IVC:n ultraääniarviointi kliinisen arvioinnin lisäksi, jotta voidaan ohjata tukkoisuutta ADHF:ssä (CAVA-ADHF)
Alemman onttolaskimon ultraääniarviointi kliinisen arvioinnin lisäksi, jotta voidaan ohjata tukkoisuutta akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatavilla on vain rajoitetusti näyttöä parhaasta menetelmästä seurata ja ohjata akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan purkamista. Tästä syystä erityisiä ohjesuosituksia ei anneta tältä osin. Ei tiedetä, voidaanko objektiivista kongesiomarkkeria käyttää ohjaamaan tukkoisuutta vai onko sellaisella markkerilla vain ennustearvoa tunnistamalla korkean riskin potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
CAVA-ADHF on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, potilassokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi, ja sen tavoitteena on osoittaa inferior vena cava (IVC) -ohjatun dekongestion tehokkuus, sen toteutettavuus sekä arvioida vaikutuksen kokoa ja kliinisen vaihtelevuutta. päätepisteitä noudattaen aikomus-to-treat -periaatetta.
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, potilaat satunnaistetaan:
Kokeellinen interventio: Ruuhkautumista vähentävä hoito, jota ohjaavat IVC:n halkaisijan kliininen arviointi ja ultraääniarviointi. Ruuhkautumisen tulisi johtaa siihen, että IVC:n maksimihalkaisija on ≤ 2,1 cm ja IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi > 50 % oireiden ja tukkoisuuden merkkien lievittämisen lisäksi ennen kotiutumista.
Kontrolliinterventio: Yksin kliinisen arvioinnin ohjaama tukkoisuutta vähentävä hoito. IVC-ultraääniarviointi suoritetaan, mutta tuloksia ei raportoida hoitaville lääkäreille.
Kokeiluinterventio päättyy kotiuttamiseen indeksisairaalahoidosta. Potilaita seurataan 180–210 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
CAVA-ADHF-tutkimusta tukee Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito ADHF:n vuoksi, kun hengenahdistus ≥ NYHA III, perifeerinen turvotus ja keuhkojen kongestio (korinat auskultaatiossa tai keuhkoverisuonten kongestio rintakehän röntgenkuvassa)
- Ikä ≥18 vuotta
- NT-proBNP >300 ng/l 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- Riittävä ultraäänivisualisointi IVC:n arvioimiseksi
- IVCmax > 2,1 cm ja IVCCI ≤ 50 % perustason arvioinnissa 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus henkilökohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki, jossa systolinen verenpaine < 90 mmHg ja pääteelimen hypoperfuusio
- ADHF johtuen merkittävistä rytmihäiriöistä
- Vaikea keuhkosairaus hengenahdistuksen pääasiallisena syynä
- Yksinkertaistettu ruokavalion muokkaus munuaissairaudessa, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²
- Ei-invasiivisen tai invasiivisen hengitystuen tarve lähtötilanteessa
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen koskien sydämen vajaatoiminnan hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen arviointi plus IVC-halkaisija
Tukostenpoistohoitoa ohjaa kliinisen arvioinnin ja alemman onttolaskimon halkaisijan ultraääniarviointi
|
Hoitoa ohjaa alemman onttolaskimon (IVC) halkaisijan kliininen arviointi ja ultraääniarviointi.
Ruuhkautumisen tulisi johtaa siihen, että IVC:n maksimihalkaisija on ≤ 2,1 cm ja IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi >50 % oireiden ja tukkoisuuden merkkien lievittämisen lisäksi ennen kotiutumista.
|
|
Huijausvertailija: Vain kliininen arviointi
Yksin kliinisen arvioinnin ohjaama tukostenpoistohoito
|
Hoito ohjataan yksinomaan kliinisen arvioinnin perusteella.
Ruuhkautumisen pitäisi johtaa oireiden ja ruuhkan merkkien lievitykseen ennen kotiutumista.
IVC-ultraääniarviointi suoritetaan, mutta tuloksia ei raportoida hoitaville lääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta purkamiseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä indeksisairaalahoitoon ottamisesta) ja indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnanvaraista, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
Lyypekin ydinlaboratorio määrittää NT-proBNP-tasot päätepisteen laskemiseksi lähtötilanteessa ja purkamisen yhteydessä otetuista näytteistä.
|
Mitattu lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä indeksisairaalahoitoon ottamisesta) ja indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnanvaraista, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVC-ultraäänitutkimuksen saaneiden potilaiden osuus kaikista satunnaistetuista potilaista kahdella kolmasosalla sairaalassaolopäivistä ja kotiutuksessa
Aikaikkuna: Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
Protokollakohtaista hoitoa saaneiden potilaiden osuus koeryhmässä.
|
Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 180 päivää (180–210 päivää) satunnaistamisen jälkeen elintilan arvioimiseksi (kaikkisyykuolleisuus).
Jos potilas ei ole tavoitettavissa, ollaan yhteydessä omaisiin, yleislääkäreihin ja/tai väestörekisteriin.
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 180 päivää (180–210 päivää) satunnaistamisen jälkeen elintilan arvioimiseksi (kaikkisyykuolleisuus).
Jos potilas ei ole tavoitettavissa, ollaan yhteydessä omaisiin, yleislääkäreihin ja/tai väestörekisteriin.
Kuolinsyyn selvittämiseksi pyydetään lääkärinlausuntoa.
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suunnittelematon takaisinotto mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 180 päivää (180–210 päivää) satunnaistamisen jälkeen takaisinoton tilan arvioimiseksi.
Jos potilas ei ole tavoitettavissa, ollaan yhteydessä omaisiin, yleislääkäreihin ja/tai väestörekisteriin.
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 180 päivää (180–210 päivää) satunnaistamisen jälkeen takaisinoton tilan arvioimiseksi.
Jos potilas ei ole tavoitettavissa, ollaan yhteydessä omaisiin, yleislääkäreihin ja/tai väestörekisteriin.
Takaisinoton syyn ratkaisemiseksi pyydetään lääkärinlausuntoa.
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hemokonsentraatio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä indeksisairaalahoitoon ottamisesta) ja indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnanvaraista, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
Hemokonsentraatio määritellään hemoglobiinin suhteelliseksi nousuksi lähtötilanteesta purkamiseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä indeksisairaalahoitoon ottamisesta) ja indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnanvaraista, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Vapaus ruuhkien merkeistä purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
Vapaus tukkoisuuden merkeistä purkamisen yhteydessä määritellään ortopnean, keuhkojen raleen ja kaulalaskimon turvotuksen puuttumiseksi yhdessä turvotuksen puuttumisen kanssa tai vain jälkiä poistumisen yhteydessä.
|
Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Kumulatiivinen loop-diureettiannos indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
Kumulatiivisen loop-diureettiannoksen laskemiseksi indeksisairaalahoidon aikana kaikki sairaalansisäisesti käytetyt loop-diureettien annokset muunnetaan suonensisäisiksi furosemidivastineiksi ja lasketaan yhteen.
Ensihoitopalvelujen käyttämiä prekliinisiä annoksia ei oteta huomioon.
|
Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
Aika päivinä sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon.
|
Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAVA-ADHF-DZHK10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Alemman onttolaskimon halkaisijan ultraääniarviointi
-
NCT01128413Lopetettu