Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное высокоспецифичное определение окситоцина в биологических жидкостях

2 мая 2017 г. обновлено: Brendan Carvalho, Stanford University

Это исследование поможет в разработке исследовательского инструмента для быстрого и высокочувствительного определения перинатального слюнного окситоцина неинвазивными средствами. Будет две исследовательские когорты: когорта индукции родов (20) и когорта кесарева сечения (5), всего 25 участников. Будут соблюдаться стандартные клинические протоколы введения окситоцина людям в детской больнице Люсиль Паккард. Окситоцин будет назначаться и дозироваться в соответствии со стандартом лечения без каких-либо изменений в связи с включением в исследование. Исследование будет включать только забор слюны и крови.

Общая гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что 1) датчик будет точно сообщать об уровнях окситоцина в образцах слюны по сравнению со стандартными эталонными методами и 2) датчик дает быстрые (<20 минут) результаты окситоцина с минимальным дискомфортом для испытуемых. В целом это позволит оптимизировать введение окситоцина и лучше понять концентрацию в крови и влияние окситоцина на мать и ребенка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Окситоцин, нейропептидный гормон, играет важную роль в динамической функции мозга и множестве сложных социальных моделей поведения, включая принадлежность, сексуальное поведение, социальное признание и агрессию. Окситоцин наиболее известен своей ролью в облегчении родового процесса за счет индукции сокращений гладкой мускулатуры матки. Окситоцин в основном используется для стимуляции родов и сокращения матки после родов. Окситоцин считается утеротоником первой линии для профилактики и лечения атонии матки и лечения послеродовых кровотечений. В настоящее время не существует прибора, способного определять окситоцин в месте оказания медицинской помощи. Таким образом, для лучшего понимания фармакокинетики и фармакодинамики окситоцина у матери, плода и новорожденного необходим практический исследовательский инструмент для мониторинга периферических уровней как эндогенного, так и экзогенного окситоцина. Лучшее понимание концентрации и эффекта препарата может привести к оптимальной дозировке и лучшему управлению индукцией родов и/или атонией матки после родов.

В связи с расширением исследований важности мониторинга окситоцина предполагается прикроватный монитор окситоцина, который позволит медицинским работникам улучшить наше понимание фармакокинетики / динамики окситоцина, а также контролировать и корректировать дозу окситоцина, вводимую во время родов. В настоящее время не существует прибора, способного определять окситоцин в месте оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

25 в целом здоровых беременных взрослых женщин всех национальностей в возрасте от 18 до 45 лет, госпитализированных для плановой индукции родов или кесарева сечения.

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровая беременная женщина (37-41 неделя)
  • Планируется индукция родов (еще не в активных родах) или кесарево сечение
  • Возраст 18-45 лет
  • Физический статус ASA 1 или 2
  • Одноплодная беременность
  • Способны и готовы подписать согласие

Критерий исключения:

  • Женщины с любыми серьезными медицинскими или акушерскими заболеваниями (например, гестационная гипертензия, диабет, коагулопатия и почечная недостаточность)
  • Морбидное ожирение (ИМТ больше/равен 40)
  • Активные роды по прибытии в L&D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Индуцированные вагинальные роды
Образцы слюны будут получены как во время индукции, так и во время инфузии каждые 15 минут после каждого изменения дозы. Всего у каждого пациента будет взято 5 образцов слюны. Таким образом, последняя точка сбора (образец 5) будет во время инфузии окситоцина после 4-й смены дозы. Кроме того, у 5 пациентов будут взяты 2 образца крови — один исходный образец и еще один образец одновременно с последним образцом слюны.
Лекарство: Окситоцин

Индукция-вагинальное родоразрешение: Начните с внутривенной инфузии 1 мЕд/мин и увеличивайте ее на 2 мЕд/30 мин каждые 30 минут до максимальной скорости 30 мЕд/мин. Послеродовая инфузия доведена до 2 ЕД/ч.

Кесарево сечение: 1 ЕД болюсно внутривенно при родах, затем 7,5 ЕД/час до 30 ЕД/час максимум в зависимости от тонуса матки. Послеродовая инфузия доведена до 2 ЕД/ч.

Другие имена:
  • Питоцин
Кесарево сечение
В общей сложности у каждого пациента будет взято 3 образца слюны: один в исходном состоянии до операции, один во время родов не менее чем через 15 минут после начала стандартной инфузии окситоцина со скоростью 250 мл/ч и один после родов в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) не менее 15 минут. мин после начала стандартной инфузии окситоцина со скоростью 125 мл/ч. Таким образом, последняя точка сбора (образец 3) будет во время инфузии окситоцина в PACU. Кроме того, у каждого пациента в этой когорте будет взят 1 образец крови — в то же время, что и последний образец слюны.
Лекарство: Окситоцин

Индукция-вагинальное родоразрешение: Начните с внутривенной инфузии 1 мЕд/мин и увеличивайте ее на 2 мЕд/30 мин каждые 30 минут до максимальной скорости 30 мЕд/мин. Послеродовая инфузия доведена до 2 ЕД/ч.

Кесарево сечение: 1 ЕД болюсно внутривенно при родах, затем 7,5 ЕД/час до 30 ЕД/час максимум в зависимости от тонуса матки. Послеродовая инфузия доведена до 2 ЕД/ч.

Другие имена:
  • Питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение уровня окситоцина в слюне
Временное ограничение: Через 15 минут после изменения дозы
Испытание нового электрохимического анализа на основе аптамера для обнаружения и количественного определения окситоцина в слюне
Через 15 минут после изменения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение уровня окситоцина в крови
Временное ограничение: Через 15 минут после изменения дозы
Стандартный протокол определения уровня окситоцина в крови для сравнения чувствительности и специфичности электрохимического анализа на основе аптамера
Через 15 минут после изменения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Giner, Inc
Aptagen, LLC
Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation
Rose Biotech, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 36843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками