱血除去治療。 IVC の超音波評価は実行されますが、結果は治療医師には報告されません。
治験介入は、初発入院からの退院をもって終了する。 患者は無作為化後180～210日間追跡調査される。
CAVA-ADHF 試験はヘルツ・クライスラウフ・フォルシュングドイツセンター (DZHK) によって支援されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA III以上の呼吸困難、末梢浮腫、および肺うっ血（聴診でのラ音または胸部X線写真での肺血管うっ血）を伴うADHFのための入院
- 年齢 18 歳以上
- 入院後24時間以内にNT-proBNP >300 ng/l
- IVCを評価するための十分な超音波視覚化
- 入院後 24 時間以内のベースライン評価で IVCmax >2.1 cm および IVCCI ≤50 %
- インフォームドコンセントに個人的に署名する能力
除外基準:
- 収縮期血圧 <90 mmHg および末端臓器灌流低下を伴う心原性ショック
- 重大な不整脈によるADHF
- 呼吸困難の主な原因としての重度の肺疾患
- 腎疾患における食事の簡略化された修正による推定糸球体濾過速度 <30 ml/min/1.73 ㎡
- ベースラインでの非侵襲的または侵襲的換気サポートの必要性
- 妊娠
- 心不全治療に関する別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床評価とIVC直径
下大静脈直径の臨床評価と超音波評価に基づいた充血除去治療
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治療は、下大静脈 (IVC) 直径の臨床評価と超音波評価によって導かれます。
うっ血の解消は、退院前の症状やうっ血の兆候の軽減に加えて、IVC の最大直径 ≤ 2.1 cm および IVC の虚脱指数 > 50% につながるはずです。
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偽コンパレータ：臨床評価のみ
臨床評価のみに基づいた充血除去治療
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臨床評価のみに基づいて治療が行われます。
うっ血の解消により、退院前にうっ血の症状や兆候が軽減されるはずです。
IVC 超音波評価が実行されますが、結果は治療医師には報告されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから退院までのNT-proBNPの変化
時間枠：ベースライン時（初発入院の入院から24時間以内）と初発入院からの退院日に測定（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約5〜8日になります）
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リューベックの中核研究室は、ベースライン時と退院時に採取したサンプルからエンドポイント計算用の NT-proBNP レベルを決定します。
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ベースライン時（初発入院の入院から24時間以内）と初発入院からの退院日に測定（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約5〜8日になります）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された全患者のうち、入院日および退院時の 3 分の 2 に IVC 超音波検査を受けた患者の割合
時間枠：初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
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実験グループにおけるプロトコルごとの治療を受けた患者の割合。
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初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化から 180 日後
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参加者は、生命状態（全死因死亡率）を評価するために、無作為化から180日後（180日から210日）に電話で連絡されます。
対応できない場合は、患者、親族、一般開業医、および/または人口登録者に連絡します。
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ランダム化から 180 日後
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心血管系死亡率
時間枠：ランダム化から 180 日後
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参加者は、生命状態（全死因死亡率）を評価するために、無作為化から180日後（180日から210日）に電話で連絡されます。
対応できない場合は、患者、親族、一般開業医、および/または人口登録者に連絡します。
死因を判断するために医療報告書が求められる。
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ランダム化から 180 日後
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何らかの理由による予定外の再入院
時間枠：ランダム化から 180 日後
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再入院状況を評価するため、無作為化から 180 日後 (180 ～ 210 日) に参加者に電話で連絡されます。
対応できない場合は、患者、親族、一般開業医、および/または人口登録者に連絡します。
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ランダム化から 180 日後
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心不全のため再入院
時間枠：ランダム化から 180 日後
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再入院状況を評価するため、無作為化から 180 日後 (180 ～ 210 日) に参加者に電話で連絡されます。
対応できない場合は、患者、親族、一般開業医、および/または人口登録者に連絡します。
再入院の原因を判断するために医療報告書が要求される。
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ランダム化から 180 日後
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血液濃度
時間枠：ベースライン時（初発入院の入院から24時間以内）と初発入院からの退院日に測定（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約5〜8日になります）
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血液濃度は、ベースラインから退院までのヘモグロビンの相対的な増加として定義されます。
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ベースライン時（初発入院の入院から24時間以内）と初発入院からの退院日に測定（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約5〜8日になります）
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退院時のうっ血の兆候からの解放
時間枠：初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
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退院時にうっ血の兆候がないことは、起立呼吸、肺ラ音、および頸静脈拡張がなく、退院時に浮腫がまったくないか、またはわずかしかないことと定義されます。
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初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
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初発入院中のループ利尿薬の累積投与量
時間枠：初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
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初回入院中のループ利尿薬の累積用量を計算するには、ループ利尿薬のすべての院内適用用量が静脈内フロセミド当量に変換され、合計されます。
救急医療サービスによって適用される前臨床用量は考慮されません。
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初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
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主要な入院期間
時間枠：初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
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入院から退院までの日数。
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初期入院からの退院日に測定します（退院計画は主治医の裁量によりますが、入院後約 5 ～ 8 日かかります）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月3日
一次修了 (実際)
2019年9月24日
研究の完了 (実際)
2019年9月24日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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