予防研究のための 3P (認識、パートナー、錠剤) (3P)

予防研究のための 3P (認識、パートナー、錠剤) 概要 南アフリカの若い女性における PrEP の摂取と遵守に関するパイロット前向きコホート評価 背景: 予防としての抗レトロウイルス治療と HIV 検査が大規模に実施されているにもかかわらず、南アフリカの若者の HIV 罹患率はアフリカ人女性の発生率は依然として容認できないほど高く、西ケープ州で行われた最近の HIV 予防試験では、発生率が年間 5 ～ 6% に達していることが報告されています。

私たちは他の人々と協力して、地域社会においてリスクにさらされている若い女性の間で PrEP の需要を高めることができる、PrEP に関する明確で説得力のあるメッセージを伴うコミュニケーション キャンペーンの内容と形式に関する形成的研究をマシフメレレで実施しました。 McCann は現在、これらの結果に基づいて経口 PrEP に関するソーシャル マーケティング キャンペーンを展開しています。 このキャンペーンは、このコホートの採用中に使用されます。 PrEP を受けることを選択した女性にとって、最初に女性が PrEP に惹かれる要因を理解することに加えて、拡張可能で持続可能な遵守サポート介入を理解する必要があります。 行動経済学の理論に基づいて、アフリカの若い女性を対象とした最近の試験では、金銭的インセンティブが健康行動を改善できることが示されています。

この研究には 2 つのフェーズがあります。 CT内の1施設のみで実施します。 フェーズ I は、文化的に適切なソーシャル マーケティング キャンペーンにさらされている南アフリカの若い女性の間で、PrEP の摂取に対する関心を列挙することです。 この列挙は、第 II 相で非盲検 PrEP アクセスを持つコホートの採用戦略としても機能します。 このコホートは、非盲検で毎日経口PrEPを提供され、治験薬アドヒアランスを条件に短期現金インセンティブを受け取るか受け取らないかに無作為に割り付けられた、HIVに感染していない若い女性200人を対象に、PrEPの受容性とアドヒアランスを評価する予定である。

デザイン：

2016 年の国勢調査の結果を使用して、採用スタッフは現在 16 歳から 25 歳までの最大 1,000 人の若い女性の自宅を特定します。 最大 800 人の女性に経口 PrEP を説明するビデオが表示され、ビデオの前後に短いアンケートが行われます。 調査の質問には、人口統計、性的関係、リスクテイク、PrEP に関する知識と意見が含まれます。 残りの 200 人の女性にはビデオは見せられませんが、PrEP への最初の関心に対する PrEP ビデオの効果を評価するための比較グループとして調査の質問が行われます。 経口 PrEP についてさらに学ぶことに興味のある若い女性は、地域の教育セッションに紹介されます。 PrEP について詳しく知りたいと考えている女性の数と教育セッションの参加者数を記録します。

経口 PrEP の摂取に興味のある若い女性は、家庭向けビデオ募集や地域の教育セッションを通じてそれを知ったかどうかに関係なく、第 II 相コホートの対象となるかどうかを判断するために研究サイトに紹介されます。 スクリーニングを受けることに同意した女性は、調査データを参加者識別番号にリンクさせます。 世帯の募集や地域の教育イベント中に実施された調査のデータをスクリーニングや登録と結び付けることで、PrEP に関する追加情報を求める女性の PrEP の需要と特徴、および PrEP を受け入れて開始する人の一部を評価できるようになります。 。

フェーズ II: 若い女性における PrEP のコホート研究 目的 I. 主な目的 a. 2、3、6か月目に提供され、若い女性のPrEP遵守を条件としたインセンティブの効果を評価する。PrEP II開始後1、2、3か月後のPrEP薬レベルで測定し、主要転帰はテノホビル薬で測定する。 3 か月目で 700 fmol/パンチ以上のレベル、6 か月目と 12 か月目で副次的結果。二次目標

1. 6、9、12か月目のテノホビル薬剤レベルで測定した、若い女性のPrEP遵守を条件としたインセンティブの効果の持続性を評価する。
2. 現在のパートナーの HIV 状態に関する知識など、若い女性の PrEP の開始と遵守に 12 か月にわたる影響を与える要因を調査する
3. PrEP に関連する社会的利益と害を評価するには、III を使用します。 探索的な目的

