Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne, wysoce swoiste wykrywanie oksytocyny w płynach biologicznych

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Brendan Carvalho, Stanford University

Badanie to pomoże w opracowaniu instrumentu badawczego do szybkiego i bardzo czułego wykrywania okołoporodowej oksytocyny w ślinie metodami nieinwazyjnymi. Będą dwie kohorty badawcze: kohorta indukcyjna do porodu (20) i kohorta do cesarskiego cięcia (5) dla łącznie 25 uczestników. Przestrzegane będą standardowe protokoły kliniczne podawania oksytocyny ludziom w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard. Oksytocyna będzie przepisywana i dawkowana zgodnie ze standardami opieki, bez zmian ze względu na włączenie do badania. Badanie będzie obejmowało jedynie pobieranie śliny i krwi.

Ogólna hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​1) czujnik dokładnie poda poziomy oksytocyny w próbkach śliny w porównaniu ze standardowymi metodami referencyjnymi oraz 2) czujnik daje szybkie (<20 minut) wyniki oksytocyny przy minimalnym dyskomforcie dla badanych. Ogólnie rzecz biorąc, pozwoli to zoptymalizować podawanie oksytocyny i lepiej zrozumieć stężenie oksytocyny we krwi oraz wpływ oksytocyny na matkę i dziecko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oksytocyna, hormon neuropeptydowy, odgrywa ważną rolę w dynamicznej funkcji mózgu i różnorodnych złożonych zachowaniach społecznych, w tym przynależności, zachowaniach seksualnych, uznaniu społecznym i agresji. Oksytocyna jest najlepiej znana ze swojej roli ułatwiania procesu porodu poprzez indukcję skurczów mięśni gładkich macicy. Oksytocyna jest używana głównie do wywoływania porodu i skurczu macicy po porodzie. Oksytocyna jest uważana za środek maciczny pierwszego rzutu w zapobieganiu i leczeniu atonii macicy oraz leczeniu krwotoku poporodowego. Obecnie nie ma instrumentu zdolnego do wykrywania oksytocyny w miejscu opieki. Praktyczne narzędzie badawcze do monitorowania obwodowych poziomów zarówno endogennej, jak i egzogennej oksytocyny jest zatem potrzebne, aby lepiej zrozumieć farmakokinetykę i farmakodynamikę oksytocyny u matki, płodu i noworodka. Lepsze zrozumienie stężenia i działania leku może prowadzić do optymalnego dawkowania i lepszego zarządzania indukcją porodu i/lub atonii macicy po porodzie.

Wraz ze wzrostem liczby badań nad znaczeniem monitorowania oksytocyny, przewiduje się przyłóżkowy monitor oksytocyny, który umożliwiłby pracownikom służby zdrowia lepsze zrozumienie farmakokinetyki/dynamiki oksytocyny oraz monitorowanie i dostosowywanie dawki oksytocyny podawanej podczas porodu. Obecnie nie ma instrumentu zdolnego do wykrywania oksytocyny w miejscu opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 ogólnie zdrowych dorosłych kobiet w ciąży wszystkich grup etnicznych, w wieku od 18 do 45 lat, przyjętych do planowanej indukcji porodu lub cięcia cesarskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowa kobieta w ciąży (37-41 tydzień)
  • Zaplanowane do indukcji porodu (nie jest już w trakcie czynnego porodu) lub cesarskiego cięcia
  • Wiek 18-45 lat
  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • Ciąża pojedyncza
  • Zdolny i chętny do podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z jakimkolwiek istotnym stanem medycznym lub położniczym (takim jak nadciśnienie ciążowe, cukrzyca, koagulopatia i zaburzenia czynności nerek)
  • Chorobliwa otyłość (BMI większy niż/równy 40)
  • Aktywnie porodowa po przybyciu do L&D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Poród indukowany drogą pochwową
Próbki śliny będą pobierane zarówno podczas indukcji, jak i infuzji, co 15 minut po każdej zmianie dawki. Od każdego pacjenta zostanie pobranych szacunkowo łącznie 5 próbek śliny. Dlatego ostatnim punktem poboru (próbka 5) będzie czas infuzji oksytocyny po czwartej zmianie dawki. Ponadto od 5 pacjentów zostaną pobrane 2 próbki krwi – jedna próbka wyjściowa i druga w tym samym czasie co ostatnia próbka śliny.
Lek: Oksytocyna

Poród indukcyjny dopochwowy: Rozpocznij od wlewu dożylnego 1 mU/min i zwiększaj o 2 mU/30 min co 30 min do maksymalnie 30 mU/min. Infuzja poporodowa dostosowana do 2 j./godz.

Poród przez cesarskie cięcie: bolus 1 j. dożylny podczas porodu, a następnie 7,5 j./godz. do maks. 30 j./godz., w zależności od napięcia macicy. Infuzja poporodowa dostosowana do 2 j./godz

Inne nazwy:
  • Pitocyna
Dostawa cesarska
Od każdej pacjentki zostaną pobrane łącznie 3 próbki śliny – jedna na początku badania przedoperacyjnego, jedna śródporodowa co najmniej 15 minut po rozpoczęciu standardowego wlewu oksytocyny 250 ml/h i jedna po porodzie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) co najmniej 15 minut po porodzie. min po rozpoczęciu standardowego wlewu oksytocyny 125 ml/h. Dlatego ostatnim punktem poboru (próbka 3) będzie podczas infuzji oksytocyny w PACU. Dodatkowo od każdego pacjenta z tej kohorty zostanie pobrana 1 próbka krwi – w tym samym czasie co ostatnia próbka śliny.
Lek: Oksytocyna

Poród indukcyjny dopochwowy: Rozpocznij od wlewu dożylnego 1 mU/min i zwiększaj o 2 mU/30 min co 30 min do maksymalnie 30 mU/min. Infuzja poporodowa dostosowana do 2 j./godz.

Poród przez cesarskie cięcie: bolus 1 j. dożylny podczas porodu, a następnie 7,5 j./godz. do maks. 30 j./godz., w zależności od napięcia macicy. Infuzja poporodowa dostosowana do 2 j./godz

Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja poziomów testu oksytocyny w ślinie
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie dawki
Przetestuj nowatorski test elektrochemiczny oparty na aptamerach do wykrywania i oznaczania ilościowego oksytocyny w ślinie
15 minut po zmianie dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja poziomów oksytocyny we krwi
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie dawki
Standardowy protokół wykrywania poziomu oksytocyny we krwi w celu porównania czułości i swoistości testu elektrochemicznego opartego na aptamerach
15 minut po zmianie dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Giner, Inc
Aptagen, LLC
Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation
Rose Biotech, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami