Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní, vysoce specifická detekce oxytocinu v biologických tekutinách

2. května 2017 aktualizováno: Brendan Carvalho, Stanford University

Tato studie pomůže při vývoji výzkumného nástroje pro rychlou a vysoce citlivou detekci perinatálního slinného oxytocinu neinvazivními prostředky. Budou existovat dvě studijní kohorty: kohorta indukce porodu (20) a kohorta porodu císařským řezem (5) pro celkem 25 účastníků. Budou dodržovány standardní klinické protokoly pro podávání oxytocinu lidským subjektům v Lucile Packard Children's Hospital. Oxytocin bude předepisován a dávkován podle standardní péče beze změn v důsledku zápisu do studie. Studie bude zahrnovat pouze odběr vzorků slin a krve.

Obecná hypotéza, která má být testována, je, že 1) senzor bude přesně hlásit hladiny oxytocinu ve vzorcích slin ve srovnání se standardními referenčními metodami a 2) senzor poskytuje rychlé (<20 minut) výsledky oxytocinu s minimálním nepohodlím pro subjekty. Celkově to umožní optimalizovat podávání oxytocinu a lépe porozumět koncentraci a účinkům oxytocinu v krvi na matku a dítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxytocin, neuropeptidový hormon, hraje důležitou roli v dynamické funkci mozku a v celé řadě komplexních sociálních chování včetně příslušnosti, sexuálního chování, sociálního uznání a agrese. Oxytocin je nejlépe známý svou úlohou usnadňovat proces porodu indukcí kontrakcí hladkého svalstva dělohy. Oxytocin se primárně používá k vyvolání porodu a stažení dělohy po porodu. Oxytocin je považován za uterotoniku první linie k prevenci a léčbě děložní atonie a ke zvládání poporodního krvácení. V současné době neexistuje žádný přístroj, který by byl schopen detekce oxytocinu v místě péče. Pro lepší pochopení farmakokinetiky a farmakodynamiky oxytocinu u matky, plodu a novorozence je proto zapotřebí praktický výzkumný nástroj pro monitorování periferních hladin endogenního i exogenního oxytocinu. Lepší pochopení koncentrace a účinku léčiva může vést k optimálnímu dávkování a lepšímu zvládnutí indukce porodu a/nebo děložní atonie po porodu.

S rostoucím výzkumem důležitosti monitorování oxytocinu se předpokládá lůžkový monitor oxytocinu, který by zdravotnickým pracovníkům umožnil zlepšit naše farmakokinetické/dynamické chápání oxytocinu a sledovat a upravovat dávku oxytocinu podávaného během porodu. V současné době neexistuje žádný přístroj, který by byl schopen detekce oxytocinu v místě péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 obecně zdravých těhotných dospělých žen všech etnických skupin ve věku 18 až 45 let přijatých k plánovanému vyvolání porodu nebo císařskému řezu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravá, těhotná žena (37-41 týdnů)
  • Naplánováno pro indukci porodu (již ne v aktivním porodu) nebo císařský řez
  • Věk 18-45 let
  • Fyzický stav ASA 1 nebo 2
  • Singleton těhotenství
  • Schopný a ochotný podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jakýmkoli závažným zdravotním nebo porodnickým stavem (jako je gestační hypertenze, diabetes, koagulopatie a poškození ledvin)
  • Morbidní obezita (BMI větší nebo rovné 40)
  • V aktivní práci po příjezdu do L&D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Indukovaný vaginální porod
Vzorky slin budou odebírány během indukce i infuze, každých 15 minut po každé změně dávky. Odhaduje se, že od každého pacienta bude odebráno celkem 5 vzorků slin. Proto bude poslední odběrové místo (vzorek 5) během infuze oxytocinu po 4. změně dávky. Kromě toho budou odebrány 2 vzorky krve od 5 pacientů – jeden základní vzorek a další vzorek ve stejnou dobu jako poslední vzorek slin.
Lék: Oxytocin

Indukční-vaginální porod: Začněte s 1 mU/min IV infuzí a zvyšujte o 2 mU/30 min každých 30 min na maximum 30 mU/min. Poporodní infuze upravena na 2U/hod.

Porod císařským řezem: 1U bolus prostřednictvím IV při porodu, následovaný 7,5 U/h až 30 U/h max. v závislosti na tonusu dělohy. Poporodní infuze upravena na 2U/hod

Ostatní jména:
  • Pitocin
Porod císařským řezem
Od každého pacienta budou odebrány celkem 3 vzorky slin – jeden na začátku předoperační, jeden intrapartální minimálně 15 minut po zahájení standardní infuze oxytocinu 250 ml/h a jeden poporodní na jednotce poanesteziologické péče (PACU) minimálně 15 min po zahájení standardní infuze oxytocinu 125 ml/h. Proto bude poslední odběrové místo (vzorek 3) během infuze oxytocinu v PACU. Kromě toho bude od každého pacienta v této kohortě odebrán 1 vzorek krve – ve stejnou dobu jako poslední vzorek slin.
Lék: Oxytocin

Indukční-vaginální porod: Začněte s 1 mU/min IV infuzí a zvyšujte o 2 mU/30 min každých 30 min na maximum 30 mU/min. Poporodní infuze upravena na 2U/hod.

Porod císařským řezem: 1U bolus prostřednictvím IV při porodu, následovaný 7,5 U/h až 30 U/h max. v závislosti na tonusu dělohy. Poporodní infuze upravena na 2U/hod

Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace hladin oxytocinu ve slinách
Časové okno: 15 minut po změně dávky
Testujte nový elektrochemický test na bázi aptamerů pro detekci a kvantifikaci oxytocinu ve slinách
15 minut po změně dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace hladin oxytocinu v krvi
Časové okno: 15 minut po změně dávky
Protokol detekce standardní péče pro hladiny oxytocinu v krvi pro porovnání citlivosti a specificity elektrochemického testu založeného na aptamerech
15 minut po změně dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Giner, Inc
Aptagen, LLC
Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation
Rose Biotech, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení