生体液中のオキシトシンを非侵襲的かつ高度に特異的に検出
この研究は、周産期の唾液中のオキシトシンを非侵襲的な方法で迅速かつ高感度に検出するための研究機器の開発に役立ちます。 研究コホートは 2 つあります。分娩導入コホート (20) と帝王切開分娩コホート (5) で、合計 25 人の参加者が対象となります。Lucile Packard Children's Hospital でヒト被験者にオキシトシンを投与するための標準的な臨床プロトコルに従います。 オキシトシンは、研究登録による変更なしに、標準治療に従って処方および投与されます。 この研究では、唾液と血液のサンプリングのみが行われます。
テストされる一般的な仮説は、1) センサーが標準的な参照方法と比較して唾液サンプル中のオキシトシンのレベルを正確に報告すること、および 2) センサーが被験者への不快感を最小限に抑えながら迅速 (<20 分) にオキシトシンの結果をもたらす、というものです。 全体として、これによりオキシトシンの投与を最適化し、母子に対するオキシトシンの血中濃度と影響をよりよく理解することができます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
神経ペプチド ホルモンであるオキシトシンは、脳の動的機能や、所属、性的行動、社会的認識、攻撃性などのさまざまな複雑な社会的行動において重要な役割を果たしています。 オキシトシンは、子宮平滑筋収縮の誘導を通じて出産プロセスを促進する役割で最もよく知られています. オキシトシンは、主に陣痛を誘発し、出産後に子宮を収縮させるために使用されます。 オキシトシンは、子宮収縮を予防および治療し、産後の出血を管理するための第一選択の子宮収縮薬と考えられています。 現在、ポイントオブケアでオキシトシンを検出できる機器はありません。 したがって、母親、胎児、新生児におけるオキシトシンの薬物動態と薬力学をよりよく理解するには、内因性および外因性の両方のオキシトシンの末梢レベルを監視する実用的な研究ツールが必要です。 薬物濃度と効果をよりよく理解することは、分娩後の分娩誘発および/または子宮アトニーの最適な投与とより良い管理につながる可能性があります。
オキシトシンモニタリングの重要性に関する研究が増加するにつれて、医療従事者がオキシトシンの薬物動態/動的理解を改善し、出産中に投与されるオキシトシンの投与量を監視および調整できるようにするベッドサイドオキシトシンモニターが想定されています. 現在、ポイントオブケアでオキシトシンを検出できる機器はありません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 概ね健康な妊婦（37～41週）
- 分娩誘発の予定（まだ活発な分娩中ではない）または帝王切開
- 18～45歳
- ASA 物理ステータス 1 または 2
- 単胎妊娠
- -同意に署名することができ、喜んで
除外基準:
- 重大な医学的または産科的状態（妊娠高血圧、糖尿病、凝固障害、腎障害など）のある女性
- 病的肥満 (BMI 40 以上)
- L&D 到着時の分娩中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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誘発分娩
唾液サンプルは、投与量の各変更後 15 分ごとに、導入と注入の両方で取得されます。
各患者から推定合計 5 個の唾液サンプルが収集されます。
したがって、最後の収集ポイント (サンプル 5) は、4 回目の用量変更後のオキシトシン注入中になります。
さらに、2 つの血液サンプルが 5 人の患者から採取されます - 1 つのベースライン サンプルと、最後の唾液サンプルと同時に別のサンプル。
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誘導膣送達: 1mU/分の IV 注入から開始し、30 分ごとに 2mU/30 分ごとに最大 30mU/分まで増やします。 分娩後注入は 2U/hr に調整。 帝王切開分娩: 分娩時に IV を介して 1U ボーラス投与、続いて子宮の緊張に応じて 7.5U/時から最大 30U/時まで。 分娩後注入を 2U/hr に調整
他の名前：
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帝王切開
合計 3 つの唾液サンプルが各患者から収集されます。1 つはベースライン術前、もう 1 つは標準的な 250 ml/h オキシトシン注入の開始後少なくとも 15 分後の分娩時、もう 1 つは産後麻酔管理室 (PACU) で少なくとも 15 分です。標準的な 125 ml/h のオキシトシン注入を開始した 1 分後。
したがって、最後の収集ポイント (サンプル 3) は、PACU でのオキシトシン注入中になります。
さらに、最後の唾液サンプルと同時に、このコホートの各患者から 1 つの血液サンプルを採取します。
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誘導膣送達: 1mU/分の IV 注入から開始し、30 分ごとに 2mU/30 分ごとに最大 30mU/分まで増やします。 分娩後注入は 2U/hr に調整。 帝王切開分娩: 分娩時に IV を介して 1U ボーラス投与、続いて子宮の緊張に応じて 7.5U/時から最大 30U/時まで。 分娩後注入を 2U/hr に調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液オキシトシン アッセイ レベルの定量化
時間枠：用量変更後15分
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唾液中オキシトシンの検出と定量化のための新しいアプタマーベースの電気化学アッセイのテスト
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用量変更後15分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中オキシトシンレベルの定量化
時間枠：用量変更後15分
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アプタマーベースの電気化学アッセイの感度と特異性を比較するためのオキシトシン血中濃度の標準治療検出プロトコル
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用量変更後15分
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Brendan Carvalho, MBBCh MDCH、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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