3Ps for Prevention Study (Havainto, kumppanit, pillerit) (3P)

Ennaltaehkäisytutkimuksen 3P (Havainto, kumppanit, pillerit) Tiivistelmä Pilottipotentiaalinen kohorttiarvio PrEP:n ottamisesta ja noudattamisesta nuorilla eteläafrikkalaisilla naisilla Tausta: Huolimatta antiretroviraalisen hoidon laajamittaisesta käyttöönotosta ehkäisynä ja HIV-testauksena, HIV:n ilmaantuvuus etelän nuorten keskuudessa Afrikkalaisten naisten määrä on edelleen sietämättömän korkea, ja viimeaikaiset HIV-ehkäisytutkimukset Länsi-Kapissa dokumentoivat jopa 5–6 prosentin ilmaantuvuuden vuodessa.

Teimme yhteistyössä muiden kanssa kehittävää tutkimusta Masiphumelelessä sellaisen viestintäkampanjan sisällöstä ja muodosta, joka sisältää selkeitä ja vakuuttavia viestejä PrEP:stä, mikä voisi lisätä PrEP-kysyntää nuorten riskinaisten keskuudessa yhteisössä. McCann kehittää parhaillaan sosiaalista markkinointikampanjaa suullisesta PrEP:stä näiden tulosten perusteella. Tätä kampanjaa käytetään tämän kohortin rekrytoinnin aikana. Sen lisäksi, että ymmärretään, mikä houkuttelee naisia ​​aluksi PrEP:iin, niiden naisten, jotka valitsevat PrEP:n, on ymmärrettävä sitoutumista tukevat interventiot, jotka ovat skaalautuvia ja kestäviä. Käyttäytymistalouden teorioiden pohjalta viimeaikaiset nuorten afrikkalaisten naisten kokeet ovat osoittaneet, että taloudelliset kannustimet voivat parantaa terveyskäyttäytymistä.

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Se suoritetaan vain yhdessä paikassa CT:ssä. Vaiheessa I luetellaan kiinnostusta PrEP:n käyttöönottoa kohtaan nuorten eteläafrikkalaisten naisten keskuudessa, jotka ovat altistuneet kulttuurisesti sopivalle sosiaaliselle markkinointikampanjalle. Tämä luettelo toimii myös rekrytointistrategiana kohortille, jolla on avoin PrEP-käyttö vaiheessa II. Kohortti arvioi PrEP:n hyväksyttävyyttä ja hoitoon sitoutumista 200 HIV-tartunnan saamattoman nuoren naisen joukossa, joille tarjotaan avointa päivittäistä suun kautta otettavaa PrEP:tä ja jotka satunnaistetaan saamaan tai olematta saamatta lyhytaikaista rahakannustimia, jotka ovat riippuvaisia ​​tutkimuslääkkeiden noudattamisesta.

Design:

Vuoden 2016 väestönlaskennan tulosten perusteella rekrytointihenkilöstö tunnistaa jopa 1000 tällä hetkellä 16–25-vuotiaan nuoren naisen kodit. Jopa 800 naiselle näytetään video, jossa selitetään suullinen PrEP, ja he osallistuvat lyhyeen kyselyyn ennen ja jälkeen videon. Kyselykysymykset sisältävät demografisia tietoja, seksuaalisia suhteita, riskinottoa sekä tietoa ja mielipiteitä PrEP:stä. Jäljelle jääville 200 naiselle ei näytetä videota, mutta heiltä kysytään kyselyn kysymykset vertailuryhmänä arvioidakseen PrEP-videon vaikutusta alkuperäiseen kiinnostukseen PrEP:tä kohtaan. Nuoret naiset, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää suullisesta PrEP:stä, ohjataan yhteisön koulutustilaisuuksiin. Dokumentoimme niiden naisten määrän, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää PrEP:stä ja osallistujamäärät koulutustilaisuuksiin.

Nuoret naiset, jotka ovat kiinnostuneita suullisen PrEP:n ottamisesta, riippumatta siitä, ovatko he oppineet siitä kotitalouden videorekrytoinnin tai yhteisön koulutustilaisuuksien kautta, ohjataan tutkimussivustolle sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja vaiheen II kohorttiin. Naiset, jotka suostuvat seulokseen, saavat kyselytietonsa linkitettynä heidän osallistujanumeroonsa. Yhdistämällä kotitalouksien rekrytointi- ja yhteisökasvatustapahtumien aikana tehtyjen kyselyjen tiedot seulomiseen ja ilmoittautumiseen, voimme arvioida PrEP-kysynnän ja PrEP:stä lisätietoa etsivien naisten ominaisuuksien sekä PrEP:n hyväksyjien ja aloittajien osajoukon. .

Vaihe II: PrEP:n kohorttitutkimus nuorten naisten tavoitteissa I. Ensisijainen tavoite a. Arvioidakseen kuukausina 2, 3 ja 6 annetun kannustimen vaikutusta, joka on ehdollinen nuorten naisten PrEP-hoitoon sitoutumiseen, mitattuna PrEP-lääketasoilla 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua PrEP II:n aloittamisesta, ja ensisijainen tulos mitataan tenofoviirilääkkeellä. tasot ≥ 700 fmol/punssi kuukaudella 3 ja toissijaiset tulokset kuukausina 6 ja 12. Toissijainen tavoite

1. Arvioida nuorten naisten PrEP-hoitoon sitoutuvan kannustimen vaikutuksen kestävyyttä mitattuna tenofoviirilääketasoilla kuukausina 6, 9 ja 12.
2. Tutkia tekijöitä, mukaan lukien tiedot nykyisestä kumppanin HIV-statuksesta, jotka vaikuttavat nuorten naisten PrEP:n aloittamiseen ja sitoutumiseen 12 kuukauden aikana
3. Arvioida PrEP-käyttöön liittyviä sosiaalisia hyötyjä ja haittoja III. Tutkiva tavoite

a. Arvioida HIV:n ilmaantuvuutta PrEP-käyttäjien keskuudessa sekä PrEP-syöttömyyttä ja -resistenssiä serokonversion tekevien naisten keskuudessa. Tutkimuspopulaatio 200 seksuaalisesti aktiivista HIV-1-tartunnan saamatonta 16–25-vuotiasta naista Masiphumelelen kylässä Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa, jotka eivät ole tällä hetkellä ilmoittautuneet mihinkään muuhun tutkimuksiin eivätkä ole aiemmin osallistuneet suulliseen PrEP-tutkimukseen.

Sisällytämiskriteerit Nainen syntyessään; HIV-tartunta seulonnassa ja ilmoittautumisen yhteydessä; Ikä 16-25 vuotta seulonnassa, mukaan lukien; Osallistujaraporttia kohden seksuaalisesti aktiivinen, määritellään emättimen tai peräaukon yhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa vähintään kerran kuukaudessa ennen ilmoittautumista; Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen; Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot; Tanner-aste ≥ 3.

Poissulkemiskriteerit Nuoret naiset, jotka ovat täyttäneet jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta: Positiivinen HIV-testi ilmoittautumisen yhteydessä; Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, Cockroft-Gault-yhtälö); Aikaisempi osallistuminen suulliseen PrEP-tutkimukseen.

Suunnitteluseulonta ja ilmoittautuminen Seulontakäynnillä hyväksytään naiset, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Naiset satunnaistetaan saamaan pieni rahallinen kannustin, joka on sidottu PrEP-hoitoon sitoutumisesta annettavan reaaliaikaisen palautteen lisäksi, käyttämällä kuivattuja veripisteitä (DBS) PrEP-lääkepitoisuuden arvioimiseen, reaaliaikaista palautetta ja tukevaa hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa.

Seurantakäynnit Kaikilla seurantakäynneillä naisille kerätään HIV-1-testaus, sukupuolitautien seuranta, parisuhteen ominaisuudet, käyttäytymistiedot ja sairaushistoriatiedot. Kuukausina 6 ja 12 naisille tehdään diagnostinen sukupuolitautitestaus ja kreatiniinitesti.

Kaikki osallistujat, jotka hyväksyvät PrEP:n, saavat sitoutumisneuvontaa jokaisella käynnillä ja DBS:n kerätään säilytystä varten. Kaikille naisille tehdään DBS PrEP -lääkepitoisuustesti kuukausina 1, 2, 3, 6 ja 12. 1., 2. ja 3. kuukauden aikana kannustinryhmään satunnaistetut naiset saavat reaaliaikaista palautetta solunsisäisistä lääkeainetasostaan ​​ja neuvonnasta. Naiset, joilla on havaittavissa oleva DBS PrEP -lääketaso, saavat rahakannustimen ja heitä neuvotaan PrEP:n noudattamisessa saadakseen optimaalisen HIV-suojan HIV:tä vastaan ​​ja tutkiakseen esteitä PrEP:n ottamiselle. Naiset, joilla on havaitsematon PrEP-lääketaso 1., 2. tai 3. kuukauteen kannustinryhmässä, saavat sitoutumisneuvontaa PrEP:n ottamiseksi, mutta he eivät saa kannustinta kyseisestä käynnistä. Naiset, joita ei ole satunnaistettu saamaan kannustinta, saavat reaaliaikaista palautetta solunsisäisistä lääkeainetasostaan ​​ja tukevaa hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa yllä kuvatulla tavalla.

Serokonversion osallistujille tehdään nopea HIV-testaus kansallisen algoritmin mukaisesti jokaisella opintokäynnillä ennen PrEP:n antamista. Jokainen osallistuja, jonka on vahvistettu saaneensa HIV:n tutkimuksen aikana, lopettaa pysyvästi PrEP:n ja hänet siirretään paikalliselle HIV-hoitoklinikalle DTHF SOP:n mukaisesti.

Peruuttaminen Osallistujat voivat vapaaehtoisesti päättää vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä milloin tahansa. Työpaikan tutkija voi myös vetää osallistujat pois tutkimuksesta heidän turvallisuutensa suojelemiseksi.

Laadulliset haastattelut Valitsemme satunnaisesti jopa 24 naista osallistumaan laadullisiin haastatteluihin, joissa tutkitaan naisten päätöksentekoa PrEP-soiton aloittamisesta ja jatkamisesta, PrEP-sopeutumisen esteitä ja edistäjiä sekä sitä, ovatko he paljastaneet PrEP-käyttönsä perheenjäsenille, ikätovereilleen ja kumppanilleen. ).

Alaikäisten naisten, erityisesti nuorten naisten, osallistuminen kantaa edelleen suhteettoman suuren HIV-taakan Etelä-Afrikassa. Uusien biolääketieteellisten ehkäisyvälineiden soveltaminen voi ehkäistä huomattavan määrän HIV-tartuntoja nuorten naisten keskuudessa. Olemme saaneet merkkejä siitä, että nuoret ovat halukkaita osallistumaan enemmän tiedottamiseen ja yhteisön osallistumiseen näistä aiheista.