ａ． PrEP ユーザーの HIV 罹患率、および血清変換した女性の PrEP アドヒアランスと耐性を評価するため 研究対象者 南アフリカ、ケープタウンのマシフメレレ郡区に住む、性的に活動的な HIV-1 に感染していない 16 ～ 25 歳の若い女性で、現在他の医療機関に登録していない 200 名研究研究を行っており、これまでに経口 PrEP 研究に参加したことがない。

包含基準 出生時に女性。スクリーニングおよび登録時に HIV に感染していない。スクリーニング時の年齢は 16 ～ 25 歳。参加者の報告ごとに、性的に活動的であり、登録前の月に少なくとも 1 回男性パートナーと膣または肛門性交があると定義されます。インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある。タナーステージ≧3。

除外基準 以下の基準のいずれかを満たした若い女性は、この研究から除外されます。 登録時の HIV 検査陽性。腎機能障害（クレアチニンクリアランス <60 mL/min、Cockroft-Gault 式）。経口PrEP研究への以前の参加。

デザインのスクリーニングと登録 スクリーニング訪問時に、包含基準と除外基準を満たす女性は同意されます。 女性は無作為に割り付けられ、PrEP遵守を条件とした少額の金銭的インセンティブに加えて、遵守に関するリアルタイムのフィードバックを受けることができ、ドライブラッドスポット（DBS）を使用してPrEP薬剤レベルとリアルタイムのフィードバックおよび支持的な遵守カウンセリングを評価します。

フォローアップ訪問 すべてのフォローアップ訪問で、女性は HIV-1 検査、性感染症監視、パートナーシップの特徴、行動データ、病歴データが収集されます。 6か月目と12か月目に、女性は性感染症の診断検査とクレアチニン検査を受けます。

PrEP を受け入れるすべての参加者は、毎回の訪問時にアドヒアランスカウンセリングを受け、保管のために DBS が収集されます。 すべての女性は、1、2、3、6、および 12 か月目に DBS PrEP 薬物レベル濃度検査を受けます。 1、2、3 か月間、インセンティブ群にランダムに割り当てられた女性は、細胞内薬物レベルとカウンセリングについてのリアルタイムのフィードバックを受け取ります。 DBS PrEP 薬物レベルが検出可能な女性には現金奨励金が与えられ、HIV に対する最適な HIV 防御を獲得し、PrEP 服用の障壁を調査するために、PrEP の遵守についてカウンセリングを受けます。 インセンティブ群の 1 か月目、2 か月目、または 3 か月目に PrEP 薬物レベルが検出不能な女性は、PrEP を服用するためのアドヒアランスカウンセリングを受けますが、その訪問に対するインセンティブは受け取りません。 インセンティブを受け取るために無作為に選ばれなかった女性は、細胞内薬物レベルに関するリアルタイムのフィードバックと、上で詳述した支持的な服薬遵守カウンセリングを受け取ります。

血清変換 参加者は、PrEP の投与前に各治験訪問時に国のアルゴリズムに従って迅速 HIV 検査を受けます。 研究中に HIV 感染が確認された参加者は PrEP を永久に中止し、DTHF SOP に従って地元の HIV ケアクリニックに移行します。

撤退 参加者は、理由の如何を問わず、いつでも自発的に研究から撤退することを決定できます。 施設調査員は、参加者の安全を守るために参加者を研究から撤退させることもあります。

定性的インタビュー PrEP の開始と継続、PrEP 遵守の障壁と促進者に関する女性の意思決定、家族、同僚、パートナーに PrEP の使用を明らかにしたかどうかを調査する定性的インタビューに参加する女性をランダムに選択します。 ）。

南アフリカでは、未成年の女性、特に若い女性の関与により、HIV による不釣り合いな負担が依然として続いています。 新しい生物医学的予防ツールの適用により、若い女性のかなりの数の HIV 感染を予防できる可能性があります。 私たちは、若者がこれらのトピックに関してより多くの情報やコミュニティへの参加に積極的に取り組んでいることを示しています。